SỞ TƯ PHÁP THÀNH PHỐ HÀ NỘI
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
Tel: 0243 2011 747 Hotline: 097 211 8764

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;

2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

3. Thông tư số: 21/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 09 năm 2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

4. Thông tư số: 39/2021/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành 39/2021/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT–BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của bộ trưởng bộ y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

5. Thông tư số: 38/2021/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2021 quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;

6. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.         

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc Đông y hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh. Sau khi được cấp chứng nhận đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, cơ sở có thể được phép lưu hành vị thuốc hợp pháp. Tuy nhiên, Giấy đăng ký có thời hạn nhất định trước 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở muốn tiếp tục lưu hành vị thuốc cổ truyền phải thực hiện thủ tục gia hạn. Vậy thủ tục gia hạn này được pháp luật quy định như thế nào? Quý khách đang muốn thực hiện thủ tục này nhưng gặp những vướng mắc về hồ sơ và quy trình thực hiện ? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

thu-tuc-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-vi-thuoc-co-truyen

Ảnh 1. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền_Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN 

1. Các bước thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền 

Bước 1: Cơ sở chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế;

Bước 2: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét hồ sơ và yêu cầu hoàn thiện hồ sơ (nếu có);

Bước 3: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Bước 4: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

Bước 5: Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền;

Bước 6: Tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận là lương y

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

A. Thành phần hồ sơ

Cơ sở có nhu cầu gia hạn Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo mẫu quy định;

2. Các giấy tờ quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn;

3. Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo mẫu;

4. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo mẫu;

5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành vị thuốc tại Việt Nam đã cấp;

6. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

7. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

8. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

B. Cơ quan giải quyết

 Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh kinh doanh dược 

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế; 

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại  Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y;

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới  Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y.

D. Kết quả thực hiện

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền.

thu-tuc-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-vi-thuoc-co-truyen

Ảnh 2. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền_Hotline: 0972118764 

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

1. Các lưu ý về thời gian khi thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền 
Theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT, khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

(1) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

(2) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;

(3) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. 

Như vậy, thời gian để thực hiện thủ tục gia hạn là 03 tháng, do đó, cơ sở cần lưu ý đảm bảo việc nộp hồ sơ và thực hiện đúng theo quy cầu của cơ quan có thẩm quyền để có thể hoàn tất thủ tục gia hạn trước khi giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền hết hạn.

2. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của vị thuốc cổ truyền

Theo Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, cơ sở kinh doanh phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc trong phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhập và xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sau:

(1) Thông tin về tổ chức/cá nhân bán và tổ chức/cá nhân mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền: Tên, địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có);

(2) Thông tin về dược liệu, bao gồm: tên dược liệu, tên khoa học, bộ phận dùng, nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng;

(3) Thông tin về vị thuốc cổ truyền, bao gồm: tên vị thuốc cổ truyền, phương pháp chế biến, tên khoa học của vị thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;

(4) Thông tin về thuốc cổ truyền, bao gồm: tên thuốc cổ truyền, dạng bào chế, hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;

(5) Số lượng/khối lượng nhập vào và bán ra;

(6) Thời gian (ngày/tháng/năm) nhập hàng; thời gian (ngày/tháng/năm) bán ra.

Theo đó, cơ sở kinh doanh dược liệu phải có phần mềm truy xuất nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu. Ngoài ra, cũng có thể lưu trữ bản giấy lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của vị thuốc cổ truyền

=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

Câu hỏi 1: Những tài liệu nào có thể chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền?

Trả lời:

Theo Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với vị thuốc cổ truyền, bao gồm:

(1) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu để sản xuất vị thuốc cổ truyền;

(2) Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền.

Theo đó, trong trường hợp cần chứng minh nguồn gốc xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, cơ sở chuẩn bị tài liệu theo mục (1), (2) nêu trên.

Câu hỏi 2: Khi vị thuốc cổ truyền bị vi phạm các quy định về đảm bảo chất lượng thì có bắt buộc tiêu hủy đối với lô vị thuốc cổ truyền bị vi phạm hay không?

Trả lời:

Câu trả lời là Không.

Theo Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, khi lô vị thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét. Nghĩa là, ngoài trường hợp ngoại lệ này, thì các trường hợp còn lại khi vị thuốc cổ truyền bị vi phạm các quy định về đảm bảo chất lượng thì bắt buộc tiêu hủy đối với lô vị thuốc cổ truyền bị vi phạm.

Như vậy, không phải mọi trường hợp khi vị thuốc cổ truyền bị vi phạm các quy định về đảm bảo chất lượng đều bị tiêu hủy, mà khi thuộc vào các trường hợp trên, lô vị thuốc cổ truyền bị vi phạm có thể được phép khắc phục hoặc tái xuất.

Câu hỏi 3: Khi lô vị thuốc cổ truyền xuất khẩu nhưng bị thu hồi vì vi phạm chất lượng an toàn, nếu muốn tái xuất, cơ sở phải thực hiện thủ tục như thế nào để tái xuất?

Trả lời:

Theo Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi:

(1) Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất;

(2) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

Theo đó, vị thuốc cổ truyền xuất khẩu nhưng bị thu hồi vì vi phạm chất lượng an toàn, nếu muốn tái xuất, cơ sở phải thực hiện chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp đến cơ quan quản lý về y tế có thẩm quyền chờ xét duyệt.

=> Xem thêm: Quy định về điều kiện được cấp Giấy phép kinh doanh dược

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành dịch – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

01 tháng làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây: 

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK

- ĐT: +(84) 243 2011 747                      Hotline: +(84) 97 211 8764

- Email: info@tlklawfirm.vn                 Website: tlklawfirm.vn

VIẾT BÌNH LUẬN CỦA BẠN:

LIÊN HỆ CUNG CẤP DỊCH VỤ (Vui lòng click vào nút dưới đây để chọn gói dịch vụ)

BÀI VIẾT CÙNG CHỦ ĐỀ

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
Giấy phép hoạt động số: 01021852/TP/ĐKHĐ cấp bởi Sở Tư pháp TP. Hà Nội
TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7
GỌI NGAY: 097 211 8764
Vì trách nhiệm cộng đồng - Tư vấn hoàn toàn miễn phí
SỐ LƯỢT TRUY CẬP
Tổng lượt truy cập: 9.605.425
Xem trong ngày: 3.452
Đang xem: 60
popup

Số lượng:

Tổng tiền:

zalo