THỦ TỤC CÔNG BỐ CƠ SỞ KINH DOANH CÓ TỔ CHỨC KỆ THUỐC

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC CÔNG BỐ CƠ SỞ KINH DOANH CÓ TỔ CHỨC KỆ THUỐC

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 hướng dẫn Luật Dược; 

3. Thông tư số: 07/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 04 năm 2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược 2016 và Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2016;

4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Cơ sở của Quý khách có kinh doanh dược có tổ chức kệ thuốc nhưng không thuộc diện được cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vì vậy, cơ sở của Quý khách đang muốn thực hiện thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc? Quý khách muốn biết mình cần tuân thủ các điều kiện kinh doanh nào? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ CƠ SỞ KINH DOANH CÓ TỔ CHỨC KỆ THUỐC

1. Các bước thực hiện thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền quyết định công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

Bước 4: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo mẫu; 

2. Bản sao Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó;

3. Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn;

4. Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc;

5. Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;

6. Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở;

7. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

8. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

9. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Lưu ý: Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc phải nằm trong danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư số: 07/2018/TT-BYT; Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Sở Y tế.

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở.

D. Kết quả thực hiện 

Quyết định công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ tủ.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền

Ảnh 2. Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CÔNG BỐ CƠ SỞ KINH DOANH CÓ TỔ CHỨC KỆ THUỐC

1. Điều kiện hoạt động đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Theo Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc cần tuân thủ các điều kiện hoạt động như sau:

(1) Cơ sở phải đăng ký kinh doanh;

(2) Cơ sở có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;

(3) Cơ sở có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên;

(4) Cơ sở chỉ được bán thuốc thuộc danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Như vậy, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc có hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược. Tuy nhiên, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện hoạt động theo quy định của pháp luật như trên.

2. Các trường hợp hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Căn cứ Thông tư số: 07/2018/TT-BYT, các cơ sở kinh doanh bị hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc khi thuộc một trong các trường hợp sau:

(1) Chấm dứt hoạt động tổ chức kệ thuốc hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

(2) Cơ sở kinh doanh không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc quy định của Luật Dược 2016;

(3) Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;

(4) Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

(5) Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Như vậy, khi các cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc thuộc một trong các trường hợp bị hủy công bố thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược

3. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo Luật Dược 2016, ngoài được hưởng quyền của cơ sở kinh doanh thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn có các quyền sau:

(1) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(2) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật Dược 2016;

(3) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

(4) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;

(5) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

(6) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định của Luật Dược 2016.

Như vậy, ngoài các nghĩa vụ mà cơ sở sản xuất phải tuân thủ thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn được hưởng các quyền trên và các cá nhân, tổ chức cần phải tôn trọng các quyền mà cơ sở sản xuất được hưởng.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Ảnh 3. Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc_ Hotline: 0972118764

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép hoạt động phòng khám nha khoa khám chữa bệnh nhân đạo

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CÔNG BỐ CƠ SỞ KINH DOANH CÓ TỔ CHỨC KỆ THUỐC

Câu hỏi 1: Việc dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong các trường hợp nào?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, việc dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc được nhà nước thực hiện để sử dụng trong các trường hợp sau:

(1) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

(2) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

(3) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

(4) Thuốc không sẵn có. 

Như vậy, khi có một trong các trường hợp trên thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành việc sử dụng nguồn thuốc dự trữ để tiến hành chữa bệnh, nghiên cứu.

Câu hỏi 2: Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc có thuộc diện được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?

Trả lời: 

Câu trả lời là Không.

Theo Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc có hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Ngoài ra còn có các cơ sở có hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau: 

(1) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

(2) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

(3) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Câu hỏi 3: Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu nào?

Trả lời: 

Căn cứ Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, khi quảng cáo thuốc, các cơ sở phải tuân thủ các nội dung quảng cáo phù hợp với các tài liệu sau đây:

(1) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

(2) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

(3) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Như trên, trên cơ sở các tài liệu trên, cơ sở kinh doanh cần tuân thủ khi quảng cáo thuốc.

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK