I. CĂN CỨ PHÁP LÝ ÁP DỤNG
- Luật Quản lý ngoại thương năm 2017, được Quốc hội thông qua ngày 12/6/2017;
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
- Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (và các văn bản sửa đổi, bổ sung còn hiệu lực);
- Các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế và cơ quan hải quan liên quan đến thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Lưu ý quan trọng: Không phải mọi thiết bị y tế đều được nhập khẩu theo cùng một thủ tục. Việc xác định đúng phân loại B–C–D là căn cứ quyết định có phải xin giấy phép nhập khẩu hay không và loại hồ sơ phải chuẩn bị.
II. BẢNG TÓM TẮT NHANH THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
|
Nội dung cần biết |
Tóm lược nhanh |
|
Đối tượng |
Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế |
|
Phạm vi |
Thiết bị y tế loại B – C – D |
|
Hình thức |
Xin giấy phép nhập khẩu (theo từng trường hợp) |
|
Cơ quan giải quyết |
Bộ Y tế |
|
Thời điểm xin |
Trước khi làm thủ tục hải quan |
|
Rủi ro chính |
Ách tắc thông quan, lưu kho, phát sinh chi phí |
Ảnh 1: Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế loại B C D – điều kiện và thời gian xử lý – Công ty Luật TLK – Hotline 097.211.8764
III. PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B – C – D
1. Khái quát về phân loại thiết bị y tế
Theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế, thiết bị được phân loại theo mức độ rủi ro tăng dần, gồm: A, B, C, D. Trong đó, B – C – D là các nhóm chịu mức độ quản lý chặt chẽ, thường phát sinh yêu cầu giấy phép nhập khẩu hoặc hồ sơ kỹ thuật chuyên sâu.
2. Thiết bị y tế loại B
- Mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Phổ biến: thiết bị chẩn đoán, theo dõi thông thường;
- Một số trường hợp vẫn phải xin giấy phép nhập khẩu, tùy tình trạng lưu hành và mục đích nhập khẩu.
3. Thiết bị y tế loại C
- Mức độ rủi ro trung bình cao;
- Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật và pháp lý chặt chẽ hơn;
- Khả năng phải xin giấy phép nhập khẩu cao hơn loại B.
4. Thiết bị y tế loại D
- Mức độ rủi ro cao nhất;
- Thường liên quan trực tiếp đến chẩn đoán, điều trị xâm lấn;
- Gần như bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu nếu chưa đủ điều kiện lưu hành.
Sai lầm thường gặp: Doanh nghiệp phân loại sai (ví dụ: xếp C/D thành B) dẫn đến nộp sai thủ tục, bị từ chối thông quan hoặc buộc bổ sung hồ sơ.
👉 Xem thêm: Điều kiện để doanh nghiệp được cấp giấy phép quảng cáo mỹ phẩm
IV. TRƯỜNG HỢP PHẢI XIN & KHÔNG PHẢI XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B – C – D
1. Trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu
Doanh nghiệp bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu khi:
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành tại Việt Nam;
- Nhập khẩu phục vụ nghiên cứu, thử nghiệm, đánh giá lâm sàng;
- Nhập khẩu viện trợ, tặng cho, hoặc theo yêu cầu quản lý đặc thù của Bộ Y tế;
- Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật chuyên ngành.
2. Trường hợp không phải xin giấy phép nhập khẩu
Doanh nghiệp không phải xin giấy phép khi:
- Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành hợp lệ;
- Hồ sơ công bố/đăng ký lưu hành đã đầy đủ và còn hiệu lực;
- Nhập khẩu đúng mục đích, phạm vi đã được chấp thuận.
Lưu ý thực tiễn: Rất nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn rằng thiết bị loại B thì không cần giấy phép, trong khi tiêu chí quyết định là tình trạng lưu hành, không chỉ là phân loại.
👉 Xem thêm: Quy trình doanh nghiệp xin giấy phép quảng cáo mỹ phẩm tại cơ quan có thẩm quyền
Ảnh 2: Điều kiện xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế loại B C D – điều kiện và thời gian xử lý – Công ty Luật TLK – Hotline 097.211.8764
V. ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B – C – D
Doanh nghiệp được xem xét cấp giấy phép nhập khẩu khi đồng thời đáp ứng các điều kiện sau:
👉 Xem thêm: Theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế, thiết bị được phân loại theo mức độ nào
👉 Xem thêm: Không kê khai giá thuốc bị xử phạt thế nào? Mức phạt và rủi ro pháp lý
VI. HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B – C – D
1. Thành phần hồ sơ cơ bản
👉 Xem thêm: Thủ tục xin Giấy phép lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu: Hồ sơ, điều kiện, quy trình
2. Hồ sơ lưu ý theo từng nhóm
- Thiết bị loại B: chú trọng văn bản phân loại và mục đích nhập khẩu;
- Thiết bị loại C: bổ sung hồ sơ kỹ thuật chi tiết, tài liệu đánh giá an toàn;
- Thiết bị loại D: yêu cầu hồ sơ đầy đủ, chặt chẽ nhất, thường phải giải trình sâu về an toàn và hiệu quả sử dụng.
Lưu ý thực tiễn: Hồ sơ bị trả nhiều nhất do phân loại sai, thiếu tài liệu kỹ thuật cốt lõi, hoặc không chứng minh rõ tình trạng lưu hành tại nước xuất khẩu.
👉 Xem thêm: Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì trước khi kê khai giá thuốc online?
VII. TRÌNH TỰ – THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TẠI BỘ Y TẾ
1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ
- Bộ Y tế (cơ quan quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế).
2. Trình tự thực hiện
- Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định;
- Nộp hồ sơ theo hình thức được Bộ Y tế tiếp nhận;
- Cơ quan có thẩm quyền thẩm định hồ sơ (có thể yêu cầu bổ sung, giải trình);
- Cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc văn bản từ chối (nêu rõ lý do).
Ảnh 3: Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế loại B C D – điều kiện và thời gian xử lý – Công ty Luật TLK – Hotline 097.211.8764
VIII. THỜI HẠN GIẢI QUYẾT – THỜI HẠN GIẤY PHÉP – LỆ PHÍ
1. Thời hạn giải quyết
Thời hạn giải quyết hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu được thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế. Thời gian thực tế phụ thuộc vào:
- Mức độ đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ;
- Nhóm phân loại thiết bị (B, C hay D);
- Yêu cầu bổ sung, giải trình của cơ quan thẩm quyền (nếu có).
2. Thời hạn giấy phép
Giấy phép nhập khẩu được cấp có thời hạn, áp dụng cho lô hàng hoặc thời gian cụ thể theo nội dung giấy phép.
3. Lệ phí
Lệ phí cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thu theo quy định hiện hành của cơ quan có thẩm quyền.
IX. RỦI RO & CHẾ TÀI KHI NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG CÓ GIẤY PHÉP
Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B–C–D không có giấy phép hoặc thực hiện sai thủ tục có thể đối mặt với:
- Từ chối thông quan, buộc tái xuất hoặc tiêu hủy hàng hóa;
- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định;
- Phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi rất lớn;
- Ảnh hưởng uy tín và kế hoạch kinh doanh dài hạn.
👉 Đây là rủi ro pháp lý – tài chính rất phổ biến trong lĩnh vực nhập khẩu thiết bị y tế.
X. HỒ SƠ BỊ TỪ CHỐI & CÁCH CÔNG TY LUẬT TLK XỬ LÝ
1. Nguyên nhân thường gặp
- Phân loại trang thiết bị y tế không chính xác;
- Hồ sơ kỹ thuật thiếu hoặc không phù hợp với loại B–C–D;
- Không chứng minh được tình trạng lưu hành hợp pháp tại nước xuất khẩu;
- Hồ sơ nộp không đúng thời điểm.
2. Cách Công ty Luật TLK hỗ trợ
- Rà soát và xác định đúng phân loại B–C–D ngay từ đầu;
- Hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật và pháp lý theo đúng yêu cầu Bộ Y tế;
- Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan có thẩm quyền để rút ngắn thời gian xử lý.
XI. CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG
- Thiết bị y tế loại B có bắt buộc xin giấy phép nhập khẩu không?
Không phải mọi trường hợp; phụ thuộc tình trạng lưu hành và mục đích nhập khẩu. - Thiết bị loại C, D có cần giấy phép không?
Khả năng rất cao, đặc biệt khi chưa có số lưu hành. - Phân loại thiết bị y tế do ai thực hiện?
Do tổ chức đủ điều kiện phân loại theo quy định. - Giấy phép nhập khẩu có áp dụng cho nhiều lô hàng không?
Phụ thuộc nội dung ghi trong giấy phép. - Thiết bị đã lưu hành tại Việt Nam có cần xin giấy phép nhập khẩu không?
Thường không, nếu hồ sơ lưu hành còn hiệu lực. - Hồ sơ xin giấy phép nộp ở đâu?
Tại Bộ Y tế. - Xin giấy phép mất bao lâu?
Theo thời hạn luật định; phụ thuộc hồ sơ và phân loại. - Có thể ủy quyền làm thủ tục không?
Có, thông qua đơn vị tư vấn pháp lý. - Nhập khẩu không phép bị xử lý thế nào?
Bị từ chối thông quan, xử phạt và buộc khắc phục hậu quả. - Công ty Luật TLK có hỗ trợ trọn gói không?
Có. Công ty Luật TLK hỗ trợ từ tư vấn đến khi thông quan hàng hóa.
👉 Quý Khách hàng có thể tham khảo thêm thông tin về Hệ sinh thái TLK và các gói ưu đãi dịch vụ Pháp lý, Kế toán – Thuế đang được áp dụng dưới đây.
🔗 Chính sách ưu đãi dịch vụ pháp lý của Công ty Luật TLK
🔗 Chính sách ưu đãi dịch vụ Kế toán – Thuế của Công ty Tư vấn và Đại lý thuế TLK Global
🔗 Hệ sinh thái TLK: Công ty Luật TLK và Công ty Tư vấn và Đại lý Thuế TLK Global
XII. THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK
Nếu Doanh nghiệp đang chuẩn bị nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B – C – D và muốn xin giấy phép đúng luật, đúng phân loại, hạn chế tối đa rủi ro thông quan, Công ty Luật TLK sẵn sàng đồng hành từ khâu rà soát đến khi hoàn tất thủ tục.
CÔNG TY LUẬT TLK
🌐 Website: https://tlklawfirm.vn
📧 Email: info@tlklawfirm.vn
☎ Tel: 0243.2011.747
📞 Hotline: 097.211.8764
