THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Thông tư số: 21/2018/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành ngày 12 tháng 09 năm 2018 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu; 

3. Thông tư số: 39/2021/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2021 quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số: 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của bộ trưởng bộ y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Hiện nay ở Việt Nam có rất nhiều cơ sở đã tiến hành việc khám chữa bệnh theo phương pháp Y học Cổ truyền. Vì vậy, các nguồn thuốc cổ truyền được sử dụng là rất lớn và việc kiểm soát chất lượng thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường là rất quan trọng. Cơ sở của Quý khách đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Tuy nhiên, cơ sở của Quý khách có sự thay đổi dẫn đến việc thay đổi về giấy phép. Quý khách đang muốn thực hiện việc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền một cách nhanh chóng? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

1. Các bước thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền quyết định thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

Bước 4: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề y học cổ truyền

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo mẫu;

2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung có liên quan theo quy định của pháp luật;

3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực;

4. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

5. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

6. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Lưu ý: Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử; hoặc,

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

D. Kết quả thực hiện 

Quyết định thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Ảnh 2. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC  THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

1. Thế nào là thuốc cổ truyền?

Theo Luật Dược 2016, thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) được hiểu là loại thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. Trong đó vị thuốc cổ truyền được hiểu là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

2. Các trường hợp khi thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành cơ sở đăng ký thuốc không cần phải nộp hồ sơ thay đổi

Căn cứ Thông tư số: 39/2021/TT-BYT, khi tiến việc thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc không cần phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:

(1) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư số: 01/2018/TT-BYT;

(2) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;

(3) Sửa đổi, bổ sung các nội dung khác như sau:

- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;

- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;

- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, khi cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc thực hiện thay đổi bổ sung một số trường hợp trên thì cơ sở tự cập nhật trên nhãn mà không cần phải nộp hồ sơ yêu cầu sửa đổi.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược

3. Các trường thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ

Căn cứ Thông tư số: 39/2021/TT-BYT, khi thay đổi, bổ sung hồ sơ thì cơ sở đăng ký phải thực hiện ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp sau:

(1) Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói;

(2) Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược (bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược);

(3) Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô;

(4) Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm;

(5) Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm;

(6) Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp;

(7) Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thành phẩm như tăng hạn dùng, giảm hạn dùng;

(8) Thay đổi điều kiện bảo quản của thành phẩm;

(9) Thay đổi quy trình sản xuất của thành phẩm: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định quy trình…;

(10) Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích;

(11) Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu khác nhau;

(12) Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói;

(13) thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn.

Như vậy, khi thuộc các trường hợp trên, cơ sở đăng ký phải tiến hành sửa đổi, bổ sung hồ sơ ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Câu hỏi 1: Các loại thuốc cổ truyền nào được miễn thử lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành?

Trả lời:

Theo Luật Dược 2016, thuốc cổ truyền được miễn thử trong trường hợp sau đây:

(1) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

(2) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, khi thuốc cổ truyền thuộc các tròng hợp trên thì được miễn thử lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành.

Câu hỏi 2: Việc thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trước khi đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, thuốc cổ truyền được miễn thử trong một số trường hợp sau:

(1) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

(2) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, khi thuốc cổ truyền của các cơ sở thuộc một trong các trường hợp trên sẽ được miễn thử thuốc trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành.

Câu hỏi 3: Việc cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, việc cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

(1) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó;

(2) Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó;

(3) Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.

Như vậy, các cơ sở khám chữa bệnh phải tuân thủ việc sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật.

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

01 tháng làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK