Mới đây, Bộ Y tế ban hành Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Điểm mới trong Thông tư 05/2022/TT-BYT phải kể đến là về phân loại trang thiết bị y tế, nội dung này đã phần nào khắc phục được những khó khăn, vướng mắc trong quản lý và kiểm soát hiệu quả vấn để mua sắm trang thiết bị y tế. Nội dung này sẽ được chúng tôi trình bày chi tiết hơn thông qua bài viết dưới đây:
Ảnh 1. Điểm mới về phân loại trang thiết bị y tế _Hotline: 097 211 8764
=> Xem thêm: Chứng minh nhân dân còn thời hạn sử dụng có phải đổi sang căn cước công dân không?
Theo đó, đối với việc phân loại trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành. Việc xác định mức độ rủi ro theo cấp độ A, B, C, D dựa trên các quy tắc phân loại. Trong đó, trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có 16 quy tắc phân loại; trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro có 7 quy tắc phân loại.
Bên cạnh điểm mới về phân loại, quy định về lộ trình thực hiện cũng có những điểm nổi bật như sau: đối với trang thiết bị y tế là máy thở, máy gây mê kèm thở và dao mổ điện, nếu mua sắm sau ngày 31/12/2022, thì trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Nếu mua sắm trước ngày 1/1/2023, trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 1/6/2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Đối với trang thiết bị y tế là lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim và máy thận nhân tạo, nếu mua sắm sau ngày 31/12/2022, thì trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Nếu mua sắm trước ngày 1/1/2024, trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 1/6/2024 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Ngoài ra, Thông tư 05/2022/TT-BYT còn có một số điểm mới nổi bật như:
- Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam;
- Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường;
- Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật; danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu.
=> Xem thêm: Các chính sách thuế - phí - lệ phí có hiệu lực từ tháng 8/2022
Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01/08/2022.
Ảnh 2. Tư vấn pháp luật miễn phí_ Hotline: 097 211 8764
Phòng Tổng hợp Kinh tế Xã hội – Công ty Luật TNHH TLK
Kính thưa Quý bạn đọc , Công ty Luật TNHH TLK ngoài việc cung cấp tới Quý bạn đọc những thông tin tri thức hữu ích về đời sống kinh tế, văn hóa xã hội, Chúng tôi còn là tổ chức cung cấp các dịch vụ Pháp lý; Kế toán - thuế và Xúc tiến thương mại chuyên nghiệp với nhiều năm kinh nghiệm.
Với mong muốn thực hiện trách nhiệm xã hội, theo đó trường hợp Quý bạn đọc cần tư vấn các vấn đề liên quan tới Pháp luật xin vui lòng liên hệ với Chúng tôi theo theo số Hotline: 097 211 8764 để được Luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
