Quy trình xây dựng và cập nhật TCCS thực phẩm chức năng nhập khẩu

Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) là tài liệu pháp lý quan trọng bậc nhất trong bộ hồ sơ của thực phẩm chức năng nhập khẩu. TCCS không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP mà còn là căn cứ trực tiếp liên quan đến đăng ký giá, kê khai giá, hiệu suất sản phẩm, an toàn chất lượng và hậu kiểm. Đó là lý do doanh nghiệp bắt buộc phải xây dựng TCCS một cách bài bản, khoa học và đúng pháp lý.

Liên hệ ngay Công ty Luật TLK qua Hotline 097.211.8764 để được tư vấn và xây dựng TCCS theo đúng tiêu chuẩn pháp lý mới nhất

1. CĂN CỨ PHÁP LÝ

1. Luật An toàn thực phẩm 2010

2. Nghị định 15/2018/NĐ-CP

3. Hệ thống QCVN bắt buộc áp dụng

• QCVN 11-4:2012/BYT – Quy chuẩn về vi chất dinh dưỡng
• QCVN 8-2:2011/BYT – Quy chuẩn về ô nhiễm kim loại
• QCVN 8-3:2012/BYT – Quy chuẩn về độc tố vi nấm

4. Luật Nhãn hàng hóa 2023

5. Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN)

6. Chuẩn GMP, HACCP, ISO (áp dụng tham chiếu)

2. TỔNG QUAN VỀ TCCS CHO THỰC PHẨM CHỨC NĂNG NHẬP KHẨU

2.1. TCCS là gì theo pháp luật Việt Nam?

TCCS là bộ tiêu chuẩn kỹ thuật do doanh nghiệp tự xây dựng, bao gồm: Chỉ tiêu cảm quan, Chỉ tiêu hóa lý, Chỉ tiêu vi sinh, Chỉ tiêu kim loại nặng, Hàm lượng hoạt chất chính, Quy cách – đóng gói – hạn sử dụng, Phương pháp thử, Bao bì – điều kiện bảo quản. TCCS được dùng để: Đối chiếu kiểm nghiệm; Tự công bố sản phẩm; Đăng ký giá; Hậu kiểm chất lượng; Giải trình nguồn gốc sản phẩm nhập khẩu

2.2. TCCS có giá trị pháp lý như thế nào?

• Là căn cứ để cơ quan kiểm tra ra quyết định xử phạt theo Điều 42 Luật ATTP.
• Là tài liệu bắt buộc khi công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018.
• Khi đăng ký giá, cơ quan Nhà nước đối chiếu TCCS với kiểm nghiệm và nhãn, nếu sai → hồ sơ bị trả ngay.

2.3. TCCS khác gì với TCVN hoặc QCVN?

Loại tiêu chuẩn	Bắt buộc	Do ai ban hành	Phạm vi áp dụng
QCVN	Có	Bộ Y tế	Bắt buộc toàn quốc
TCVN	Không	Bộ KH&CN	Mang tính khuyến nghị
TCCS	Bắt buộc với doanh nghiệp	Do doanh nghiệp tự xây dựng	Áp dụng riêng cho từng sản phẩm nhập khẩu

→ TCCS phải dựa trên QCVN và phù hợp với kết quả kiểm nghiệm.

2.4. Các yếu tố bắt buộc phải có trong TCCS

Cơ sở pháp lý: Điều 5 Nghị định 15/2018; QCVN 8-2:2011/BYT; QCVN 8-3:2012/BYT; QCVN 11-4:2012/BYT

Các yếu tố bắt buộc: Thông tin sản phẩm, Thành phần – công dụng, Chỉ tiêu chất lượng, Giới hạn kim loại nặng, Giới hạn độc tố vi nấm, Chỉ tiêu vi sinh, Phương pháp thử, Bao bì – hạn sử dụng – điều kiện bảo quản

2.5. Vai trò của TCCS trong hồ sơ sản phẩm nhập khẩu

TCCS là căn cứ để: Kiểm nghiệm hoạt chất chính, Đối chiếu hàm lượng khi công bố, Xác định mức giá theo cơ cấu chi phí, Dùng khi hậu kiểm (Điều 42 Luật ATTP), Làm cơ sở giải trình nếu có sự chênh lệch chất lượng

3. NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG TCCS CHO SẢN PHẨM NHẬP KHẨU

3.1. Nguyên tắc 1 – TCCS phải phù hợp QCVN

Theo QCVN 8-2, 8-3, 11-4, giới hạn tối đa của: Kim loại nặng, Độc tố vi nấm, Vi sinh phải được đưa vào TCCS với giá trị không vượt giới hạn quy chuẩn.

3.2. Nguyên tắc 2 – TCCS phải phù hợp với kiểm nghiệm

3.3. Nguyên tắc 3 – TCCS phải khớp tuyệt đối với nhãn phụ

3.4. Nguyên tắc 4 – TCCS phải phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế của nước sản xuất

Không bắt buộc áp dụng 100% nhưng phải tham chiếu: GMP, ISO, HACCP, Tiêu chuẩn quốc gia nước xuất khẩu

3.5. Nguyên tắc 5 – TCCS phải có tính ổn định

4. QUY TRÌNH XÂY DỰNG TCCS CHO THỰC PHẨM CHỨC NĂNG NHẬP KHẨU

4.1. Bước 1 – Thu thập hồ sơ kỹ thuật gốc của sản phẩm

Cơ sở pháp lý: Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Luật ATTP 2010 (Điều 12 – trách nhiệm đảm bảo chất lượng). Doanh nghiệp cần thu thập: Tài liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất, Phiếu kiểm nghiệm nước xuất khẩu, Thông tin thành phần – hàm lượng – công dụng, Giấy chứng nhận GMP/ISO (nếu có). 

4.2. Bước 2 – Đối chiếu chỉ tiêu sản phẩm với QCVN bắt buộc

Cơ sở pháp lý: QCVN 8-2:2011/BYT (kim loại nặng); QCVN 8-3:2012/BYT (độc tố vi nấm); QCVN 11-4:2012/BYT (vi chất dinh dưỡng). TCCS phải đưa ra giới hạn không vượt quá QCVN.

4.3. Bước 3 – Xác định chỉ tiêu hóa lý – hoạt chất chính

Cơ sở pháp lý: Điều 5 Nghị định 15/2018; Luật An toàn thực phẩm Điều 12. Các chỉ tiêu cần xây dựng gồm: Hoạt chất chính (Vitamin, khoáng chất, chiết xuất…), Độ ẩm, Tỷ trọng, Độ tan, Quy cách sản phẩm. Chỉ tiêu hóa lý phải phù hợp với kết quả kiểm nghiệm – nếu không, hồ sơ bị đánh giá “không thống nhất”.

4.4. Bước 4 – Xác định chỉ tiêu vi sinh theo yêu cầu pháp lý

Cơ sở pháp lý: QCVN 8-3:2012/BYT; Điều 7 Nghị định 15/2018. Các chỉ tiêu bắt buộc: Tổng số vi sinh vật hiếu khí, E.coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens. 

4.5. Bước 5 – Xác định phương pháp thử theo TCVN hoặc AOAC

Cơ sở pháp lý: Điều 5 Nghị định 15/2018, TCVN về phương pháp thử nghiệm, AOAC (tham chiếu quốc tế). Mỗi chỉ tiêu phải ghi rõ: Phương pháp thử, Số hiệu phương pháp (TCVN/AOAC), Giới hạn phát hiện, Độ không đảm bảo đo. Phương pháp thử không rõ ràng → hậu kiểm đánh giá sai lệch → phạt theo Điều 68 Luật ATTP.

4.6. Bước 6 – Xây dựng mục bao bì – bảo quản – hạn sử dụng

4.7. Bước 7 – Hoàn thiện bản TCCS và trình lãnh đạo doanh nghiệp phê duyệt

Cơ sở pháp lý: Điều 4 – Điều 5 Nghị định 15/2018, Điều 12 Luật ATTP. Bản TCCS phải: Đầy đủ tiêu chí, Có chữ ký người đại diện pháp luật, Có ngày hiệu lực, Được lưu trữ để hậu kiểm

4.8. Thời gian xây dựng TCCS cho sản phẩm nhập khẩu

Theo kinh nghiệm thực tiễn: Sản phẩm đơn thành phần: 1–2 ngày, Sản phẩm đa thành phần: 3–5 ngày, Sản phẩm phức tạp: 5–7 ngày (do phải đối chiếu nhiều QCVN)

4.9. Ai có thẩm quyền xây dựng TCCS?

Theo Luật ATTP: Doanh nghiệp nhập khẩu có quyền xây dựng; Có thể ủy quyền cho tổ chức tư vấn pháp lý như Công ty Luật TLK soạn thảo; Người đại diện pháp luật phải ký trên bản TCCS

5. CẬP NHẬT – SỬA ĐỔI TCCS

5.1. Khi nào doanh nghiệp cần cập nhật TCCS?

Cơ sở pháp lý: Điều 12 & Điều 42 Luật ATTP, Điều 5 Nghị định 15/2018, QCVN 8-2:2011/BYT; 8-3:2012/BYT; 11-4:2012/BYT

Các trường hợp phải cập nhật ngay:

• Thay đổi thành phần, hàm lượng hoạt chất
• Thay đổi bao bì – quy cách – định lượng
• Thay đổi phương pháp thử
• Xuất hiện QCVN mới hoặc cập nhật QCVN
• Thay đổi chỉ tiêu kiểm nghiệm sản phẩm nhập khẩu
• TCCS cũ không còn phù hợp với kiểm nghiệm mới nhất

Xem thêm: Thủ tục đăng ký giá thực phẩm chức năng nhập khẩu năm 2026

​​​​​​​Xem thêm:  Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng nhập khẩu tại Hà Nội – Hướng dẫn chi tiết

5.2. Lý do cần cập nhật TCCS đúng thời điểm

Theo Điều 42 Luật ATTP, cơ quan Nhà nước có quyền: Hậu kiểm chất lượng, Lấy mẫu, Đối chiếu TCCS, Xử phạt nếu TCCS không phù hợp với sản phẩm đang lưu hành. Nếu doanh nghiệp dùng TCCS cũ – lỗi thời, hậu kiểm sẽ kết luận: Sản phẩm không đúng chất lượng đã tự công bố, Hồ sơ không khớp với kiểm nghiệm, Doanh nghiệp vi phạm ATTP→ Bị xử phạt từ 40–100 triệu đồng tùy mức độ.

5.3. Quy trình 05 bước cập nhật TCCS (Chuẩn TLK)

Rà soát tiêu chuẩn cũ → So sánh với kiểm nghiệm mới nhất → Đối chiếu QCVN→Chuẩn hóa lại phương pháp thử – chỉ tiêu – bao bì→Trình phê duyệt & lưu hồ sơ

5.4. Cập nhật TCCS phục vụ đăng ký giá

Khi doanh nghiệp đăng ký giá sản phẩm nhập khẩu: TCCS phải khớp tuyệt đối với công bố và kiểm nghiệm, TCCS mới phải được cập nhật trước khi đăng ký giá, Giá đăng ký phải phù hợp với chỉ tiêu chất lượng sản phẩm

6. HỒ SƠ BỊ TRẢ VỀ VÀ CÁCH CÔNG TY LUẬT TLK XỬ LÝ

6.1. Các lỗi khiến TCCS bị trả về

Lỗi thường gặp gồm: TCCS thiếu chỉ tiêu bắt buộc, TCCS không phù hợp kiểm nghiệm, Phương pháp thử ghi không rõ ràng, Bao bì trong TCCS không khớp nhãn, Ghi sai hàm lượng hoạt chất, Không cập nhật QCVN mới, Không có giới hạn kim loại nặng

6.2. Cách Công ty Luật TLK xử lý hồ sơ TCCS bị trả về

TLK áp dụng quy trình 04 bước:

1. Xác định lỗi gốc (chỉ tiêu – phương pháp thử – bao bì – kiểm nghiệm)
2. Sửa lại TCCS theo QCVN và định dạng chuẩn
3. Liên kết TCCS – kiểm nghiệm – công bố để tạo bộ hồ sơ đồng bộ
4. Làm việc với cơ quan Nhà nước để bảo vệ quan điểm pháp lý của doanh nghiệp

7. LỖI THƯỜNG GẶP – RỦI RO – MỨC PHẠT

7.1. Lỗi khi xây dựng TCCS

Thiếu chỉ tiêu; Sai phương pháp thử; Chỉ tiêu vi sinh không khớp QCVN; Hàm lượng hoạt chất không phù hợp kiểm nghiệm; Sai thành phần

7.2. Rủi ro trong lưu hành sản phẩm

Theo Điều 42 Luật ATTP: Hậu kiểm phát hiện sai lệch → sản phẩm bị thu hồi, Doanh nghiệp bị xử phạt hành chính, Có thể bị đình chỉ kinh doanh sản phẩm

7.3. Mức phạt

Theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP:

• 20–40 triệu đồng: Ghi sai chỉ tiêu chất lượng
• 40–60 triệu đồng: Không cập nhật hồ sơ chất lượng
• 60–80 triệu đồng: Lưu hành sản phẩm sai công bố
• Thu hồi & tiêu hủy sản phẩm trong trường hợp nghiêm trọng

8. LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ XÂY DỰNG/CẬP NHẬT TCCS CỦA CÔNG TY LUẬT TLK

8.1. Bảo đảm đúng pháp luật – đúng QCVN – đúng kiểm nghiệm

8.2. Giảm 100% nguy cơ trùng lặp – sai lệch chỉ tiêu

TLK kiểm tra đối chiếu kỹ thuật gồm: Nhãn, Kiểm nghiệm, TCCS mẫu gốc, Công bố

8.3. Tiết kiệm thời gian – không gián đoạn công việc

• Sản phẩm đơn: 1–2 ngày
• Sản phẩm phức tạp: 3–5 ngày
• Tài liệu đồng bộ ngay để công bố – đăng ký giá

8.4. Đại diện làm việc với cơ quan Nhà nước

TLK: Soạn toàn bộ hồ sơ, Nộp online hoặc giấy, Giải trình – sửa đổi, Theo dõi đến khi được duyệt

9.  QUY TRÌNH CÔNG TY LUẬT TLK HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

9.1. Bước 1 – Tiếp nhận thông tin và rà soát hồ sơ chất lượng

Kiểm tra: Thành phần, Nhãn, Kiểm nghiệm, Hồ sơ quốc tế, TCCS hiện hữu

9.2. Bước 2 – Xây dựng hoặc cập nhật TCCS đúng quy định

TLK soạn toàn bộ nội dung: Chỉ tiêu hóa lý, Vi sinh, Kim loại nặng, Hoạt chất chính, Phương pháp thử, Bao bì – bảo quản

9.3. Bước 3 – Đối chiếu Bộ hồ sơ ATTP

9.4. Bước 4 – Nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan chức năng

Đại diện doanh nghiệp, Theo dõi xử lý, Giải trình theo yêu cầu

9.5. Bước 5 – Bàn giao bộ TCCS hoàn chỉnh

TCCS bản giấy + bản mềm + tài liệu đối chiếu pháp lý đầy đủ.

10. CAM KẾT CỦA CÔNG TY LUẬT TLK

10.1. Cam kết về thời gian

Tối ưu thời gian soạn hồ sơ  và Rút ngắn tiến độ xét duyệt trong thực tế

10.2. Cam kết về chi phí

Chi phí trọn gói và Không phát sinh phụ phí

10.3. Cam kết về bảo mật

Bảo mật 100% hồ sơ kỹ thuật; Không cung cấp thông tin cho bên thứ ba

10.4. Cam kết về chất lượng

TCCS được thiết kế phù hợp 100% với QCVN – ATTP – công bố; Hồ sơ được duyệt ngay vòng 1; Không để doanh nghiệp gặp rủi ro hậu kiểm

11.  CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG

11.1. TCCS có bắt buộc phải xây dựng không?

Có. Theo Điều 12 Luật ATTP, doanh nghiệp phải xây dựng và duy trì chất lượng sản phẩm.

11.2. Khi nào phải cập nhật TCCS?

Khi thay đổi thành phần, bao bì, quy cách, phương pháp thử hoặc QCVN thay đổi.

11.3. Xây dựng TCCS sai có bị phạt không?

Có. Theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP, mức phạt có thể lên đến 60–80 triệu đồng.

11.4. TCCS có liên quan đến đăng ký giá không?

Có. TCCS là căn cứ đối chiếu khi đăng ký giá theo Điều 29 Luật Giá 2023.

11.5. TLK có xây dựng TCCS trọn gói không?

Có. TLK hỗ trợ từ A–Z, bao gồm soạn thảo – cập nhật – giải trình.

12. THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK 

• Website: https://tlklawfirm.vn
• Email: info@tlklawfirm.vn
• Tel: 0243.2011.747
• Hotline: 097.211.8764