Vào ngày 13/10/2022, Chính phủ ban hành Nghị định 80/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y. Theo đó, thủ tục đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP đã có nhiều sự thay đổi.
=> Xem thêm: Các trường hợp đăng ký thay đổi khoản vay nước ngoài
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo Nghị định 80/2022/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP không còn yêu cầu báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt. Cụ thể, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm các tài liệu sau:
1. Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;
2. Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;
3. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
4. Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
5. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;
6. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;
7. Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
8. Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.
=> Xem thêm: Tài khoản định danh điện tử có thể thay thế căn cước công dân
Ảnh 1: Quy định mới về gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP_Hotline: 0972118764
Cũng theo hướng dẫn tại nghị định này, trong trường hợp Giấy chứng nhận GMP bị mất, sai sót, hư hỏng, thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký, thì cá nhân, tổ chức có thể thực hiện gửi hồ sơ bằng hình thức trực tiếp, bưu điện hoặc trực tuyến. Như vậy, ngoài hình thức trực tiếp, qua bưu điện thì cá nhân, tổ chức có thể gửi hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP trực tuyến.
Nghị định 80/2022/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 13/10/2022.
=> Xem thêm: Tăng giá dịch vụ đăng kiểm ô tô kể từ ngày 08 tháng 10 năm 2022
Ảnh 2. Tư vấn pháp luật miễn phí_ Hotline: 097 211 8764
Phòng Tổng hợp Kinh tế Xã hội – Công ty Luật TNHH TLK
Theo thuvienphapluat.vn
Kính thưa Quý bạn đọc, Công ty Luật TNHH TLK ngoài việc cung cấp tới Quý bạn đọc những thông tin tri thức hữu ích về đời sống kinh tế, văn hóa xã hội, Chúng tôi còn là tổ chức cung cấp các dịch vụ Pháp lý; Kế toán - thuế và Xúc tiến thương mại chuyên nghiệp với nhiều năm kinh nghiệm.
Với mong muốn thực hiện trách nhiệm xã hội, theo đó trường hợp Quý bạn đọc cần tư vấn các vấn đề liên quan tới Pháp luật xin vui lòng liên hệ với Chúng tôi theo theo số hotline: 097 211 8764 để được Luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
