Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
BỔ SUNG, THAY ĐỔI THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ THAY ĐỔI SO VỚI THÔNG TIN ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ NHƯNG GIÁ THUỐC KHÔNG ĐỔI
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
3. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Thuốc là mặt hàng có vai trò quan trọng trong đời sống con người. Để được lưu hành thuốc, các cơ sở cần kê khai, niêm yết giá đầy đủ theo quy định của pháp luật. Vậy trong trường hợp muốn bổ sung các thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thông tin thay đổi nhưng giá thuốc không đổi thì các cơ sở kinh doanh thuốc cần thực hiện thủ tục gì?
Những thông tin Quý Khách hàng đang tìm kiếm sẽ được Công ty Luật TNHH TLK tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi thông qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC BỔ SUNG, THAY ĐỔI THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ THAY ĐỔI SO VỚI THÔNG TIN ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ NHƯNG GIÁ THUỐC KHÔNG ĐỔI
1. Các bước thực hiện thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi
Bước 1: Cơ sở kê khai giá thuốc chuẩn bị và gửi hồ sơ bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại đến cơ quan có thẩm quyền;
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin;
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ và tổng hợp ý kiến;
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền công bố bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên cổng thông tin điện tử của cơ quan;
Bước 5: Tiếp nhận kết quả.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ thực hiện thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi bao gồm một số tài liệu như sau:
1. Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá theo mẫu;
2. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
3. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
4. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Dược.
D. Kết quả thực hiện
Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp đáp ứng quy định.
=> Xem thêm: Thủ tục xin chấp thuận cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
3. Nội dung của Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá
Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá được ban hành theo mẫu bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên cơ sở, quốc hiệu, tiêu ngữ;
2. Số văn bản, địa điểm, thời gian;
3. Tên văn bản Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá;
4. Bảng thông tin kê khai/kê khai lại đối với mặt hàng thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế bao gồm một số nội dung: tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, đơn vị tính, số Giấy đăng ký lưu hành/Giấy phép nhập khẩu, giá bán buôn kê khai, tên cơ sở sản xuất/nước sản xuất, tên cơ sở kê khai, ngày kê khai,...
5. Danh mục tài liệu kèm theo;
6. Cam kết của cơ sở;
7. Giám đốc cơ sở nhập khẩu hoặc Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc/cơ sở đặt gia công thuốc ký tên, đóng dấu;
8. Một số nội dung khác theo quy định của mẫu.
Ảnh 2. Thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI BỔ SUNG, THAY ĐỔI THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ THAY ĐỔI SO VỚI THÔNG TIN ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ NHƯNG GIÁ THUỐC KHÔNG ĐỔI
1. Thế nào là thuốc và việc thay đổi thông tin thuốc?
Căn cứ theo quy định của Luật Dược 2016, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Mỗi loại thuốc có thành phần, hàm lượng các chất, tác dụng, phương pháp sản xuất,... để phù hợp với mục đích sử dụng.
Thuốc được sản xuất, nhập khẩu hay lưu hành đều phải có đầy đủ thông tin. Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.
2. Nội dung và trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc
Căn cứ Luật Dược 2016, nội dung thông tin thuốc bao gồm:
(1) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
(2) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
(3) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
Thông tin thuốc phải được cung cấp đến cơ quan chức năng và người tiêu dùng, kể cả thuốc đã kê khai hoặc kê khai lại. Việc bổ sung, thay đổi thông thuốc cũng là một hình thức gián tiếp cung cấp thông tin thuốc. Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định tại Luật Dược 2016 như sau:
(1) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;
(2) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
(3) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;
(4) Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
3. Yêu cầu về nội dung thông tin thuốc
Một số yêu cầu về nội dung thông tin thuốc được quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP như sau:
(1) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định Luật Dược 2016; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
(2) Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
(3) Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
(4) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
=> Xem thêm: Thủ tục xin phép thực hành tốt nhà thuốc GPP
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI BỔ SUNG, THAY ĐỔI THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ THAY ĐỔI SO VỚI THÔNG TIN ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ NHƯNG GIÁ THUỐC KHÔNG ĐỔI
Câu hỏi 1: Trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc được quy định như thế nào?
Trả lời:
Căn cứ theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.
Câu hỏi 2: Bộ Y tế có thẩm quyền tiếp nhận và rà soát hồ sơ đối với những trường hợp nào?
Trả lời:
Căn cứ tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Bộ Y tế có thẩm quyền tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá.
Câu hỏi 3: Theo pháp luật hiện hành, thông tin thuốc được thể hiện qua bao nhiêu hình thức?
Trả lời:
Theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:
1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
07 ngày, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.v
