THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Thông tư số: 21/2018/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành ngày 12 tháng 09 năm 2018 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu; 

3. Thông tư số: 39/2021/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2021 quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số: 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của bộ trưởng bộ y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Để được lưu hành dược liệu có nguồn gốc từ tự nhiên như từ thực vật, động vật, kháng vật, các cơ sở sản xuất dược liệu phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu. Cơ sở của Quý khách đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật và được cấp giấy lưu hành dược liệu. Tuy nhiên, cơ sở của Quý khách có sự thay đổi dẫn đến việc thay đổi về giấy phép. Quý khách đang muốn thực hiện việc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu một cách nhanh chóng? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

1. Các bước thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu;

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền quyết định thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu;

Bước 4: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý đối với thuốc thú y từ dược liệu

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký theo mẫu; 

2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung theo quy định của Thông tư số: 21/2018/TT-BYT; 

3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực;

4. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

5. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

6. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Lưu ý: Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

=> Xem thêm: Quy định về điều kiện được cấp giấy phép kinh doanh dược

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử; hoặc,

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

D. Kết quả thực hiện 

Quyết định thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu.

Ảnh 2. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

1. Thế nào là dược liệu?

Theo Luật Dược 2016, dược được hiểu là là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Còn nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Như vậy, dược liệu được hiểu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Và thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.

2. Các trường hợp cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất tự cập nhật, thay đổi, bổ sung thông tin

Căn cứ Thông tư số: 39/2021/TT-BYT, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền khi thay đổi, bổ sung bao gồm các trường hợp sau đây:

(1) Thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định của Thông tư số: 01/2018/TT-BYT;

(2) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;

(3) Các nội dung khác như sau:

- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn;

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn;

- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;

- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, khi cơ sở đăng ký thuộc một trong các trường hợp trên có thể tự mình thực hiện việc thay đổi, tự cập nhật trên nhãn và không cần phải nộp hồ sơ yêu cầu thay đổi, bổ sung.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Một số lưu ý khi tiến hành thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Theo Thông tư số: 39/2021/TT-BYT, sau khi cơ sở đăng ký lưu hành dược liệu nộp hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kiểm tra xem xét.

Trong trường hợp, hồ sơ của cơ sở đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định của Thông tư số: 39/2021/TT-BYT thì cơ sở phải thực hiện các nội dung cần sửa đổi, bổ sung ngay sau ngày mà cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận. 

Trong trường hợp, hồ sơ của cơ sở chưa đạt yêu cầu thì cơ sở đăng ký, sửa đổi bổ sung cho đến khi hồ sơ đạt yêu cầu. Tuy nhiên, thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận và thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn. Bên cạnh đó, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu. 

Như vậy, khi thực hiện việc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cơ sở đăng ký thay đổi, bổ sung cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, trong trường hợp phải sửa đổi hồ sơ thì cơ sở phải tiến hành việc thay đổi đúng thời hạn theo quy định của pháp luật.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

Câu hỏi 1: Các trường hợp nào được coi là dược liệu giả?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

(1) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

(2) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

(3) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Như vậy, khi dược hiệu thuộc một trong các trường hợp trên thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành việc thu hồi lại dược hiệu giả.

Câu hỏi 2: Quyền của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:

(1) Cơ sở chuyên bán lẻ được hưởng các quyền của cơ sở kinh doanh như sau:

- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật Dược 2016;

- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

- Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

(2) Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

(3) Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;

(4) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

Như vậy, bên cạnh các nghĩa vụ mà cơ sở phải tuân thủ thì cơ sở kinh doanh còn được hưởng các quyền lợi như trên.

Câu hỏi 3: Việc bảo quản dược liệu được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, các cơ sở kinh doanh, sản xuất dược liệu phải tuân thủ các điều kiện về bảo quản dược liệu như sau:

(1) Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(2) Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Như vậy, để dược liệu có chất lượng tốt nhất, các cơ sở kinh doanh, sản xuất cần đảm bảo việc bảo quản dược liệu được thực hiện hiệu quả.

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

01 tháng làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK