Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CÔNG BỐ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Phòng, chống ma túy số: 73/2021/QH14 được Quốc hội thông qua ngày 30 tháng 03 năm 2021;
2. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
3. Thông tư số: 19/2021/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 16 tháng 11 năm 2021 Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Ngày nay, lĩnh vực y tế của Việt Nam đang phát triển với tốc độ nhanh chóng, không chỉ trên phương diện chuyên môn, mà còn về mảng kinh doanh thương mại. Bên cạnh việc các bệnh viện, các bác sĩ tay nghề cao đã và đang nghiên cứu ra nhiều phương pháp cũng như phương thuốc chữa được nhiều loại bệnh, thì các doanh nghiệp hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực y tế của nước ta cũng đang ngày càng chứng tỏ được tiềm năng to lớn trong việc sản xuất ra các trang, thiết bị y tế hiện đại, chuyên nghiệp dùng trong hoạt động khám, chữa bệnh. Và một trong số đó là việc sản xuất trang, thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Đây là các sản phẩm được sản xuất ra từ những nguyên, vật liệu được Nhà nước quy định, kiểm soát nghiêm ngặt từ khâu sản xuất hay xuất, nhập khẩu. Do vậy, trước khi nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang, thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì các doanh nghiệp sẽ phải thực hiện Thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Ảnh 1. Thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
1. Các bước thực hiện thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Bước 1: Quý Khách hàng đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật phục vụ cho việc thực hiện thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
Bước 2: Quý Khách hàng xây dựng một bộ hồ sơ hợp lệ phục vụ thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
Bước 3: Quý Khách hàng nộp hồ sơ tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Bước 4: Hồ sơ được chấp thuận, thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
A. Thành phần hồ sơ
1. Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất;
2. Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;
3. Tài liệu kỹ thuật;
4. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
Quý Khách hàng nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
D. Kết quả thực hiện
Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế sẽ thực hiện đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Khi nào phải thực hiện thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất?
Theo nội dung được quy định tại Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP, “nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.”
Do đó, nếu Quý Khách hàng muốn xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu chứa chất ma túy và tiền chất để phục vụ cho việc sản xuất trang thiết bị y tế thì sẽ cần thực hiện thủ tục Công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất với Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực công nghiệp
Ảnh 2. Thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CÔNG BỐ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHƯA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
1. Một số khái niệm liên quan đến thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
1.1. Trang thiết bị y tế là gì?
Theo nội dung quy định tại Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP: “Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a nêu trên.”
1.2. Tiền chất là gì?
Theo nội dung giải thích từ ngữ được quy định tại Luật số: 73/2021/QH14: Phòng chống ma túy 2021, tiền chất được hiểu là: “hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất chất ma túy được quy định trong danh mục tiền chất do Chính phủ ban hành.”
1.3. Chất ma túy là gì?
Theo nội dung giải thích từ ngữ được quy định tại Luật số: 73/2021/QH14: Phòng chống ma túy 2021, chất ma túy được hiểu là: “chất gây nghiện, chất hướng thần được quy định trong danh mục chất ma túy do Chính phủ ban hành.”
Lưu ý: Danh mục tiền chất và Danh mục chất ma túy là những danh mục đã được Chính phủ ban hành và quy định rõ ràng. Do đó, để biết nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và/hoặc tiền chất hay không, Quý Khách hàng vui lòng so sánh, đối chiếu thông tin nguyên liệu của mình với hai danh sách này để đảm bảo việc xuất, nhập khẩu và sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện đúng theo quy định pháp luật, tránh những rủi ro về sau trong quá trình hoạt động.
=> Xem thêm: Các loại hóa chất cần khai báo là gì? Thực hiện khai báo hóa chất như thế nào?
2. Vì sao cần thực hiện thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất?
Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là một trong những hoạt động ngày càng phổ biến và rất được quan tâm hiện nay. Tuy nhiên, với đặc tính tác động và ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người nên việc kinh doanh trang thiết bị y tế, cũng như xuất, nhập khẩu các nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất là một trong số các hoạt động cần được kiểm soát nghiêm ngặt bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền về Y tế.
Để đảm báo nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế, theo quy định tại Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP: “Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.”
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu tiền chất công nghiệp
3. Hồ sơ đăng ký thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất trực tuyến cần phải đáp ứng yêu cầu gì?
Theo nội dung quy định tại Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu dưới đây:
Thứ nhất, có đầy đủ các thành phần hồ sơ, giấy tờ theo quy định pháp luật và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy;
Thứ hai, các thông tin công bố phải được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.
Ảnh 3. Thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CÔNG BỐ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
Câu hỏi 1: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất sẽ phải đáp ứng những điều kiện gì?
Trả lời:
Theo nội dung quy định tại Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP thì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất sẽ phải đáp ứng được những điều kiện dưới đây:
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485;
2. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
3. Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Câu hỏi 2: Trong quá trình hoạt động kinh doanh liên quan đến trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, doanh nghiệp có nghĩa vụ gì?
Trả lời:
Theo nội dung quy định tại Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP, cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm báo cáo gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an theo định kỳ hằng năm trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo.
=> Xem thêm: Thủ tục xin điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Doanh nghiệp và Đầu tư – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
12 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
