|
A. Trình tự thực hiện xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế:
Bước 1: Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh ( Thành phố cư trú). Sau khi Sở Y tế kiểm tra hồ sơ, trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.
Bước 3: Trong quá trình thẩm định hồ sơ nếu không đúng với quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản gửi cho tổ chức để yêu cầu bổ sung đầy đủ theo quy định.
Bước 4: Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh (thành phố cư trú).
B. Thành phần hồ sơ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế:
1. Giấy đăng ký hồ sơ quảng cáo;
2. Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế cấp đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân;
3. Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận;
4. Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo);
5. Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo;
6. Các tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
* Lưu ý: Toàn bộ tài liệu trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
C. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
D. Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Tỉnh. |
