Xác nhận hợp quy (theo quy định của Bộ Y tế) là căn cứ quan trọng để chứng minh thực phẩm chức năng nhập khẩu đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và phù hợp với tiêu chuẩn Việt Nam. Đây là một thủ tục kỹ thuật phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về QCVN, kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và pháp luật ATTP.
Để hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện thủ tục này nhanh – đúng – an toàn, Công ty Luật TLK cung cấp bài phân tích toàn diện dưới đây.
Gọi ngay Hotline 097.211.8764 để được tư vấn ngay hôm nay.
(1) CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Luật An toàn thực phẩm 2010 – Điều 12, Điều 26, Điều 38
- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 2006 – Điều 23, Điều 26
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP – Điều 5, Điều 6
- QCVN 8-2:2011/BYT – Kim loại nặng
- QCVN 8-3:2012/BYT – Vi sinh vật gây hại
- QCVN 11-4:2012/BYT – Yêu cầu chất lượng đối với thực phẩm chức năng
- Nghị định 115/2018/NĐ-CP – Xử phạt vi phạm ATTP
- Thông tư 28/2012/TT-BKHCN – Công bố hợp quy
(2) TỔNG QUAN VỀ XÁC NHẬN HỢP QUY CHO THỰC PHẨM CHỨC NĂNG NHẬP KHẨU
2.1. Hợp quy là gì?
Theo Điều 23 Luật Tiêu chuẩn & Quy chuẩn kỹ thuật, hợp quy là việc chứng nhận sản phẩm phù hợp với QCVN.
2.2. Sản phẩm nào phải hợp quy?
- Thực phẩm chức năng nhập khẩu
- Sản phẩm có thành phần hoạt chất
- Sản phẩm phải kiểm nghiệm theo QCVN 11-4
2.3. Khi nào phải hợp quy?
- Trước khi công bố
- Khi thay đổi TCCS
- Khi có yêu cầu từ cơ quan Nhà nước
- Khi đăng ký giá cần tài liệu đối chiếu
Xem thêm: Thủ tục đăng ký giá thực phẩm chức năng nhập khẩu năm 2026
Xem thêm: Quy trình xây dựng và cập nhật TCCS thực phẩm chức năng nhập khẩu
Xem thêm: Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng nhập khẩu tại Hà Nội – Hướng dẫn chi tiết
(3) ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC XÁC NHẬN HỢP QUY
Để được chứng nhận hợp quy, sản phẩm phải chứng minh khả năng đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu kỹ thuật theo QCVN và ATTP.
4.1. Điều kiện về kiểm nghiệm
Căn cứ Điều 5 Nghị định 15/2018: kiểm nghiệm phải bao gồm:
(1) Kim loại nặng – QCVN 8-2
(2) Vi sinh – QCVN 8-3
(3) Chỉ tiêu chất lượng – QCVN 11-4
(4) Hoạt chất chính
4.2. Điều kiện về hồ sơ kỹ thuật
- Nhãn gốc + Nhãn phụ
- TCCS mới nhất của doanh nghiệp
- COA quốc tế (nếu có)
- Báo cáo thành phần
4.3. Điều kiện về đơn vị chứng nhận
Phải là tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế/Bộ KH&CN chỉ định.
(4) HỒ SƠ – QUY TRÌNH XIN XÁC NHẬN HỢP QUY
Để rút ngắn thời gian xử lý, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và theo đúng yêu cầu kỹ thuật.
4.1. Hồ sơ gồm:
- Phiếu đăng ký chứng nhận
- Kết quả kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu
- TCCS
- Nhãn gốc + nhãn phụ
- Tài liệu kỹ thuật
- COA quốc tế (nếu có)
4.2. Quy trình 07 bước (chuẩn TLK)
Bước 1 – Kiểm tra thành phần sản phẩm
Căn cứ Điều 12 Luật ATTP.
Bước 2 – Xác định phạm vi QCVN áp dụng
Bước 3 – Chuẩn bị hồ sơ kiểm nghiệm
Bước 4 – Chuẩn hóa TCCS
Bước 5 – Nộp hồ sơ chứng nhận
Bước 6 – Đánh giá sự phù hợp
Tổ chức chứng nhận đánh giá hồ sơ, mẫu thử.
Bước 7 – Cấp giấy chứng nhận hợp quy
(5) HỒ SƠ BỊ TRẢ VỀ & CÁCH CÔNG TY LUẬT TLK XỬ LÝ
Hồ sơ hợp quy là một trong những nhóm thủ tục dễ bị trả về nhất nếu doanh nghiệp không nắm rõ chỉ tiêu và pháp luật.
5.1. Lý do hồ sơ bị trả về
- Kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu
- Kết quả không đạt chuẩn
- Nhãn không khớp TCCS
- Mẫu sản phẩm sai lô
- COA quốc tế không rõ ràng
5.2. Cách TLK xử lý
- Đánh giá lỗi → sửa hồ sơ
- Rà soát lại TCCS
- Điều chỉnh nhãn
- Làm việc với phòng kiểm nghiệm
- Chuẩn hóa lại bộ hồ sơ chứng nhận
(6) LỖI – RỦI RO – MỨC PHẠT
Vi phạm liên quan đến hợp quy có thể khiến sản phẩm bị thu hồi ngay lập tức.
6.1. Lỗi phổ biến
- Hồ sơ hợp quy không đúng
- Kết quả kiểm nghiệm không phù hợp
- Không hợp quy theo quy định
6.2. Rủi ro
Theo Điều 42 Luật ATTP:
- Thu hồi sản phẩm
- Đình chỉ lưu hành
- Tăng tần suất hậu kiểm
6.3. Mức phạt
Theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP:
- 20–40 triệu: Không hợp quy đúng quy định
- 40–60 triệu: Lưu hành sản phẩm không đạt QCVN
- 60–80 triệu: Gian lận, không phù hợp ATTP
(7) LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ HỢP QUY CỦA CÔNG TY LUẬT TLK
7.1. Tối ưu chỉ tiêu – đúng QCVN 100%
7.2. Rút ngắn tiến độ 30–40%
7.3. Đại diện làm việc với tổ chức chứng nhận
7.4. Hạn chế rủi ro bị từ chối hoặc phải hợp quy lại
(8) QUY TRÌNH TLK HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Quy trình rõ ràng – chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp không tốn thời gian.
- Tiếp nhận hồ sơ
- Rà soát thành phần
- Lập bộ chỉ tiêu
- Chuẩn hóa TCCS
- Làm thủ tục chứng nhận
- Bàn giao kết quả
(9) TLK CAM KẾT
Cam kết của chúng tôi dựa trên lợi ích thực tế của khách hàng.
- Thời gian nhanh nhất
- Chi phí minh bạch
- Bảo mật tuyệt đối
- Đảm bảo đạt hợp quy đúng pháp luật
(10) CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
10.1. Hợp quy mất bao lâu?
3–7 ngày tùy sản phẩm.
10.2. Hợp quy khác công bố thế nào?
Hợp quy là đánh giá sự phù hợp, công bố là thủ tục pháp lý.
10.3. Có phải hợp quy lại khi thay đổi TCCS?
Có.
10.4. COA quốc tế có thay cho kiểm nghiệm?
Không. Phải kiểm nghiệm tại Việt Nam.
(11) THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK
Nếu doanh nghiệp đang cần chứng nhận hợp quy nhanh – chính xác – đúng luật, hãy kết nối ngay với chúng tôi. Công ty Luật TLK luôn sẵn sàng đồng hành và giải quyết mọi khó khăn của bạn.
Website: https://tlklawfirm.vn
Email: info@tlklawfirm.vn
Tel: 0243.2011.747
Hotline: 097.211.8764
