Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Thú y số: 79/2015/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 19 tháng 6 năm 2015;
2. Nghị định số: 35/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 5 năm 2016 về hướng dẫn Luật thú y;
3. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Đời sống hiện đại ngày nay, các vấn đề về sức khỏe vật nuôi cũng được quan tâm nhiều hơn trước. Để đáp ứng nhu cầu đó thì ngày càng nhiều có nhiều người tham gia kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực này. Sản xuất thuốc thú y là ngành nghề kinh doanh có điều kiện; để đảm bảo các thủ tục đăng ký đúng và đủ thì cần nắm rõ những yêu cầu và điều kiện nhất định.
Vậy, việc xin cấp Giấy phép sản xuất thuốc thú y được tiến hành như thế nào, trình tự thực hiện thủ tục ra sao? Quý Khách hàng còn nhiều vướng mắc về vấn đề này? Vậy, Quý Khách tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc thực hiện Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y qua bài viết dưới đây:
Ảnh 1. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y_Hotline: (+84) 97 211 8764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
1. Các bước thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Bước 1: Quý khách hàng chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật hiện hành;
Bước 2: Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nộp hồ sơ và nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét, kiểm tra hồ sơ.;
Bước 4: Nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận hợp quy sản phẩm mật mã dân sự
2. Thành phần hồ sơ và trình tự giải quyết thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
A. Thành phần hồ sơ:
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y bao gồm:
1. Mẫu đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định;
2. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
3. Chứng chỉ hành nghề thú y;
4. Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại Luật Thú y năm 2015 danh sách các loại thuốc thú y sản xuất;
5. Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
6. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
7. Giấy tờ pháp lý cá nhân của người thực hiện thủ tục (bản sao có chứng thực Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực);
8. Các giấy tờ khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng: 01 bộ hồ sơ.
B. Cơ quan giải quyết:
Cục thú y.
C. Cách thức thực hiện:
Doanh nghiệp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đến cơ quan chuyên môn nơi tổ chức sản xuất hoặc gửi qua đường bưu điện đến (Nếu đủ điều kiện áp dụng).
D. Kết quả thực hiện:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
Lưu ý: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp lại Giấy phép kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế
II. MỘT SỐ NỘI DUNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
1. Sản xuất thuốc thú y là gì?
Thông tư 13/2016/TT/BNNPTNT quy định về sản xuất thuốc thú y: “Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.”
2. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y
2. 1 Điều kiện sản xuất thuốc thú y
Thứ nhất, có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Thứ hai, có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;
Thứ ba, có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;
Thứ tư, có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
Thứ năm, người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
Thứ sáu, người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
Thứ bảy có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
2.2 Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y
2.2.1. Điều kiện về địa điểm
Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác.
2.2.2 Điều kiện về nhà xưởng
- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.
2.2.3 Điều kiện về kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm
- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
2. 2. 4. Điều kiện trang thiết bị
Trang thiết bị, dụng cụ phải được:
- Bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất;
- Có hướng dẫn vận hành;
- Có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng;
- Có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
2.2.5 Điều kiện về chất lượng thuốc thú y
- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;
- Phải có trang thiết bị phù hợp;
Ngoài các điều kiện theo quy định như đã nêu trên, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế và chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
Ảnh 2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y_Hotline: (+84) 97 211 8764
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI THƯỜNG GẶP LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Câu hỏi 1: Pháp luật hiện nay có quy định như thế nào về việc xử phạt vi phạm về thủ tục trong sản xuất thuốc thú y?
Trả lời:
Theo Điều 31 Nghị định 90/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm về thủ tục trong sản xuất thuốc thú y thì cơ sở sản xuất thuốc thú y sẽ phải chịu mức xử phạt như sau:
Thứ nhất, phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với các hành vi sau đây:
- Không có hồ sơ lô sản xuất;
- Không lưu trữ hoặc lưu trữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo quy định;
- Hủy hồ sơ lưu trữ sản xuất thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất không theo quy định;
- Không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ kết quả sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cho cơ quan nhà nước theo quy định.
Thứ hai, phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng tài liệu, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.
Ngoài ra, các cơ sở này còn chịu mức xử phạt bổ sung: Tịch thu các loại giấy tờ, tài liệu đối với hành vi không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.
Câu hỏi 2: Người trực tiếp quản lý sản xuất thuốc thú y không có Chứng chỉ hành nghề thú y thì bị phạt thế nào?
Trả lời:
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 Nghị định 90/2017/NĐ-CP, thì phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi người trực tiếp quản lý sản xuất hoặc kiểm nghiệm không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.
Câu hỏi 3: Tại sao phải xin Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y?
Trả lời:
- Thuốc thú y là mặt hàng liên quan trực tiếp đến sức khỏe nên phải được kiểm duyệt nghiêm ngặt và là mặt hàng nằm trong danh mục phải xin cấp giấy phép con;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y là một trong những điều kiện pháp luật quy định buộc tổ chức, cá nhân muốn sản xuất thuốc thú y phải có;
- Tổ chức, cá nhân muốn sản xuất thuốc thú y phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật.
Câu hỏi 4: Sản xuất thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ thì bị phạt bao nhiêu?
Trả lời:
Theo quy định tại Khoản 5 Điều 33 Nghị định 90/2017/NĐ-CP thì phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phù hiệu xe tải
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: (+84) 97 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý khách hàng.
Kính chúc Quý khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
