Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
CẤP LẠI GIẤY PHÉP CHO CÔNG TY NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số: 03/2007/QH12 được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007;
3. Thông tư số: 10/2003/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 16 tháng 12 năm 2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam;
4. Thông tư số: 47/2011/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 21 tháng 12 năm 2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Vaccine và sinh phẩm y tế đều là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người. Kể từ khi dịch bệnh COVID19 xuất hiện, càng có nhiều công ty nước ngoài đang hoạt động về vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam hơn. Vì một số lý do mà các công ty nước ngoài sẽ phải xin lại giấy phép hoạt động. Vậy thủ tục và hồ sơ đề nghị Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam bao gồm những gì? Để giúp Quý khách hàng có thể nắm rõ các bước thực hiện, hồ sơ cần chuẩn bị, Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới thủ tục Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam cho Quý khách hàng qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam _ Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP CHO CÔNG TY NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM
1. Các bước thực hiện thủ tục Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam
Bước 1: Đăng ký Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam nộp hồ sơ tại Bộ Y tế;
Bước 2: Bộ Y tế tiếp nhận, xử lý hồ sơ và yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có);
Bước 3: Bộ Y tế Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam bao gồm những thành phần sau:
1. Đơn đăng ký Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
2. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng liên tục trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động, kèm bản dịch công chứng;
3. Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng);
4. Báo cáo hoạt động;
5. Giấy ủy quyền (nếu có);
6. Bản sao một trong các loại giấy tờ sau: Căn cước công dân, Chứng minh nhân dân, Hộ chiếu của người thực hiện;
7. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Lưu ý:
- Các tài liệu ở mục 3 phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung;
- Hồ sơ đăng ký bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực đối với các văn bản nêu tại mục 3;
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
B. Cơ quan giải quyết
Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam được cấp lại.
Ảnh 2. Thủ tục Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam _ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP CHO CÔNG TY NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM
1. Vắc xin, sinh phẩm y tế là gì?
Theo Luật Dược 2016, Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Như vậy, Vắc xin, sinh phẩm y tế đều là thuốc được sử dụng phải bảo đảm các điều kiện quy định.
Về nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế: Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng theo hình thức tự nguyện hoặc bắt buộc. Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng, thời gian, chủng loại và quy trình kỹ thuật sử dụng và vắc xin, sinh phẩm y tế phải được sử dụng tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện.
2. Điều kiện đăng ký giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam
Thông tư 10/2003/TT-BYT quy định những điều kiện đăng ký giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam bao gồm:
(1) Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm được thành lập theo quy định của pháp luật nước sở tại;
(2) Chỉ cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam;
(3) Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ;
(4) Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;
(5) Kinh nghiệm kinh doanh và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh;
(6) Cam kết thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và quy định về quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế Việt Nam.
Sau khi được cấp Giấy phép, bên nước ngoài được phép hợp đồng buôn bán vắc xin, sinh phẩm thành phẩm và bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế và các quy định của pháp luật Việt Nam.
Lưu ý: Đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi Giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:
(1) Trong quá trình hoạt động không có vi phạm;
(2) Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ.
3. Trách nhiệm của công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam
Căn cứ Thông tư 10/2003/TT-BYT, trách nhiệm của công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam được quy định như sau:
(1) Chấp hành nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về quản lý vắc xin, sinh phẩm;
(2) Không được nhập khẩu vào Việt Nam các vắc xin, sinh phẩm không được phép lưu hành hợp pháp, vắc xin, sinh phẩm kém chất lượng;
(3) Không được phân phối trực tiếp vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào;
(4) Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam, Bộ Y tế Việt Nam và người tiêu dùng về chất lượng vắc xin, sinh phẩm đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp vắc xin, sinh phẩm gây ra theo quy định của pháp luật;
(5) Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) về hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
(6) Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) và gửi kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:
- Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm;
- Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam;
(7) Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:
- Khi các cơ quan chức năng yêu cầu;
- Khi phát hiện sản phẩm do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác;
- Khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng vắc xin, sinh phẩm của doanh nghiệp.
Như vậy, công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam có nghĩa vụ thực hiện trách nhiệm theo quy định của pháp luật Việt Nam.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP CHO CÔNG TY NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Câu hỏi 1: Hiệu lực của giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài là bao lâu?
Trả lời:
Theo quy định tại Thông tư 47/2011/TT/BYT, giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài có giá trị 05 năm kể từ ngày ký.
Câu hỏi 2: Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể muốn lưu hành cần phải trải qua các bước kiểm nghiệm như thế nào?
Trả lời:
Luật Dược 2016 quy định sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể muốn lưu hành cần phải trải qua các bước kiểm nghiệm như sau:
(1) Trước khi xuất xưởng, sinh phẩm phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;
(2) Trước khi lưu hành, sinh phẩm cần được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định.
Câu hỏi 3: Quyền của doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam?
Trả lời:
Theo Thông tư 10/2003/TT-BYT, doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam có những quyền sau:
(1) Đứng tên là nhà đăng ký nước ngoài khi đăng ký lưu hành sản phẩm là vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm tại Việt Nam;
(2) Cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của Việt Nam;
(3) Mở hội thảo khoa học, trao đổi kinh nghiệm chuyên môn, trao đổi thông tin và quảng cáo vắc xin, sinh phẩm theo quy định của Bộ Y tế.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính– Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
