I. MỞ BÀI
Trong các đợt thanh tra, kiểm tra chuyên ngành dược, hành vi không kê khai giá thuốc hoặc kê khai giá không đúng quy định là một trong những lỗi bị xử lý nhiều nhất. Không ít doanh nghiệp chỉ bị phát hiện sai sót khi đã bán thuốc ra thị trường, dẫn đến xử phạt, buộc kê khai lại và bị đưa vào diện theo dõi rủi ro cao.
Vậy không kê khai giá thuốc bị xử phạt thế nào, mức phạt cụ thể ra sao, hậu quả pháp lý kéo dài đến đâu và doanh nghiệp cần làm gì để khắc phục, giảm rủi ro? Bài viết dưới đây của Công ty Luật TLK sẽ phân tích toàn diện dưới góc độ pháp lý và thực tiễn xử lý hồ sơ cho doanh nghiệp dược.
Xem thêm: Thủ tục gia hạn thẻ tạm trú tại tỉnh Bắc Ninh
Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh dịch vụ bưu chính trong nước 2026
Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế loại B C D 2026
II. BẢNG TÓM TẮT NHANH VỀ XỬ PHẠT KHI KHÔNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC (FEATURED SNIPPET)
|
Nội dung |
Thông tin cốt lõi |
|
Hành vi vi phạm |
Không kê khai, kê khai sai, không kê khai lại |
|
Đối tượng bị xử phạt |
Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc |
|
Hình thức xử lý |
Phạt tiền, buộc khắc phục hậu quả |
|
Rủi ro kéo dài |
Thanh tra trọng điểm, ảnh hưởng kinh doanh |
|
Giải pháp |
Chuẩn hóa hồ sơ, kê khai – kê khai lại đúng quy định |
III. CĂN CỨ PHÁP LÝ XỬ PHẠT HÀNH VI KHÔNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC
Luật Dược số 105/2016/QH13, ban hành ngày 06/4/2016
Luật Giá số 16/2023/QH15, ban hành ngày 19/6/2023
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ban hành ngày 08/5/2017 của Chính phủ
Nghị định số 75/2017/NĐ-CP, ban hành ngày 20/6/2017 của Chính phủ
Các văn bản xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế còn hiệu lực
Hướng dẫn của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
IV. KHÔNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC CÓ BỊ XỬ PHẠT KHÔNG?
Câu trả lời là CÓ.
Theo quy định pháp luật về dược và giá, kê khai giá thuốc là nghĩa vụ bắt buộc, không phụ thuộc vào quy mô doanh nghiệp hay số lượng thuốc lưu hành.
Việc không kê khai giá thuốc hoặc kê khai không đúng, không đầy đủ đều được coi là hành vi vi phạm pháp luật, là căn cứ để cơ quan quản lý:
Lập biên bản vi phạm;
Ra quyết định xử phạt;
Yêu cầu doanh nghiệp thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả.
📌 Lưu ý quan trọng: Nhiều doanh nghiệp chỉ bị xử phạt khi thanh tra hậu kiểm, thời điểm đó việc khắc phục thường tốn kém và kéo dài hơn rất nhiều.
V. CÁC HÀNH VI VI PHẠM PHỔ BIẾN LIÊN QUAN ĐẾN KÊ KHAI GIÁ THUỐC
Trong thực tiễn, các hành vi vi phạm thường gặp gồm:
1. Không thực hiện kê khai giá thuốc
Doanh nghiệp đưa thuốc ra thị trường khi chưa thực hiện kê khai giá theo quy định.
2. Kê khai giá thuốc không đầy đủ hoặc không trung thực
Giá kê khai không phản ánh đúng cơ cấu giá, thiếu căn cứ hoặc sai thông tin.
3. Không kê khai lại khi thay đổi giá thuốc
Doanh nghiệp điều chỉnh giá bán nhưng không thực hiện kê khai lại, đây là lỗi rất phổ biến.
4. Tiếp tục áp dụng giá mới khi chưa hoàn tất thủ tục kê khai
Hành vi này thường bị đánh giá là vi phạm nghiêm trọng, dễ bị xử phạt nặng.
VI. MỨC PHẠT CỤ THỂ ĐỐI VỚI HÀNH VI KHÔNG KÊ KHAI HOẶC KÊ KHAI SAI GIÁ THUỐC
Trong các đợt thanh tra chuyên ngành dược, cơ quan quản lý không chỉ xem xét có vi phạm hay không, mà còn xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm để áp dụng chế tài tương ứng. Doanh nghiệp cần nhận diện rõ từng nhóm hành vi để đánh giá rủi ro.
1. Không thực hiện kê khai giá thuốc theo quy định
Đây là hành vi vi phạm cơ bản nhưng bị xử lý nghiêm do làm mất cơ sở quản lý giá thuốc.
Hình thức xử lý thường áp dụng:
Phạt tiền theo khung xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
Buộc doanh nghiệp thực hiện kê khai giá thuốc theo đúng quy định;
Ghi nhận vi phạm trong hồ sơ quản lý, làm căn cứ thanh tra các lần sau.
2. Kê khai giá thuốc không đầy đủ, không trung thực
Trường hợp doanh nghiệp có kê khai nhưng:
Không chứng minh được yếu tố hình thành giá;
Giá kê khai không phản ánh đúng giá thực tế;
Cung cấp thông tin sai lệch.
Hành vi này thường bị đánh giá là vi phạm có tính chất nghiêm trọng, do ảnh hưởng trực tiếp đến công tác quản lý giá thuốc.
3. Không kê khai lại giá thuốc khi có thay đổi
Đây là lỗi phổ biến nhất trong thực tiễn. Nhiều doanh nghiệp điều chỉnh giá bán nhưng không thực hiện kê khai lại, dẫn đến vi phạm kéo dài.
📌 Lưu ý quan trọng: Cơ quan quản lý thường truy xuất dữ liệu lịch sử giá để xác định thời điểm thay đổi, do đó doanh nghiệp rất khó “giải trình” nếu không có hồ sơ kê khai lại.
VII. CÁC BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC HẬU QUẢ DOANH NGHIỆP CÓ THỂ BỊ ÁP DỤNG
Ngoài hình thức phạt tiền, doanh nghiệp vi phạm còn có thể bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả, gây ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động kinh doanh.
1. Buộc thực hiện kê khai hoặc kê khai lại giá thuốc
Doanh nghiệp phải:
Thực hiện lại toàn bộ thủ tục kê khai;
Chịu chi phí và thời gian phát sinh;
Có thể bị gián đoạn việc phân phối thuốc.
2. Buộc điều chỉnh lại giá đã áp dụng
Trong một số trường hợp, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu:
Dừng áp dụng mức giá vi phạm;
Điều chỉnh lại giá theo nội dung đã kê khai hợp lệ.
3. Gia tăng rủi ro thanh tra, kiểm tra
Doanh nghiệp từng vi phạm kê khai giá thuốc thường bị:
Đưa vào danh sách theo dõi;
Kiểm tra thường xuyên hơn trong các đợt thanh tra chuyên ngành.
VIII. HẬU QUẢ PHÁP LÝ VÀ KINH DOANH KHI BỊ XỬ PHẠT KÊ KHAI GIÁ THUỐC
Việc bị xử phạt không chỉ dừng ở mức tiền phạt, mà còn kéo theo nhiều hệ quả lâu dài đối với doanh nghiệp dược.
1. Ảnh hưởng đến hoạt động phân phối và bán hàng
Khi bị buộc kê khai lại hoặc điều chỉnh giá, doanh nghiệp có thể:
Tạm dừng bán hàng;
Mất cơ hội kinh doanh;
Bị đối tác, nhà phân phối đánh giá rủi ro cao.
2. Ảnh hưởng uy tín và hồ sơ pháp lý doanh nghiệp
Vi phạm kê khai giá thuốc thường được ghi nhận trong:
Hồ sơ quản lý doanh nghiệp;
Dữ liệu phục vụ thanh tra, kiểm tra sau này.
3. Gia tăng chi phí tuân thủ pháp luật
Doanh nghiệp phải bỏ thêm chi phí:
Nhân sự;
Thời gian;
Tư vấn pháp lý để xử lý vi phạm.
📌 Khuyến nghị thực tiễn: Việc tuân thủ kê khai giá thuốc ngay từ đầu luôn có chi phí thấp hơn rất nhiều so với xử lý vi phạm sau thanh tra.
IX. NHỮNG LỖI DOANH NGHIỆP THƯỜNG MẮC KHI BỊ THANH TRA KÊ KHAI GIÁ THUỐC
Qua thực tiễn xử lý hồ sơ, các lỗi phổ biến gồm:
Chủ quan cho rằng đã kê khai một lần là đủ;
Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ kê khai;
Không theo dõi biến động giá thuốc;
Chậm khắc phục vi phạm khi đã bị nhắc nhở.
X. CÁCH KHẮC PHỤC VI PHẠM VÀ GIẢM NHẸ RỦI RO PHÁP LÝ KHI BỊ XỬ PHẠT KÊ KHAI GIÁ THUỐC
Khi đã phát sinh vi phạm liên quan đến kê khai giá thuốc, doanh nghiệp không nên xử lý đối phó mà cần tiếp cận theo hướng khắc phục đúng quy định – giảm thiểu hậu quả pháp lý – ổn định hoạt động kinh doanh.
1. Chủ động rà soát và xác định phạm vi vi phạm
Doanh nghiệp cần:
Rà soát toàn bộ danh mục thuốc đang lưu hành;
Xác định rõ thời điểm phát sinh vi phạm (không kê khai, không kê khai lại, kê khai sai);
Đối chiếu với hồ sơ đã nộp để xác định mức độ rủi ro.
Việc xác định đúng phạm vi vi phạm giúp doanh nghiệp lựa chọn biện pháp khắc phục phù hợp, tránh kéo dài thời gian xử lý.
2. Thực hiện ngay thủ tục kê khai hoặc kê khai lại giá thuốc
Trong hầu hết các trường hợp, biện pháp khắc phục bắt buộc là:
Thực hiện lại thủ tục kê khai hoặc kê khai lại giá thuốc;
Chuẩn hóa hồ sơ, đặc biệt là tài liệu chứng minh yếu tố hình thành giá;
Nộp hồ sơ đúng hình thức theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
3. Chủ động hợp tác với cơ quan thanh tra, kiểm tra
Thái độ hợp tác, cung cấp đầy đủ hồ sơ và khắc phục vi phạm kịp thời là yếu tố quan trọng để:
Được ghi nhận tình tiết giảm nhẹ;
Hạn chế rủi ro bị áp dụng biện pháp xử lý nghiêm khắc hơn.
4. Xây dựng quy trình nội bộ quản lý giá thuốc
Để tránh tái phạm, doanh nghiệp nên:
Ban hành quy trình theo dõi biến động giá thuốc;
Phân công rõ trách nhiệm kê khai – kê khai lại;
Lưu trữ đầy đủ hồ sơ phục vụ thanh tra, kiểm tra.
📌 Khuyến nghị pháp lý: Việc xây dựng quy trình tuân thủ nội bộ giúp doanh nghiệp dược giảm đáng kể rủi ro pháp lý về lâu dài.
XI. CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG VỀ XỬ PHẠT KHI KHÔNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC
1. Không kê khai giá thuốc có chắc chắn bị xử phạt không?
Có. Đây là hành vi vi phạm nghĩa vụ kê khai bắt buộc và là căn cứ xử phạt khi bị phát hiện.
2. Kê khai giá thuốc muộn có bị xử phạt không?
Có thể. Tùy thời điểm và mức độ vi phạm, doanh nghiệp có thể bị xử phạt và buộc khắc phục hậu quả.
3. Không kê khai lại khi tăng giá thuốc có bị xử phạt không?
Có. Đây là lỗi rất phổ biến và thường bị xử phạt trong các đợt thanh tra.
4. Mức phạt có áp dụng cho mọi doanh nghiệp dược không?
Có. Pháp luật không phân biệt quy mô doanh nghiệp khi áp dụng nghĩa vụ kê khai giá thuốc.
5. Doanh nghiệp có được tự khắc phục vi phạm trước khi bị thanh tra không?
Có. Việc tự khắc phục sớm có thể được xem xét là tình tiết giảm nhẹ.
6. Bị xử phạt kê khai giá thuốc có ảnh hưởng đến việc lưu hành thuốc không?
Có thể. Trong một số trường hợp, doanh nghiệp phải tạm dừng áp dụng mức giá vi phạm cho đến khi hoàn tất khắc phục.
7. Doanh nghiệp có được ủy quyền cho đơn vị khác xử lý vi phạm không?
Có. Doanh nghiệp có thể ủy quyền cho đơn vị tư vấn pháp lý đại diện làm việc với cơ quan quản lý.
8. Hồ sơ kê khai giá thuốc bị thanh tra thường kiểm tra những gì?
Chủ yếu kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ kê khai, tính trung thực của giá và yếu tố hình thành giá.
9. Thời gian xử lý vi phạm kê khai giá thuốc kéo dài bao lâu?
Phụ thuộc vào mức độ vi phạm và tính đầy đủ của hồ sơ khắc phục.
10. Công ty Luật TLK có hỗ trợ xử lý vi phạm kê khai giá thuốc không?
Có. Công ty Luật TLK hỗ trợ đánh giá rủi ro, khắc phục vi phạm và làm việc với cơ quan quản lý theo đúng quy định.
XII. THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK
Nếu doanh nghiệp đang đối mặt với nguy cơ bị xử phạt do không kê khai hoặc kê khai sai giá thuốc, hoặc cần tư vấn phương án khắc phục an toàn, Công ty Luật TLK sẵn sàng đồng hành và hỗ trợ toàn diện.
CÔNG TY LUẬT TLK
Website: tlklawfirm.vn
Email: info@tlklawfirm.vn
Điện thoại: 0243.2011.747
Hotline: 097.211.8764
