I. CƠ SỞ PHÁP LÝ ÁP DỤNG
1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016
2. Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về điều kiện sản xuất mỹ phẩm
3. Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm
4. Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive – ACD)
II. NHẬN ĐỊNH PHÁP LÝ VÀ CHIẾN LƯỢC KIỂM SOÁT RỦI RO
Thị trường mỹ phẩm sản xuất trong nước đang phát triển mạnh, với hàng nghìn sản phẩm mới được đưa ra thị trường mỗi năm. Tuy nhiên, trên thực tế, không ít cơ sở sản xuất, doanh nghiệp phân phối đã bị xử phạt, buộc thu hồi sản phẩm do chưa thực hiện thủ tục cấp số đăng ký lưu hành mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
Số đăng ký lưu hành mỹ phẩm không chỉ là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép lưu thông, mà còn là căn cứ pháp lý quan trọng giúp doanh nghiệp bảo vệ uy tín thương hiệu, phòng tránh rủi ro thanh tra, kiểm tra và tranh chấp pháp lý trong quá trình kinh doanh.
Chính vì vậy, việc nắm rõ thủ tục cấp số đăng ký lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước mới nhất là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp, cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
👉 Xem thêm: Thủ tục xin Giấy phép hoạt động phòng khám răng hàm mặt tại Bắc Ninh mới nhất
III. SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC LÀ GÌ?
Trước khi tìm hiểu về điều kiện, hồ sơ và quy trình thực hiện, doanh nghiệp cần hiểu đúng bản chất pháp lý của số đăng ký lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước.
1. Số đăng ký lưu hành mỹ phẩm là gì?
Số đăng ký lưu hành mỹ phẩm (hay còn gọi là số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm) là mã số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp, xác nhận rằng sản phẩm mỹ phẩm đã được công bố hợp lệ và được phép sản xuất, lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, số đăng ký lưu hành được cấp sau khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định.
2. Bản chất pháp lý của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Về bản chất, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là cam kết pháp lý của doanh nghiệp đối với cơ quan quản lý nhà nước về:
- Tính an toàn của sản phẩm mỹ phẩm;
- Sự phù hợp của thành phần, công dụng theo ACD;
- Trách nhiệm hoàn toàn của doanh nghiệp đối với sản phẩm đưa ra thị trường.
Cơ quan quản lý không thẩm định trước chất lượng, mà thực hiện hậu kiểm, do đó trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp là rất lớn.
3. Vai trò của số đăng ký lưu hành đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước
Số đăng ký lưu hành mỹ phẩm có vai trò đặc biệt quan trọng:
- Là điều kiện bắt buộc để sản phẩm mỹ phẩm được phép lưu thông hợp pháp;
- Là căn cứ để cơ quan quản lý thị trường, y tế, thanh tra kiểm tra;
- Là cơ sở pháp lý để doanh nghiệp quảng cáo, phân phối sản phẩm;
- Giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị xử phạt, thu hồi hoặc tiêu hủy sản phẩm.
Ảnh 1: Quy trình cấp số đăng ký lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước – Công ty Luật TLK – Hotline 097.211.8764
👉 Xem thêm: Thủ tục xin Giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt mới nhất 2026
IV. ĐỐI TƯỢNG BẮT BUỘC PHẢI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Không phải mọi sản phẩm mỹ phẩm đều được phép lưu hành tự do. Theo quy định pháp luật hiện hành, việc đăng ký lưu hành là nghĩa vụ bắt buộc, không phụ thuộc vào quy mô sản xuất hay hình thức kinh doanh.
1. Doanh nghiệp, cơ sở trực tiếp sản xuất mỹ phẩm trong nước
Các doanh nghiệp, hộ kinh doanh, cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam chỉ được phép đưa sản phẩm ra thị trường sau khi:
- Sản phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành;
- Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm còn hiệu lực.
Việc sản xuất trước – công bố sau hoặc lưu hành khi chưa có số đăng ký đều bị coi là vi phạm.
2. Doanh nghiệp đặt gia công mỹ phẩm
Đối với trường hợp đặt gia công mỹ phẩm:
- Doanh nghiệp đặt gia công được phép đứng tên công bố sản phẩm;
- Cơ sở gia công phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Hai bên phải có hợp đồng gia công hợp pháp.
Đây là mô hình phổ biến nhưng cũng dễ phát sinh tranh chấp nếu không xác định rõ chủ thể đứng tên công bố.
3. Các trường hợp không được miễn đăng ký lưu hành
Pháp luật hiện hành không có cơ chế miễn đăng ký lưu hành đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, kể cả trong các trường hợp:
- Sản xuất số lượng nhỏ;
- Sản xuất thủ công, handmade;
- Sản xuất thử nghiệm để kinh doanh;
- Bán online, bán qua mạng xã hội.
👉 Xem thêm: Hồ sơ xin Giấy phép hoạt động phòng khám ngoại, siêu âm tại Hà Nội
V. ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Để được cấp số đăng ký lưu hành, doanh nghiệp phải đồng thời đáp ứng đầy đủ các điều kiện liên quan đến chủ thể, cơ sở sản xuất và sản phẩm.
1. Điều kiện đối với doanh nghiệp đứng tên công bố
Doanh nghiệp đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải:
- Được thành lập hợp pháp tại Việt Nam;
- Có đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm;
- Chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về chất lượng, an toàn sản phẩm;
- Có đầy đủ hồ sơ pháp lý khi cơ quan nhà nước tiến hành hậu kiểm.
2. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước bắt buộc phải:
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do cơ quan có thẩm quyền cấp;
- Đáp ứng yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, quy trình sản xuất;
- Duy trì điều kiện sản xuất trong suốt quá trình hoạt động.
Đây là điều kiện tiên quyết, nếu không có giấy chứng nhận này thì không thể công bố sản phẩm.
3. Điều kiện đối với sản phẩm mỹ phẩm
Sản phẩm mỹ phẩm chỉ được công bố khi:
- Thành phần phù hợp Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN (ACD);
- Không chứa chất cấm, không vượt giới hạn cho phép;
- Công dụng sản phẩm đúng bản chất mỹ phẩm, không gây hiểu nhầm là thuốc;
- Phù hợp với phân loại mỹ phẩm theo quy định.
4. Điều kiện về nhãn sản phẩm
Nhãn mỹ phẩm phải:
- Thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc;
- Không quảng cáo công dụng điều trị;
- Phù hợp với nội dung đã khai báo trong Phiếu công bố.
👉 Xem thêm: Điều kiện pháp lý cấp Giấy phép phòng khám ngoại, siêu âm tại Hà Nội
VI. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Một bộ hồ sơ đầy đủ, đúng chuẩn giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý và hạn chế rủi ro bị trả hồ sơ.
1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
- Lập theo mẫu quy định;
- Khai báo đầy đủ thông tin sản phẩm, doanh nghiệp, cơ sở sản xuất;
- Thông tin phải thống nhất tuyệt đối với các tài liệu liên quan.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Bản sao hợp lệ;
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Bảng thành phần công thức sản phẩm
- Ghi đầy đủ, chính xác các thành phần;
- Sử dụng tên INCI;
- Không che giấu hoặc khai thiếu thành phần.
4. Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Thông tin pháp lý của đơn vị đứng tên công bố.
5. Yêu cầu thống nhất hồ sơ
Mọi thông tin trong hồ sơ phải đồng bộ tuyệt đối, chỉ cần sai lệch nhỏ cũng có thể dẫn đến việc hồ sơ bị yêu cầu chỉnh sửa.
Ảnh 2: Hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước – Công ty Luật TLK – Hotline 097.211.8764
👉 Xem thêm: Thủ tục xin Giấy phép hoạt động phòng khám siêu âm tại Hà Nội
VII. QUY TRÌNH CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Quy trình được thực hiện theo các bước sau:
1. Rà soát điều kiện pháp lý của doanh nghiệp, cơ sở sản xuất và sản phẩm;
2. Chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ công bố;
3. Nộp hồ sơ tại Sở Y tế/Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế theo thẩm quyền;
4. Cơ quan tiếp nhận xem xét và cấp số tiếp nhận Phiếu công bố;
5. Doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành sản phẩm.
👉 Xem thêm: Thủ tục xin Giấy phép hoạt động phòng khám ngoại, siêu âm tại Hà Nội
VIII. THỜI GIAN VÀ CHI PHÍ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
1. Thời gian xử lý
- Theo quy định: 03–05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
- Thực tế: có thể kéo dài nếu hồ sơ cần chỉnh sửa, bổ sung.
2. Chi phí thực hiện
- Lệ phí nhà nước theo quy định;
- Chi phí chuẩn hóa hồ sơ, tư vấn pháp lý (nếu có);
- Chi phí phát sinh do sai sót hồ sơ (trường hợp tự thực hiện).
IX. CÁC LỖI THƯỜNG GẶP KHI XIN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Trong thực tiễn, hồ sơ thường bị trả do các lỗi sau:
1. Cơ sở sản xuất chưa đủ điều kiện hoặc giấy chứng nhận hết hiệu lực;
2. Thành phần sản phẩm không phù hợp ACD;
3. Công dụng sản phẩm ghi sai bản chất mỹ phẩm;
4. Nhãn và hồ sơ công bố không thống nhất;
5. Hồ sơ thiếu hoặc khai báo không chính xác.
X. HỒ SƠ BỊ TỪ CHỐI VÀ CÁCH CÔNG TY LUẬT TLK XỬ LÝ
Trong thực tiễn tư vấn, Công ty Luật TLK nhận thấy không ít hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước bị trả lại hoặc yêu cầu chỉnh sửa nhiều lần, gây chậm tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường.
1. Các trường hợp hồ sơ thường bị từ chối
Những nguyên nhân phổ biến dẫn đến việc hồ sơ không được tiếp nhận hoặc phải bổ sung gồm:
- Cơ sở sản xuất chưa có hoặc đã hết hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Thành phần sản phẩm không phù hợp Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN (ACD);
- Công dụng sản phẩm thể hiện yếu tố điều trị, chữa bệnh, không đúng bản chất mỹ phẩm;
- Nhãn sản phẩm và nội dung Phiếu công bố không thống nhất;
- Hồ sơ khai báo thiếu thông tin hoặc sai sót kỹ thuật.
2. Cách Công ty Luật TLK xử lý hồ sơ bị từ chối
Đối với các hồ sơ khó hoặc đã từng bị trả, Công ty Luật TLK triển khai quy trình xử lý chuyên sâu:
- Rà soát lại toàn bộ điều kiện pháp lý của doanh nghiệp và cơ sở sản xuất;
- Kiểm tra chi tiết thành phần, công dụng, nhãn sản phẩm theo ACD;
- Chuẩn hóa Phiếu công bố và các tài liệu kèm theo;
- Đại diện doanh nghiệp làm việc, giải trình và hoàn thiện hồ sơ với cơ quan tiếp nhận.
Nhờ kinh nghiệm thực tế, Công ty Luật TLK giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro pháp lý và rút ngắn đáng kể thời gian xử lý hồ sơ.
XI. LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM CỦA CÔNG TY LUẬT TLK
Việc sử dụng dịch vụ pháp lý trọn gói mang lại lợi thế rõ rệt cho doanh nghiệp, đặc biệt với các đơn vị mới tham gia thị trường mỹ phẩm.
Khi đồng hành cùng Công ty Luật TLK, khách hàng được:
1. Tư vấn đúng pháp luật – đúng ACD – đúng thực tiễn quản lý;
2. Rà soát thành phần và công dụng ngay từ đầu, hạn chế tối đa rủi ro bị trả hồ sơ;
3. Hỗ trợ chuẩn hóa hồ sơ nhanh chóng, chính xác;
4.Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước trong suốt quá trình thực hiện;
5. Tiết kiệm thời gian, chi phí và nguồn lực nội bộ.
Ảnh 3: Hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước – Công ty Luật TLK – Hotline 097.211.8764
XII. CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG
1. Mỹ phẩm sản xuất trong nước có bắt buộc phải đăng ký lưu hành không?
Có. Tất cả mỹ phẩm sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường đều phải được cấp số đăng ký lưu hành.
2. Số đăng ký lưu hành mỹ phẩm có thời hạn bao lâu?
Số đăng ký lưu hành có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp.
3. Mỹ phẩm gia công thì ai là người đứng tên công bố?
Doanh nghiệp đặt gia công hoặc doanh nghiệp thỏa thuận trong hợp đồng gia công sẽ đứng tên công bố.
4. Thay đổi công thức sản phẩm có phải đăng ký lại không?
Có. Thay đổi công thức là thay đổi nội dung công bố, bắt buộc phải thực hiện lại thủ tục.
5. Thay đổi bao bì có phải công bố lại không?
Tùy nội dung thay đổi. Một số trường hợp phải thực hiện công bố lại theo quy định.
6. Có cần kiểm nghiệm mỹ phẩm sản xuất trong nước không?
Pháp luật không bắt buộc kiểm nghiệm trước, nhưng có thể bị yêu cầu khi hậu kiểm.
7. Có được sản xuất trước khi có số đăng ký lưu hành không?
Không. Sản xuất để lưu hành khi chưa có số đăng ký là hành vi vi phạm.
8. Hồ sơ công bố bị trả có bị phạt không?
Không bị phạt, nhưng việc lưu hành sản phẩm khi chưa được cấp số sẽ bị xử phạt.
9. Một doanh nghiệp có thể công bố nhiều sản phẩm cùng lúc không?
Có, mỗi sản phẩm sẽ được cấp một số đăng ký lưu hành riêng.
10. Công ty Luật TLK có nhận xử lý hồ sơ gấp không?
Có. Công ty Luật TLK nhận xử lý hồ sơ nhanh, hồ sơ khó theo yêu cầu của doanh nghiệp.
👉 Quý Khách hàng có thể tham khảo thêm thông tin về Hệ sinh thái TLK và các gói ưu đãi dịch vụ Pháp lý, Kế toán – Thuế đang được áp dụng dưới đây.
🔗 Chính sách ưu đãi dịch vụ pháp lý của Công ty Luật TLK
🔗 Chính sách ưu đãi dịch vụ Kế toán – Thuế của Công ty Tư vấn và Đại lý thuế TLK Global
🔗 Hệ sinh thái TLK: Công ty Luật TLK và Công ty Tư vấn và Đại lý Thuế TLK Global
XIII. THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK
Nếu Quý doanh nghiệp đang gặp vướng mắc trong thủ tục cấp số đăng ký lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước, hoặc cần một đơn vị tư vấn pháp lý bài bản – đúng luật – đúng tiến độ, Công ty Luật TLK sẵn sàng đồng hành từ khâu rà soát điều kiện đến khi hoàn tất thủ tục.
CÔNG TY LUẬT TLK
🌐 Website: https://tlklawfirm.vn
📧 Email: info@tlklawfirm.vn
☎ Tel: 0243.2011.747
📞 Hotline: 097.211.8764
