Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính Phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
2. Nghị định số: 107/2016/NĐ-CP được Chính Phủ ban hành ngày 01 tháng 07 năm 2016 quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Trang thiết bị y tế là một mặt hàng đặc biệt, được sản xuất dựa trên các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về thông số kỹ thuật để đảm bảo an toàn trong quá trình khám và chữa bệnh. Chính vì vậy, dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế được ra đời. Tuy nhiên để được hoạt động trong lĩnh vực này một cách hợp pháp, các tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế. Vậy pháp luật hiện nay quy định như thế nào về thành phần hồ sơ, quy trình công bố cũng như các vấn đề pháp lý khác có liên quan? Chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các thông tin về tới thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế cho Quý Khách hàng thông qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế _ Hotline: 097 211 8764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các bước thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Bước 1: Cá nhân xin công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu và điều kiện hoạt động;
Bước 2: Chuẩn bị đầy đủ và nộp hồ sơ xin công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế đến Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
Bước 3: Cá nhân xin công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế nộp phí theo yêu cầu;
Bước 4: Các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế được đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
A. Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;
2. Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
3. Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành;
4. Bản xác nhận thời gian công tác.
5. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
6. Giấy tờ pháp lý cá nhân của người thực hiện thủ tục (bản sao có chứng thực Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực);
7. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
B. Cơ quan giải quyết
Bộ Y tế có thẩm quyền thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
C. Cách thức thực hiện
Cá nhân nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo hình thức trực tuyến.
D. Kết quả thực hiện
Các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế được đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt được các mục đích trên.
Các thiết bị y tế phải được sản xuất dựa trên sự tư vấn của những cá nhân, tổ chức có kiến thức chuyên môn, đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng và hạn chế tối đa các ảnh hưởng tiêu cực tới sức khoẻ bệnh nhân.
Ảnh 2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế _ Hotline: 097 211 8764
2. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Nghị định 09/2021/NĐ-CP, cá nhân cung cấp dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
Cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu:
1. Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
2. Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;
3. Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
Cùng với những yêu cầu trên, người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
3. Nội dung bản công bố cá nhân đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Văn bản công bố cá nhân đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế bao gồm các nội dung sau:
1. Thông tin cá nhân của người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:
- Họ và tên
- Thông tin liên lạc
- Trình độ chuyên môn
2. Phạm vi tư vấn về các nội dung:
- Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế
- Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế
3. Kèm theo đó là danh mục các tài liệu đính kèm gồm:
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn
- Bản xác nhận thời gian công tác
=> Xem thêm: Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Câu hỏi 1: Tôi sẽ nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ website nào?
Trả lời:
Quý Khách hàng sẽ nộp hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế qua địa chỉ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế: http://dmec.moh.gov.vn/ hoặc cổng thông tin điện tử của Sở Y tế, Ủy ban nhân dân Tỉnh, Thành phố mà Sở Y tế trực thuộc và nộp phí, các khoản thu khác theo quy định của pháp luật.
Câu hỏi 2: Các giấy tờ thuộc thành phần hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế đã nộp phải lưu trữ dưới hình thức gì?
Trả lời:
Sau khi đã nộp hồ sơ trực tuyến, cá nhân đăng ký công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế phải lưu bản giấy hồ sơ đăng ký theo quy định của pháp luật.
Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký bị mất hoặc hư hỏng, cá nhân có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo về việc mất hồ sơ, nếu cá nhân không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục và Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày Cơ quan nhà nước có thẩm quyền nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: 0243 2011 747 Hotline: 097 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
