I. MỞ BÀI
Trong thực tế, không ít doanh nghiệp dược bị thanh tra, xử phạt hoặc buộc kê khai lại giá thuốc chỉ vì thực hiện sai thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định của Bộ Y tế. Hồ sơ bị trả nhiều lần, kê khai giá chưa đúng bản chất, hoặc không cập nhật kịp thời khi thay đổi giá đều là những lỗi phổ biến nhưng tiềm ẩn rủi ro pháp lý rất lớn.
Vậy thủ tục kê khai giá thuốc hiện nay được thực hiện như thế nào, doanh nghiệp nào bắt buộc phải kê khai, kê khai giá thuốc online ra sao và cần lưu ý những vấn đề gì để tránh bị xử phạt? Trong bài viết này, Công ty Luật TLK sẽ phân tích toàn diện, bám sát quy định pháp luật còn hiệu lực và kinh nghiệm thực tiễn xử lý hồ sơ cho doanh nghiệp dược.
Xem thêm: Thủ tục gia hạn thẻ tạm trú tại tỉnh Bắc Ninh
Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh dịch vụ bưu chính trong nước 2026
Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế loại B C D 2026
II. BẢNG TÓM TẮT NHANH THỦ TỤC KÊ KHAI GIÁ THUỐC (FEATURED SNIPPET)
|
Nội dung |
Thông tin cốt lõi |
|
Đối tượng phải kê khai |
Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc |
|
Cơ quan tiếp nhận |
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế |
|
Hình thức thực hiện |
Kê khai giá thuốc online |
|
Thời điểm kê khai |
Kê khai lần đầu, kê khai lại khi thay đổi giá |
|
Rủi ro nếu vi phạm |
Bị xử phạt, buộc kê khai lại, ảnh hưởng kinh doanh |
III. CĂN CỨ PHÁP LÝ ÁP DỤNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC
Luật Dược số 105/2016/QH13, ban hành ngày 06/4/2016
Luật Giá số 16/2023/QH15, ban hành ngày 19/6/2023
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ban hành ngày 08/5/2017 của Chính phủ
Nghị định số 75/2017/NĐ-CP, ban hành ngày 20/6/2017 của Chính phủ
Thông tư số 11/2016/TT-BYT, ban hành ngày 11/5/2016 của Bộ Y tế
Thông tư số 08/2023/TT-BYT, ban hành ngày 14/4/2023 của Bộ Y tế
Các văn bản hướng dẫn của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (còn hiệu lực)
IV. KÊ KHAI GIÁ THUỐC LÀ GÌ? VÌ SAO DOANH NGHIỆP KHÔNG THỂ BỎ QUA?
Kê khai giá thuốc là việc doanh nghiệp cung cấp thông tin về mức giá bán thuốc và các yếu tố hình thành giá cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu hành hoặc khi có sự thay đổi về giá. Đây là một trong những nội dung quản lý trọng tâm trong lĩnh vực dược.
Việc kê khai giá thuốc không chỉ nhằm mục tiêu bình ổn giá, bảo đảm quyền lợi người sử dụng thuốc, mà còn là căn cứ để cơ quan quản lý thực hiện công tác thanh tra, kiểm tra, kiểm soát thị trường dược phẩm. Trên thực tế, kê khai giá thuốc là nội dung thường xuyên được kiểm tra trong các đợt thanh tra chuyên ngành.
📌 Lưu ý thực tiễn: Doanh nghiệp không thực hiện hoặc thực hiện sai thủ tục kê khai giá thuốc có thể đối mặt với xử phạt hành chính, buộc kê khai lại, thậm chí ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động phân phối và kinh doanh thuốc.
V. DOANH NGHIỆP NÀO BẮT BUỘC PHẢI KÊ KHAI GIÁ THUỐC?
Theo quy định pháp luật về dược và giá, các nhóm doanh nghiệp sau bắt buộc phải thực hiện kê khai giá thuốc:
1. Doanh nghiệp sản xuất thuốc
Doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm kê khai giá đối với các loại thuốc do mình sản xuất trước khi đưa ra thị trường.
2. Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc
Đối với thuốc nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu là chủ thể trực tiếp thực hiện thủ tục kê khai giá thuốc trước khi lưu hành tại Việt Nam.
3. Doanh nghiệp phân phối, kinh doanh thuốc
Trong một số trường hợp thay đổi giá hoặc yếu tố hình thành giá, doanh nghiệp phân phối, kinh doanh thuốc cũng phải thực hiện kê khai hoặc kê khai lại theo quy định.
VI. CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢI KÊ KHAI GIÁ THUỐC – KÊ KHAI LẠI – KÊ KHAI BỔ SUNG
Trong thực tiễn, không chỉ khi đưa thuốc ra thị trường lần đầu doanh nghiệp mới phải kê khai giá. Pháp luật hiện hành quy định nhiều trường hợp bắt buộc phải kê khai, kê khai lại hoặc kê khai bổ sung, nếu bỏ sót sẽ bị coi là vi phạm.
1. Kê khai giá thuốc lần đầu
Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc bắt buộc phải thực hiện thủ tục kê khai giá thuốc lần đầu trước khi thuốc được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Đây là điều kiện pháp lý quan trọng gắn liền với hoạt động kinh doanh dược phẩm.
2. Kê khai lại giá thuốc khi có thay đổi
Doanh nghiệp phải thực hiện kê khai lại giá thuốc trong các trường hợp:
Điều chỉnh tăng hoặc giảm giá bán thuốc;
Thay đổi các yếu tố hình thành giá (chi phí nguyên liệu, chi phí vận chuyển, thuế, tỷ giá…);
Thay đổi chủ thể sản xuất, nhập khẩu hoặc đơn vị phân phối chính.
Trên thực tế, rất nhiều doanh nghiệp bị xử phạt không phải vì không kê khai, mà vì không kê khai lại khi có thay đổi giá.
3. Kê khai bổ sung giá thuốc
Kê khai bổ sung được áp dụng khi doanh nghiệp cần cập nhật, hoàn thiện thêm thông tin liên quan đến giá thuốc đã kê khai trước đó theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
📌 Lưu ý thực tiễn: Việc xác định đúng trường hợp kê khai, kê khai lại hay kê khai bổ sung giúp doanh nghiệp tránh rủi ro hồ sơ bị trả về hoặc bị đánh giá là kê khai không hợp lệ.
VII. HỒ SƠ KÊ KHAI GIÁ THUỐC (PHÂN TÍCH SÂU TỪNG THÀNH PHẦN)
Hồ sơ kê khai giá thuốc là nội dung thường xuyên bị kiểm tra và trả lại nếu chuẩn bị không đúng. Do đó, doanh nghiệp cần hiểu rõ từng thành phần hồ sơ và yêu cầu pháp lý đi kèm.
1. Văn bản kê khai giá thuốc
Đây là tài liệu thể hiện ý chí kê khai của doanh nghiệp, ghi nhận đầy đủ thông tin về thuốc, mức giá kê khai và cam kết tuân thủ quy định pháp luật.
Lỗi thường gặp:
Sử dụng sai biểu mẫu;
Thông tin doanh nghiệp không thống nhất với giấy phép.
2. Bảng kê giá thuốc
Bảng kê giá thuốc phải thể hiện rõ:
Tên thuốc;
Dạng bào chế, hàm lượng;
Giá bán kê khai;
Đơn vị tính.
Lỗi phổ biến: Giá kê khai không phù hợp với cơ cấu giá thực tế hoặc thiếu căn cứ chứng minh.
3. Tài liệu chứng minh yếu tố hình thành giá
Bao gồm các tài liệu thể hiện cấu thành giá như:
Chi phí sản xuất, nhập khẩu;
Chi phí vận chuyển, bảo quản;
Thuế, phí liên quan.
Đây là thành phần quan trọng nhất nhưng cũng dễ bị làm sơ sài, dẫn đến hồ sơ không được chấp nhận.
4. Giấy phép và tài liệu pháp lý liên quan đến thuốc
Ví dụ:
Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
Giấy phép nhập khẩu (nếu có);
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp.
VIII. QUY TRÌNH KÊ KHAI GIÁ THUỐC ONLINE TỪ A–Z
Việc kê khai giá thuốc hiện nay được thực hiện chủ yếu theo hình thức trực tuyến, yêu cầu doanh nghiệp nắm rõ từng bước để tránh sai sót.
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ kê khai giá thuốc
Doanh nghiệp rà soát toàn bộ hồ sơ pháp lý của thuốc, xác định đúng trường hợp kê khai và chuẩn hóa tài liệu theo quy định.
Bước 2: Thực hiện kê khai giá thuốc online
Doanh nghiệp thực hiện kê khai trên hệ thống theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, nhập đầy đủ thông tin và đính kèm hồ sơ.
Bước 3: Tiếp nhận và rà soát hồ sơ
Cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của thông tin kê khai.
Bước 4: Công bố giá kê khai
Sau khi hồ sơ hợp lệ, giá thuốc kê khai được công bố và làm căn cứ pháp lý trong hoạt động kinh doanh thuốc.
IX. THỜI HẠN GIẢI QUYẾT KÊ KHAI GIÁ THUỐC & NGHĨA VỤ CẬP NHẬT
Thời hạn xử lý hồ sơ kê khai giá thuốc phụ thuộc vào tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ do doanh nghiệp nộp.
Doanh nghiệp có trách nhiệm:
Theo dõi trạng thái hồ sơ sau khi kê khai;
Kịp thời thực hiện kê khai lại khi có thay đổi giá;
Lưu trữ hồ sơ để phục vụ thanh tra, kiểm tra.
📌 Lưu ý quan trọng: Việc chậm cập nhật hoặc không cập nhật giá thuốc khi có thay đổi có thể bị coi là hành vi vi phạm và bị xử phạt theo quy định pháp luật.
X. HỒ SƠ KÊ KHAI GIÁ THUỐC BỊ TỪ CHỐI VÀ CÁCH CÔNG TY LUẬT TLK XỬ LÝ
Trong quá trình thực hiện thủ tục kê khai giá thuốc, không ít doanh nghiệp gặp tình trạng hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần. Nguyên nhân chủ yếu đến từ việc chưa nắm vững yêu cầu pháp lý và thực tiễn xử lý của cơ quan quản lý.
1. Các nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối
Kê khai giá nhưng không chứng minh rõ yếu tố hình thành giá;
Giá kê khai không phù hợp với cơ cấu chi phí thực tế;
Thông tin giữa hồ sơ kê khai và giấy phép thuốc không thống nhất;
Không thực hiện kê khai lại khi có thay đổi về giá.
2. Cách Công ty Luật TLK xử lý hồ sơ bị từ chối
Tùy từng trường hợp cụ thể, Công ty Luật TLK sẽ:
Rà soát toàn bộ hồ sơ kê khai đã nộp;
Phân tích nguyên nhân bị từ chối dựa trên quy định pháp luật và yêu cầu của Cục Quản lý Dược;
Chuẩn hóa lại hồ sơ, điều chỉnh bảng giá và yếu tố cấu thành giá;
Đại diện doanh nghiệp làm việc trực tiếp với cơ quan quản lý để xử lý nhanh, đúng hướng.
XI. CHẾ TÀI XỬ PHẠT KHI KHÔNG KÊ KHAI HOẶC KÊ KHAI SAI GIÁ THUỐC
Kê khai giá thuốc không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc. Doanh nghiệp vi phạm có thể phải đối mặt với các chế tài nghiêm khắc.
1. Hành vi vi phạm thường gặp
Không thực hiện kê khai giá thuốc theo quy định;
Không kê khai lại khi thay đổi giá;
Kê khai giá không trung thực, không có căn cứ.
2. Hệ quả pháp lý và kinh doanh
Bị xử phạt vi phạm hành chính;
Bị buộc thực hiện kê khai lại;
Ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động phân phối, kinh doanh thuốc;
Gia tăng rủi ro trong các đợt thanh tra, kiểm tra chuyên ngành.
📌 Khuyến nghị: Doanh nghiệp nên coi việc kê khai giá thuốc là một phần trong chiến lược tuân thủ pháp lý dài hạn, không nên xử lý mang tính đối phó.
XII. CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG VỀ THỦ TỤC KÊ KHAI GIÁ THUỐC
1. Kê khai giá thuốc có bắt buộc đối với mọi loại thuốc không?
Có.
Theo quy định của pháp luật về dược và giá, mọi loại thuốc thuộc diện lưu hành hợp pháp tại Việt Nam đều phải thực hiện kê khai giá thuốc, trừ các trường hợp đặc biệt được pháp luật quy định khác. Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc đều có nghĩa vụ kê khai trước khi đưa thuốc ra thị trường.
2. Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục kê khai giá thuốc vào thời điểm nào?
Doanh nghiệp phải thực hiện kê khai giá thuốc trong các thời điểm sau:
Trước khi thuốc lưu hành lần đầu;
Khi có thay đổi tăng hoặc giảm giá thuốc;
Khi thay đổi yếu tố hình thành giá hoặc chủ thể kinh doanh thuốc.
Việc chậm kê khai hoặc không kê khai đúng thời điểm đều có thể bị xử phạt.
3. Thủ tục kê khai giá thuốc hiện nay được thực hiện online hay trực tiếp?
Hiện nay, thủ tục kê khai giá thuốc được thực hiện chủ yếu theo hình thức trực tuyến thông qua hệ thống do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế quản lý. Doanh nghiệp không cần nộp hồ sơ giấy nếu hồ sơ điện tử đầy đủ và hợp lệ.
4. Khi tăng hoặc giảm giá thuốc, doanh nghiệp có phải kê khai lại không?
Có.
Bất kỳ trường hợp nào thay đổi giá thuốc so với mức đã kê khai trước đó, doanh nghiệp đều phải thực hiện kê khai lại giá thuốc. Đây là lỗi mà rất nhiều doanh nghiệp mắc phải và bị xử phạt trong các đợt thanh tra.
5. Không kê khai giá thuốc hoặc kê khai sai có bị xử phạt không?
Có.
Doanh nghiệp không kê khai, kê khai không đầy đủ hoặc kê khai không trung thực giá thuốc có thể bị:
Xử phạt vi phạm hành chính;
Buộc kê khai lại;
Bị đánh giá rủi ro cao trong các đợt thanh tra chuyên ngành dược.
6. Giá thuốc kê khai có bắt buộc phải giống hoàn toàn giá bán thực tế không?
Giá thuốc kê khai là giá làm căn cứ quản lý, phản ánh đúng cơ cấu giá và yếu tố hình thành giá. Doanh nghiệp không được tùy tiện bán khác giá đã kê khai, đặc biệt trong trường hợp tăng giá mà chưa thực hiện kê khai lại theo quy định.
7. Vì sao nhiều hồ sơ kê khai giá thuốc bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung?
Các nguyên nhân phổ biến gồm:
Hồ sơ không chứng minh rõ yếu tố hình thành giá;
Bảng kê giá không phù hợp thực tế;
Thông tin thuốc không thống nhất với giấy phép lưu hành;
Xác định sai trường hợp kê khai hoặc kê khai lại.
8. Doanh nghiệp có được ủy quyền cho đơn vị khác thực hiện kê khai giá thuốc không?
Có.
Doanh nghiệp được phép ủy quyền cho đơn vị tư vấn pháp lý hoặc tổ chức đại diện thực hiện thủ tục kê khai giá thuốc, với điều kiện việc ủy quyền được lập hợp pháp và đúng phạm vi theo quy định pháp luật.
9. Thủ tục kê khai giá thuốc có áp dụng đối với thuốc nhập khẩu không?
Có.
Thuốc nhập khẩu là một trong những đối tượng bắt buộc phải kê khai giá thuốc. Doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm thực hiện kê khai giá trước khi thuốc được phân phối và lưu hành tại Việt Nam.
10. Công ty Luật TLK có hỗ trợ dịch vụ kê khai giá thuốc trọn gói không?
Có.
Công ty Luật TLK cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện thủ tục kê khai giá thuốc trọn gói, bao gồm:
Rà soát căn cứ pháp lý;
Xác định đúng trường hợp kê khai;
Chuẩn hóa hồ sơ;
Đại diện làm việc với Cục Quản lý Dược;
Xử lý hồ sơ bị trả hoặc phát sinh.
XIII. THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK
Nếu doanh nghiệp đang gặp vướng mắc trong thủ tục kê khai giá thuốc, chưa xác định đúng trường hợp phải kê khai, kê khai lại hoặc hồ sơ đã bị trả nhiều lần, Công ty Luật TLK sẵn sàng đồng hành, tư vấn và hỗ trợ xử lý toàn diện, đúng pháp luật và hiệu quả thực tế.
CÔNG TY LUẬT TLK
Website: tlklawfirm.vn
Email: info@tlklawfirm.vn
Điện thoại: 0243.2011.747
Hotline: 097.211.8764
