Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thành lập và hoạt động của chi nhánh cơ sở văn hóa nước ngoài tại Việt Nam một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính Phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
2. Nghị định số: 107/2016/NĐ-CP được Chính Phủ ban hành ngày 01 tháng 07 năm 2016 quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Do ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người, các trang thiết bị y tế cần được kiểm định kỹ càng trước khi đưa vào sử dụng. Tổ chức, cơ sở có nhu cầu hoạt động trong lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng nhiều điều kiện cần thiết và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế. Vậy pháp luật hiện nay quy định như thế nào về quy trình, thủ tục cũng như các vấn đề pháp lý khác có liên quan đến việc cấp Giấy chứng nhận này. Quý Khách hàng đang gặp khó khăn, vướng mắc trong quá trình thực hiện và cần tìm một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp tư vấn về những vấn đề này?
Nếu đúng như vậy thì Quý Khách hàng tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế cho Quý Khách hàng thông qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế_ Hotline: 097 211 8764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các bước thực hiện xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
Bước 1: Tổ chức xin cấp Giấy chứng nhận cần đáp ứng các yêu cầu và điều kiện hoạt động;
Bước 2: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế;
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền xem xét và đánh giá hồ sơ;
Lưu ý: Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, Quý Khách hàng sẽ nhận được thông báo bằng văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Bước 4: Quý Khách hàng nhận được Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế khi hồ sơ đã đầy đủ và được chấp thuận.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
A. Thành phần hồ sơ
1. Đơn đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế;
2. Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;
3. Danh sách kiểm định viên và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm:
- Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động;
- Bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng;
4. Danh mục các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định;
5. Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động kiểm định đáp ứng các yêu cầu quy định, cụ thể:
Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận: Nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng đối với phạm vi chưa được chứng nhận;
- Trường hợp tổ chức kiểm định chưa được công nhận, chưa được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008: Nộp các tài liệu, quy trình kiểm định và các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại Nghị định này.
6. Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định;
7. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
8. Giấy tờ pháp lý cá nhân của người thực hiện thủ tục (bản sao có chứng thực Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực);
9. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
C. Cách thức thực hiện
Tổ chức đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế nộp hồ sơ theo một trong các hình thức sau:
– Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ; hoặc,
– Nộp hồ sơ qua đường bưu điện; hoặc,
– Nộp hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
D. Kết quả thực hiện
Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, Cơ quan có thẩm quyền chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế cho tổ chức kiểm định.
Lưu ý: Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho Quý Khách hàng để bổ sung hồ sơ theo quy định.
Ảnh 2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế_ Hotline: 097 211 8764
3. Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Nghị định 107/2016/NĐ-CP, thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế là không quá 05 năm kể từ ngày cấp. Để tiếp tục hoạt động kinh doanh của cơ sở, trước khi Giấy chứng nhận hết thời hạn hiệu lực 60 ngày, Quý Khách hàng phải lập 01 bộ hồ sơ như đối với trường hợp cấp mới và gửi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định.
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt được các mục đích trên.
Các thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng phải trải qua quá trình kiểm định, đánh giá và xác nhận sự phù hợp với yêu cầu quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng để đảm bảo an toàn trong quá trình khám và chữa bệnh.
2. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Cơ sở muốn hoạt động trong lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
1. Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật;
2. Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành;
3. Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008.
Trường hợp bổ sung lĩnh vực hoạt động kiểm định, phải có ít nhất 02 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) tương ứng với lĩnh vực kiểm định đăng ký bổ sung, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008;
4. Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
3. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
Trong quá trình kiểm định các trang thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng, nếu như có kết quả không đạt, các tổ chức, cơ sở có liên quan cần phải xử lý như sau:
– Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
– Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
– Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế;
– Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế;
– Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó;
– Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
Ảnh 3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế_ Hotline: 097 211 8764
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Câu hỏi 1: Có trường hợp nào trang thiết bị y tế không phải trải qua quá trình kiểm định không?
Trả lời:
Câu trả lời là có.
Một số loại trang thiết bị được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng bao gồm:
– Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Câu hỏi 2: Nếu trang thiết bị y tế sau khi có kết quả kiểm tra định kỳ không đạt thì sẽ xử lý thế nào?
Trả lời:
Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt thì sẽ xử lý như sau:
– Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
– Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
– Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;
– Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục và Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày Cơ quan nhà nước có thẩm quyền nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: 0243 2011 747 Hotline: 097 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
