Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) là nhóm sản phẩm có tính rủi ro cao, yêu cầu kiểm nghiệm nghiêm ngặt theo QCVN 6-2:2010/BYT trước khi lưu hành và trong quá trình sản xuất, nhập khẩu. Tuy nhiên, 70% doanh nghiệp thường chọn sai chỉ tiêu hoặc kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu, khiến hồ sơ công bố bị trả về, thậm chí có trường hợp doanh nghiệp buộc phải thu hồi sản phẩm.
Trong bài viết này, Công ty Luật TLK sẽ phân tích bộ chỉ tiêu kiểm nghiệm TPBVSK theo đúng quy định, đầy đủ – chính xác – chuyên sâu, giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý và thực hiện kiểm nghiệm hiệu quả.
Liên hệ ngay Công ty Luật TLK qua Hotline 097.211.8764 để được tư vấn miễn phí về bộ chỉ tiêu kiểm nghiệm TPBVSK.
Xem thêm: Thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm thực phẩm định kỳ mới nhất 2026
Xem thêm: Quy trình lấy và nộp mẫu kiểm nghiệm thực phẩm chuẩn ISO/IEC 17025
Xem thêm: Thủ tục cấp đổi Sổ đỏ do sai sót thông tin mới nhất 2026
1. TỔNG QUAN VỀ KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
TPBVSK là nhóm thực phẩm đặc thù, có tác dụng hỗ trợ chức năng của cơ thể, bổ sung vi chất hoặc nâng cao sức khỏe. Vì có tính tác động trực tiếp đến cơ thể người, TPBVSK được xếp vào nhóm rủi ro cao theo Điều 14 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Do đó, mọi sản phẩm TPBVSK đều phải:
Kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu theo QCVN 6-2:2010/BYT
Kiểm nghiệm trước khi công bố sản phẩm
Kiểm nghiệm định kỳ 6 tháng – 1 năm
Kiểm nghiệm khi thay đổi công thức – nhà cung cấp – bao bì
Không kiểm nghiệm hoặc kiểm nghiệm không đúng quy chuẩn sẽ bị xử phạt theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP, mức phạt lên tới 40–60 triệu đồng và có thể buộc thu hồi sản phẩm.
Đây là lý do doanh nghiệp phải đặc biệt chú ý đến bộ chỉ tiêu.
2. QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KIỂM NGHIỆM THEO QCVN 6-2:2010/BYT
QCVN 6-2:2010/BYT quy định rõ:
Chỉ tiêu vi sinh vật
Chỉ tiêu kim loại nặng
Chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất đặc thù
Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
Đồng thời yêu cầu:
Phòng kiểm nghiệm phải đạt ISO 17025
Kết quả kiểm nghiệm phải phù hợp hồ sơ công bố
Các chỉ tiêu phải được chọn theo tính chất sản phẩm
Căn cứ pháp luật:
Luật An toàn thực phẩm 2010
Nghị định 15/2018/NĐ-CP
QCVN 6-2:2010/BYT
Thông tư 24/2019/TT-BYT
Nghị định 115/2018/NĐ-CP
3. BỘ CHỈ TIÊU KIỂM NGHIỆM BẮT BUỘC ĐỐI VỚI TPBVSK (THEO QCVN 6-2:2010/BYT)
Dưới đây là bộ chỉ tiêu tối thiểu bắt buộc đối với TPBVSK:
3.1. Chỉ tiêu kim loại nặng (bắt buộc)
Theo Mục 2.1 QCVN 6-2:2010/BYT:
Chì (Pb)
Cadimi (Cd)
Arsen (Asen)
Thủy ngân (Hg)
Đây là nhóm chỉ tiêu rủi ro cao, luôn có trong mọi mẫu TPBVSK.
3.2. Chỉ tiêu vi sinh vật gây hại (bắt buộc)
Theo Mục 2.2 QCVN 6-2:2010/BYT:
Tổng số vi sinh vật hiếu khí
Coliform
Escherichia coli (E.Coli)
Staphylococcus aureus
Clostridium perfringens
Bacillus cereus
Salmonella spp.
3.3. Chỉ tiêu về độc tố (bắt buộc đối với một số sản phẩm)
Aflatoxin tổng số
Aflatoxin B1
3.4. Chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất công bố
Đối với TPBVSK, chỉ tiêu hoạt chất phải được kiểm nghiệm để chứng minh:
Hàm lượng đúng như trên nhãn
Không vượt quá mức an toàn
Ví dụ:
Vitamin C
Kẽm
Curcumin
Collagen
Acid amin
Các chiết xuất thảo dược
3.5. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
Có thể bao gồm:
Độ ẩm
Hàm lượng đường
Hàm lượng protein
Năng lượng
3.6. Chỉ tiêu đặc thù theo đặc điểm sản phẩm
Ví dụ:
Mỗi sản phẩm sẽ có bộ chỉ tiêu riêng.
4. BỘ CHỈ TIÊU BỔ SUNG THEO CÔNG THỨC SẢN PHẨM
Ngoài chỉ tiêu bắt buộc, doanh nghiệp cần kiểm nghiệm thêm các chỉ tiêu đặc thù:
4.1. Chỉ tiêu theo hoạt chất thảo dược
Theo tính chất nguyên liệu:
Silymarin
Ginkgo Biloba
Cao xạ đen
Cao hà thủ ô
Cao nhân sâm
4.2. Chỉ tiêu theo nhóm vi chất
Vitamin A, B, C, D, E
Kẽm, Magie, Sắt
Các loại Omega
4.3. Chỉ tiêu theo cấu trúc sản phẩm
Viên nang: độ rã, độ cứng
Dạng bột: độ ẩm, tạp chất
Dạng siro: hàm lượng đường
5. QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE ĐÚNG PHÁP LUẬT
Quy trình kiểm nghiệm TPBVSK phải tuân thủ Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các quy định tại QCVN 6-2:2010/BYT. Một quy trình chuẩn gồm những bước sau:
Bước 1. Xác định bộ chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp
Bộ chỉ tiêu phải dựa trên:
Tính chất sản phẩm
Thành phần nguyên liệu
Công dụng công bố
QCVN/TCVN hiện hành
Chỉ tiêu đặc thù yêu cầu bởi Cục ATTP
Bước 2. Lấy mẫu đúng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
Việc lấy mẫu phải:
Lấy tối thiểu 03 mẫu
Niêm phong đúng kỹ thuật
Ghi rõ thông tin sản phẩm, lô, NSX–HSD
Lập biên bản lấy mẫu theo yêu cầu pháp lý
Bước 3. Gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm đạt ISO 17025
Phòng kiểm nghiệm phải đạt:
ISO/IEC 17025
Có năng lực kiểm các chỉ tiêu QCVN 6-2:2010/BYT
Được Bộ Y tế thừa nhận
Các hệ thống phòng được sử dụng phổ biến:
Viện Pasteur
Quatest 1,2,3
Vinacontrol
Eurofins
Bước 4. Phân tích – kiểm nghiệm chỉ tiêu
Phòng kiểm nghiệm sẽ tiến hành:
Kiểm kim loại nặng
Kiểm vi sinh
Kiểm hoạt chất
Kiểm độc tố (khi cần)
Kiểm chỉ tiêu chất lượng
Bước 5. Trả kết quả kiểm nghiệm
Kết quả phải đảm bảo:
Đúng mẫu
Đủ chỉ tiêu
Không có chỉ tiêu vượt mức cho phép
Không bị lỗi hình thức
Bước 6. Đối chiếu kết quả để chuẩn bị hồ sơ công bố
Kết quả kiểm nghiệm là thành phần bắt buộc của hồ sơ:
Công bố sản phẩm
Công bố lại
Công bố bổ sung
Công bố thay đổi nhãn hoặc công thức
6. CĂN CỨ PHÁP LÝ ÁP DỤNG
Luật An toàn thực phẩm 2010 – Điều 6, Điều 7
Nghị định 15/2018/NĐ-CP – Điều 7, Điều 14
QCVN 6-2:2010/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia với TPBVSK
Thông tư 24/2019/TT-BYT – Quản lý và kiểm nghiệm thực phẩm
Nghị định 115/2018/NĐ-CP – Mức phạt ATTP từ 3–100 triệu đồng
Nghị định 155/2018/NĐ-CP – Sửa đổi, bổ sung NĐ 115
Luật Dược 2016 (khi sản phẩm có thành phần dược liệu)
7. HỒ SƠ BỊ TỪ CHỐI VÀ CÁCH CÔNG TY LUẬT TLK XỬ LÝ
Các trường hợp bị trả hồ sơ công bố sản phẩm TPBVSK thường gặp:
1. Chỉ tiêu kiểm nghiệm không đúng QCVN 6-2:2010/BYT
Ví dụ:
Thiếu Aflatoxin
Không có chỉ tiêu về Staphylococcus aureus
Cách TLK xử lý:
Xác định lại bộ chỉ tiêu đúng
Tư vấn phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn
Kiểm nghiệm lại có bảo lãnh pháp lý
2. Kết quả kiểm nghiệm không phù hợp bản chất sản phẩm
Ví dụ:
Hàm lượng hoạt chất không đủ
Vi sinh vượt mức cho phép
Cách TLK xử lý:
Phân tích nguyên nhân
Làm việc với nhà sản xuất
Thực hiện lại kiểm nghiệm đúng chỉ tiêu
3. Hồ sơ công bố và kết quả kiểm nghiệm không trùng khớp
Cách TLK xử lý:
Rà soát nhãn – bảng thành phần
Điều chỉnh hồ sơ đúng với bản chất sản phẩm
Tránh tự sửa sai dẫn tới hồ sơ bị từ chối lần 2
4. Sử dụng phòng kiểm nghiệm không đạt ISO 17025
Cách TLK xử lý:
Tư vấn lại phòng kiểm nghiệm chuẩn, có thể dùng hệ thống đối tác hiện nay của TLK.
8. LỖI THƯỜNG GẶP – RỦI RO – MỨC PHẠT
Các lỗi phổ biến:
1. Chọn sai chỉ tiêu kiểm nghiệm
→ Lỗi phổ biến nhất (chiếm 60% lý do trả hồ sơ).
→ Bị yêu cầu làm lại từ đầu.
2. Thiếu chỉ tiêu vi sinh hoặc kim loại nặng
3. Kiểm nghiệm tại phòng không đạt ISO 17025
→ Hồ sơ không được chấp nhận.
4. Hoạt chất thấp hơn công bố trên nhãn
→ Phạt theo NĐ 115: từ 30–50 triệu đồng.
5. Vi sinh vượt mức
6. Thiếu chỉ tiêu đặc thù theo bản chất sản phẩm
Ví dụ: sản phẩm giảm cân bắt buộc kiểm Synephrine.
9. LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ CÔNG TY LUẬT TLK
Tư vấn chọn đúng chỉ tiêu
Đảm bảo kết quả phù hợp hồ sơ công bố
Tư vấn pháp lý xuyên suốt
Cam kết đúng tiến độ
Bảo mật tuyệt đối thông tin sản phẩm
10. QUY TRÌNH CÔNG TY LUẬT TLK HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Tiếp nhận thông tin sản phẩm – Formula
Xác định bộ chỉ tiêu (bắt buộc + đặc thù)
Hỗ trợ doanh nghiệp lấy mẫu & gửi mẫu
Làm việc với phòng kiểm nghiệm
Phân tích kết quả – Đối chiếu pháp lý
Hỗ trợ công bố sản phẩm tại Cục ATTP
Theo dõi – xử lý phát sinh
11. TLK CAM KẾT: THỜI GIAN – CHI PHÍ – BẢO MẬT – HIỆU QUẢ
Đúng QCVN/TCVN
Đúng pháp luật
Kết quả chuẩn xác, không phải làm lại
Hỗ trợ A–Z, không phát sinh
12. CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG (FAQ)
1. TPBVSK có bắt buộc phải kiểm nghiệm không?
Có. Điều 14 Nghị định 15/2018/NĐ-CP yêu cầu kiểm nghiệm trước khi công bố.
2. Bao lâu phải kiểm nghiệm lại?
6–12 tháng/lần tùy sản phẩm.
3. Nếu thiếu chỉ tiêu thì hồ sơ có bị bác không?
Có. 100% bị trả hồ sơ.
4. Kiểm nghiệm mất bao lâu?
3–7 ngày tùy chỉ tiêu.
5. Sản phẩm nhập khẩu có cần kiểm nghiệm không?
Có. Kiểm nghiệm tại Việt Nam trước khi công bố.
6. Chi phí kiểm nghiệm là bao nhiêu?
1.500.000 – 12.000.000 tùy bộ chỉ tiêu.
13. THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK
Việc xác định bộ chỉ tiêu kiểm nghiệm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo QCVN 6-2:2010/BYT là nội dung có tính chuyên môn cao, ảnh hưởng trực tiếp đến hồ sơ công bố sản phẩm, kết quả kiểm nghiệm và việc lưu hành sản phẩm trên thị trường. Trên thực tế, không ít doanh nghiệp gặp khó khăn do lựa chọn thiếu hoặc sai chỉ tiêu kiểm nghiệm, áp dụng không đúng quy chuẩn kỹ thuật, hoặc chưa nắm rõ mối liên hệ giữa kiểm nghiệm và hồ sơ pháp lý liên quan.
Với kinh nghiệm tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực an toàn thực phẩm – thực phẩm bảo vệ sức khỏe – công bố sản phẩm – kiểm nghiệm – quản lý hậu kiểm, Công ty Luật TLK sẵn sàng hỗ trợ Quý khách hàng, doanh nghiệp:
Phân tích và xác định đầy đủ bộ chỉ tiêu kiểm nghiệm bắt buộc theo QCVN 6-2:2010/BYT;
Tư vấn áp dụng đúng quy chuẩn kỹ thuật và các văn bản pháp luật liên quan còn hiệu lực;
Rà soát, đối chiếu kết quả kiểm nghiệm với hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm;
Hỗ trợ xử lý các tình huống phát sinh khi cơ quan nhà nước tiến hành thanh tra, hậu kiểm;
Đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc phòng ngừa rủi ro pháp lý và tối ưu chi phí kiểm nghiệm.
Trong trường hợp Quý khách hàng:
Đang chuẩn bị công bố hoặc lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
Băn khoăn về việc lựa chọn chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp theo quy chuẩn;
Mong muốn có đơn vị pháp lý tư vấn đúng quy định – hỗ trợ kịp thời – đồng hành lâu dài,
hãy liên hệ ngay với Công ty Luật TLK để được tư vấn chi tiết, chính xác và hiệu quả.
THÔNG TIN LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT TLK
Website: https://tlklawfirm.vn
Email: info@tlklawfirm.vn
Điện thoại: 0243.2011.747
Hotline: 097.211.8764
Công ty Luật TLK cam kết mang đến dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp – tuân thủ pháp luật – tối ưu thời gian và chi phí, giúp doanh nghiệp yên tâm trong quá trình kiểm nghiệm, công bố và kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
