Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Thông tư số: 38/2021/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2021 quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;
3. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Để được lưu hành trên thị trường thì dược liệu cần được cơ quan có thẩm quyền công bố tiêu chuẩn chất lượng.
Sau đây, cùng chúng tôi tìm hiểu về điều kiện, hồ sơ, quy trình thực hiện thông qua bài viết Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
Ảnh 1. Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
1. Các bước thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Bước 2: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét hồ sơ và yêu cầu bổ sung hồ sơ (nếu có);
Bước 3: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Quy định về điều kiện được cấp Giấy phép kinh doanh dược
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
A. Thành phần hồ sơ
Cơ sở công bố dược liệu chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:
1. Bản công bố chất lượng dược liệu theo mẫu;
2. Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP);
3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu;
4. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
5. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
6. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
D. Kết quả thực hiện
Công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
Ảnh 2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
1. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Theo Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, tiêu chuẩn chất lượng dược liệu là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:
(1) Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;
(2) Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Như vậy, để dược liệu được lưu hành thì cơ sở tại mục (1), (2) phải thực hiện thủ tục đề nghị công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
2. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Theo Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:
(1) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Thông tư số: 38/2021/TT-BYT;
(2) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Thông tư số: 38/2021/TT-BYT nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.
Trong đó, áp dụng dược điển Việt Nam và dược điển các nước trên thế giới:
- Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam;
- Cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển cao hơn Dược điển Việt Nam;
- Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại dược điển đó. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong dược điển thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện;
- Trường hợp cơ sở kinh doanh công bố áp dụng theo Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển của các nước trên thế giới nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại dược điển đã áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa các phương pháp kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
Tóm lại, cơ sở kinh doanh dược liệu có thể được công bố tiêu chuẩn chất lượng nếu dược liệu của cơ sở thuộc 2 trường hợp phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành.
3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu
Theo Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, tài liệu chứng minh nguồn gốc dược liệu gồm:
(1) Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu là Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu (Giấy C/O) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
(2) Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) là Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP;
(3) Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu do cơ sở kinh doanh thu mua từ các cá nhân trong nước là Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương theo quy định.
Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu là một trong các tài liệu trong bộ hồ sơ khi thực hiện thủ tục đề nghị công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, cơ sở cần lưu ý và chuẩn bị theo quy định.
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
Câu hỏi 1: Dược liệu bị vi phạm về chất lượng có bắt buộc phải thực hiện tiêu hủy hay không?
Trả lời:
Câu trả lời là Không.
Theo Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, lô dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp sau:
(1) Dược liệu bị thu hồi trong trường hợp:
- Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
- Dược liệu giả;
- Dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định;
- Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
(2) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
(3) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét;
(4) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
Theo đó, không phải mọi trường hợp đều thực hiện tiêu hủy dược liệu vi phạm chất lượng, mà có những trường hợp trên có thể được phép khắc phục và tái sử dụng.
Câu hỏi 2: Khi nào cơ sở kinh doanh dược liệu vi phạm chất lượng được cập nhật và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu?
Trả lời:
Theo Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, cơ sở kinh doanh được rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm chất lượng khi đáp ứng các quy định sau đây:
- Thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm chất lượng theo thời hạn quy định;
- Có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư này, kèm theo bằng chứng chứng minh việc thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam theo quy định tại Thông tư số: 38/2021/TT-BYT;
- Trong thời gian thực hiện quy định cơ sở kinh doanh không có vi phạm chất lượng đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bằng hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng.
Như vậy, trong trường hợp cơ sở kinh doanh dược liệu vi phạm chất lượng nhưng tự nguyện thực hiện khắc phục theo quy định thì sẽ được cập nhật và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm.
Câu hỏi 3: Quy định về lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm?
Trả lời:
Theo Thông tư số: 38/2021/TT-BYT, trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Thông tư số: 38/2021/TT-BYT để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô dược liệu được kiểm nghiệm;
Quy định về lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm:
(1) Việc lấy mẫu thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT;
(2) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm chất lượng thực hiện theo quy định tại Dược điển Việt Nam ;
(3) Cơ sở kinh doanh lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT;
(4) Biên bản lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định Thông tư số: 38/2021/TT-BYT.
Tóm lại, việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu đã được phê duyệt và cập nhật. Sau khi có kết quả, trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành lấy mẫu bổ sung để phân tích, kiểm nghiệm xác định lại kết quả kiểm nghiệm.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
05 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.v
