Thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm dược phẩm định kỳ mới nhất 2026

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

Việc kiểm nghiệm sản phẩm dược phẩm định kỳ được điều chỉnh trực tiếp bởi các văn bản pháp luật đang còn hiệu lực, cụ thể:

• Luật Dược số 105/2016/QH13, được Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016;

• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

• Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế;

• Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP);

• Dược điển Việt Nam và các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.

Lưu ý: Các căn cứ pháp lý nêu trên là nền tảng bắt buộc để xác định nghĩa vụ kiểm nghiệm định kỳ, trách nhiệm pháp lý của từng chủ thể trong chuỗi sản xuất – lưu hành dược phẩm.

II. NHẬN ĐỊNH PHÁP LÝ VÀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT RỦI RO

Kiểm nghiệm sản phẩm dược phẩm định kỳ là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc đối với thuốc đã được phép lưu hành tại Việt Nam. Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc phải thực hiện kiểm nghiệm theo chu kỳ nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng. Việc không kiểm nghiệm hoặc kiểm nghiệm không đúng quy định có thể dẫn đến thu hồi thuốc, xử phạt hành chính, thậm chí đình chỉ lưu hành.

Trong thực tiễn tư vấn, Công ty Luật TLK nhận thấy nhiều doanh nghiệp dược hiểu chưa đúng bản chất của kiểm nghiệm định kỳ, nhầm lẫn giữa kiểm nghiệm nội bộ và kiểm nghiệm theo yêu cầu pháp luật, từ đó phát sinh rủi ro pháp lý nghiêm trọng khi bị hậu kiểm.

Nếu Quý doanh nghiệp đang băn khoăn:

• Kiểm nghiệm dược phẩm định kỳ có bắt buộc không?

• Doanh nghiệp nào phải thực hiện, tần suất ra sao?

• Không kiểm nghiệm hoặc làm sai thì bị xử lý thế nào?

III. BẢN CHẤT PHÁP LÝ CỦA KIỂM NGHIỆM SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM ĐỊNH KỲ

Để hiểu đúng thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm dược phẩm định kỳ, trước hết cần xác định rõ bản chất pháp lý của hoạt động này.

Về mặt pháp lý, kiểm nghiệm dược phẩm định kỳ không phải là quyền lựa chọn của doanh nghiệp, mà là nghĩa vụ bắt buộc gắn liền với trách nhiệm bảo đảm chất lượng thuốc trong suốt vòng đời lưu hành. Nghĩa vụ này phát sinh kể từ thời điểm thuốc được cấp số đăng ký lưu hành, và tồn tại song song với hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh.

Kiểm nghiệm định kỳ cần được phân biệt rõ với:

• Kiểm nghiệm đột xuất: thực hiện khi có dấu hiệu nghi ngờ về chất lượng thuốc hoặc theo yêu cầu thanh tra, kiểm tra;

• Kiểm nghiệm hậu kiểm: do cơ quan quản lý nhà nước tiến hành để đánh giá việc tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp.

Trong thực tiễn, nhiều doanh nghiệp chỉ tập trung kiểm nghiệm khi có yêu cầu đột xuất, mà bỏ quên nghĩa vụ kiểm nghiệm định kỳ, dẫn đến tình trạng bị đánh giá là không duy trì hệ thống bảo đảm chất lượng, đây là lỗi pháp lý có tính hệ thống và rất dễ bị xử phạt nặng.

👉 Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép phòng khám chuyên khoa mới nhất 2026

Ảnh 1: Bản chất pháp lý của kiểm nghiệm sản phẩm dược phẩm định kỳ theo Luật Dược – Công ty Luật TLK – Hotline 097.211.8764

IV. NHỮNG TRƯỜNG HỢP BẮT BUỘC PHẢI KIỂM NGHIỆM SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM ĐỊNH KỲ

Trước khi đi vào hồ sơ, quy trình, doanh nghiệp cần xác định mình có thuộc diện bắt buộc kiểm nghiệm định kỳ hay không. Trên thực tế, phần lớn rủi ro pháp lý phát sinh không phải vì không kiểm nghiệm, mà vì hiểu sai đối tượng và phạm vi nghĩa vụ.

1. Cơ sở sản xuất thuốc

Theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, cơ sở sản xuất thuốc có nghĩa vụ:

• Duy trì hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc;

• Thực hiện kiểm nghiệm định kỳ đối với thuốc thành phẩm đang lưu hành;

• Lưu trữ đầy đủ kết quả kiểm nghiệm để phục vụ hậu kiểm.

Điểm cần đặc biệt lưu ý là:

Kiểm nghiệm định kỳ không chỉ áp dụng cho lô mới, mà áp dụng cho thuốc đang lưu hành theo chu kỳ, nhằm đánh giá sự ổn định chất lượng theo thời gian.

Trong thực tiễn, Công ty Luật TLK đã xử lý nhiều hồ sơ trong đó doanh nghiệp chỉ kiểm nghiệm lô xuất xưởng, nhưng không kiểm nghiệm định kỳ theo kế hoạch, dẫn đến bị đánh giá là không duy trì điều kiện sản xuất thuốc.

2. Cơ sở nhập khẩu thuốc

Đối với thuốc nhập khẩu, nghĩa vụ kiểm nghiệm định kỳ không bị loại trừ. Cơ sở nhập khẩu phải:

• Phối hợp với phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn;

• Bảo đảm thuốc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam phù hợp tiêu chuẩn đã đăng ký;

• Thực hiện kiểm nghiệm khi có yêu cầu hậu kiểm hoặc theo kế hoạch kiểm soát chất lượng.

Sai lầm phổ biến là cho rằng đã có kiểm nghiệm tại nước xuất khẩu thì không cần kiểm nghiệm định kỳ tại Việt Nam. Đây là cách hiểu không đúng và tiềm ẩn rủi ro xử phạt.

3. Cơ sở phân phối, lưu hành thuốc

Trong một số trường hợp, cơ sở phân phối có thể bị yêu cầu:

• Thực hiện kiểm nghiệm bổ sung;

• Phối hợp cung cấp mẫu khi cơ quan quản lý tiến hành hậu kiểm;

• Chịu trách nhiệm liên đới nếu lưu hành thuốc không đạt chất lượng.

Kết luận pháp lý:
Nếu doanh nghiệp có liên quan trực tiếp đến chất lượng thuốc đang lưu hành, thì đều nằm trong “vòng kiểm soát” của nghĩa vụ kiểm nghiệm định kỳ.

👉 Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép phòng khám chuyên khoa tại Hà Nội mới nhất

V. TIÊU CHUẨN – ĐIỀU KIỆN PHÁP LÝ KHI THỰC HIỆN KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM

Để kết quả kiểm nghiệm có giá trị pháp lý, việc kiểm nghiệm phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở kiểm nghiệm

Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện tại:

• Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương;

• Trung tâm kiểm nghiệm thuốc cấp tỉnh;

• Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) được công nhận.

Kết quả từ phòng kiểm nghiệm không đủ điều kiện GLP có nguy cơ không được chấp nhận khi thanh tra, hậu kiểm.

2. Điều kiện về mẫu kiểm nghiệm

Mẫu thuốc phải:

• Đại diện cho sản phẩm đang lưu hành;

• Được lấy, bảo quản và vận chuyển đúng quy trình;

• Không bị can thiệp làm sai lệch kết quả thử nghiệm.

3. Điều kiện về tiêu chuẩn áp dụng

Việc kiểm nghiệm phải căn cứ vào:

• Tiêu chuẩn cơ sở đã đăng ký;

• Dược điển Việt Nam;

• Hoặc dược điển quốc tế được chấp nhận (nếu có trong hồ sơ đăng ký).

Trong kinh nghiệm tư vấn của Công ty Luật TLK, sai tiêu chuẩn áp dụng là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến kết quả kiểm nghiệm không có giá trị pháp lý.

👉 Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép phòng khám đa khoa mới nhất 2026

VI. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM ĐỊNH KỲ

Để thực hiện kiểm nghiệm định kỳ, doanh nghiệp cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm các thành phần cơ bản sau:

• Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm theo mẫu của cơ sở kiểm nghiệm;

• Mẫu thuốc theo số lượng và quy cách yêu cầu;

• Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng;

• Tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm (khi được yêu cầu);

• Thông tin pháp lý của doanh nghiệp.

Việc chuẩn bị hồ sơ đúng – đủ – thống nhất giúp:

• Rút ngắn thời gian kiểm nghiệm;

• Tránh bị yêu cầu bổ sung;

• Giảm nguy cơ phát sinh chi phí không cần thiết.

👉 Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép phòng khám đa khoa tại Hà Nội mới nhất

VII. QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM – THỜI GIAN – CHI PHÍ THỰC TẾ

1. Quy trình kiểm nghiệm định kỳ

Quy trình thông thường gồm các bước:

1. Lập kế hoạch kiểm nghiệm định kỳ;

2. Chuẩn bị hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm;

3. Gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm;

4. Thực hiện thử nghiệm theo tiêu chuẩn;

5. Nhận và lưu kết quả kiểm nghiệm.

Ảnh 2: Quy trình kiểm nghiệm sản phẩm dược phẩm định kỳ theo quy định pháp luật – Công ty Luật TLK – Hotline 097.211.8764

2. Thời gian kiểm nghiệm

Tùy thuộc:

• Số lượng chỉ tiêu;

• Độ phức tạp của phương pháp thử;

• Năng lực phòng kiểm nghiệm.

Thời gian thường dao động từ 07 – 30 ngày làm việc.

3. Chi phí kiểm nghiệm

Chi phí kiểm nghiệm:

• Không có mức cố định;

• Phụ thuộc loại thuốc và số chỉ tiêu;

• Do từng cơ sở kiểm nghiệm công bố.

Doanh nghiệp nên coi đây là chi phí tuân thủ pháp luật bắt buộc, cần được dự trù trong kế hoạch vận hành.

👉 Xem thêm: Thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm mỹ phẩm định kỳ mới nhất

VIII. HỒ SƠ BỊ TỪ CHỐI VÀ CÁCH CÔNG TY LUẬT TLK XỬ LÝ

Trong thực tiễn hậu kiểm và thanh tra chuyên ngành dược, không ít doanh nghiệp có thực hiện kiểm nghiệm định kỳ nhưng kết quả vẫn không được công nhận, hoặc hồ sơ bị trả lại, yêu cầu làm lại. Nguyên nhân thường không nằm ở “không làm”, mà nằm ở làm sai cách.

1. Các nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ kiểm nghiệm bị từ chối

• Kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm không đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP);

• Áp dụng sai tiêu chuẩn chất lượng so với tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành;

• Mẫu kiểm nghiệm không đại diện cho thuốc đang lưu hành trên thị trường;

• Kết quả kiểm nghiệm không đầy đủ chỉ tiêu bắt buộc;

• Không chứng minh được tính định kỳ, liên tục của hoạt động kiểm nghiệm.

Những sai sót này khiến kết quả kiểm nghiệm không có giá trị pháp lý, đặc biệt khi doanh nghiệp bị kiểm tra đột xuất hoặc hậu kiểm diện rộng.

2. Cách Công ty Luật TLK xử lý trong thực tiễn

Từ kinh nghiệm xử lý hồ sơ cho nhiều doanh nghiệp dược, Công ty Luật TLK thường triển khai đồng thời các giải pháp:

• Rà soát lại chuỗi hồ sơ pháp lý và chất lượng của sản phẩm;

• Đối chiếu tiêu chuẩn đăng ký – tiêu chuẩn áp dụng – kết quả kiểm nghiệm;

• Hướng dẫn doanh nghiệp lập lại kế hoạch kiểm nghiệm định kỳ đúng luật;

• Đại diện làm việc với cơ sở kiểm nghiệm và cơ quan quản lý khi cần thiết.

Trọng tâm không phải “chạy thủ tục”, mà là khóa chặt rủi ro pháp lý lâu dài cho sản phẩm dược đang lưu hành.

IX. LỖI THƯỜNG GẶP – RỦI RO PHÁP LÝ – MỨC XỬ PHẠT

Đây là phần doanh nghiệp thường đánh giá thấp, nhưng lại có tác động trực tiếp đến khả năng bị xử phạt hoặc đình chỉ lưu hành thuốc.

1. Các lỗi thường gặp

• Không xây dựng kế hoạch kiểm nghiệm định kỳ;

• Kiểm nghiệm mang tính đối phó, không có tính hệ thống;

• Không lưu trữ kết quả kiểm nghiệm đúng thời hạn;

• Không xuất trình được hồ sơ khi bị thanh tra.

2. Rủi ro pháp lý thực tế

Tùy tính chất và mức độ vi phạm, doanh nghiệp có thể đối mặt với:

• Xử phạt vi phạm hành chính;

• Buộc thu hồi thuốc không đạt chất lượng;

• Tạm ngừng hoặc đình chỉ lưu hành;

• Ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín doanh nghiệp và đối tác phân phối.

👉 Xem thêm: Thủ tục tự công bố sản phẩm khi thay đổi quy cách, bao bì tại Hà Nội

Ảnh 3: Rủi ro pháp lý khi không kiểm nghiệm sản phẩm dược phẩm định kỳ – Công ty Luật TLK – Hotline 097.211.8764

X. LỢI ÍCH KHI DOANH NGHIỆP SỬ DỤNG DỊCH VỤ CỦA CÔNG TY LUẬT TLK

Việc kiểm nghiệm định kỳ không đơn thuần là kỹ thuật, mà là nghĩa vụ pháp lý xuyên suốt vòng đời sản phẩm. Khi sử dụng dịch vụ của Công ty Luật TLK, doanh nghiệp được:

• Tư vấn đúng, đủ nghĩa vụ kiểm nghiệm theo từng mô hình hoạt động;

• Rà soát pháp lý toàn diện hồ sơ chất lượng thuốc;

• Hạn chế tối đa nguy cơ bị xử phạt, thu hồi;

• Chủ động chuẩn bị hồ sơ sẵn sàng cho thanh tra, hậu kiểm.

XI. QUY TRÌNH CÔNG TY LUẬT TLK HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Quy trình hỗ trợ được triển khai bài bản, gồm:

1. Tiếp nhận thông tin và rà soát pháp lý ban đầu;

2. Đánh giá nghĩa vụ kiểm nghiệm định kỳ của từng sản phẩm;

3. Hướng dẫn lập hồ sơ, kế hoạch kiểm nghiệm;

4. Đại diện làm việc với cơ sở kiểm nghiệm và cơ quan quản lý (nếu cần);

5. Theo dõi, cập nhật và tư vấn tuân thủ lâu dài.

👉 Xem thêm: Không tự công bố, không kiểm nghiệm lại khi đổi bao bì bị phạt thế nào?

XII. CAM KẾT CỦA CÔNG TY LUẬT TLK

Công ty Luật TLK cam kết:

• Đúng pháp luật – đúng bản chất – đúng thực tiễn;

• Tối ưu thời gian và chi phí cho doanh nghiệp;

• Bảo mật tuyệt đối thông tin khách hàng;

• Đồng hành lâu dài trong quản lý rủi ro pháp lý ngành dược.

XIII. CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG

1. Kiểm nghiệm sản phẩm dược phẩm định kỳ có bắt buộc không?
Có. Đây là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc đối với thuốc đã lưu hành.

2. Bao lâu phải kiểm nghiệm định kỳ một lần?
Tùy loại thuốc và kế hoạch chất lượng, thông thường ít nhất 01 lần/năm.

3. Thuốc nhập khẩu có phải kiểm nghiệm định kỳ không?
Có, không được miễn trừ.

4. Có thể tự kiểm nghiệm nội bộ không?
Chỉ có giá trị nội bộ, không thay thế kiểm nghiệm pháp lý.

5. Kết quả kiểm nghiệm có thời hạn không?
Có, phải phù hợp chu kỳ và mục đích quản lý.

6. Không kiểm nghiệm bị xử phạt thế nào?
Có thể bị xử phạt hành chính và thu hồi thuốc.

7. Kiểm nghiệm tại phòng không đạt GLP có hợp lệ không?
Không được công nhận khi hậu kiểm.

8. Có bắt buộc kiểm nghiệm đủ mọi chỉ tiêu không?
Phải kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn đăng ký.

9. Có cần lưu hồ sơ kiểm nghiệm không?
Bắt buộc lưu để xuất trình khi thanh tra.

10. Công ty Luật TLK có hỗ trợ trọn gói không?
Có, từ tư vấn đến đại diện làm việc với cơ quan Nhà nước.

👉Quý Khách hàng có thể tham khảo thêm thông tin về Hệ sinh thái TLK và các gói ưu đãi dịch vụ Pháp lý, Kế toán – Thuế đang được áp dụng dưới đây.

🔗 Chính sách ưu đãi dịch vụ pháp lý của Công ty Luật TLK

🔗 Chính sách ưu đãi dịch vụ Kế toán – Thuế của Công ty Tư vấn và Đại lý thuế TLK Global

🔗 Hệ sinh thái TLK: Công ty Luật TLK và Công ty Tư vấn và Đại lý Thuế TLK Global

XIV. THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK

Để bảo đảm việc kiểm nghiệm sản phẩm dược phẩm định kỳ được thực hiện đúng pháp luật – đúng bản chất – an toàn dài hạn, Quý doanh nghiệp nên chủ động tham vấn chuyên gia pháp lý ngay từ đầu.

CÔNG TY LUẬT TLK

🌐 Website: tlklawfirm.vn

📧 Email: info@tlklawfirm.vn

☎ Tel: 0243.2011.747

📞Hotline: 097.211.8764