THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y; CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y 

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y; CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y 

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Thú y số:  79/2015/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 19 tháng 06 năm 2015; 

2. Thông tư số: 13/2016/TT-BNNPTNT do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành ngày 02 tháng 06 năm 2016 quy định về quản lý thuốc thú y;

3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật. Bên cạnh đó, để có thể hoạt động lưu hành thuốc thú y, cá nhân, tổ chức cần phải có giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Tuy nhiên có nhiều trường hợp phải cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. 

Quý Khách hàng đang có nhu cầu thực hiện thủ tục này? Quý Khách hàng đang có nhiều băn khoăn trong việc thực hiện thủ tục, chuẩn bị hồ cơ và những điều cần lưu ý khi thực hiện thủ tục trên? Và Quý Khách hàng đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Nếu đúng như vậy thì việc tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định) cho Quý Khách hàng qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y_Hotline: 0972118764

=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y    

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y; CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y  

1. Các bước thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 

Quy trình thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm các bước sau: 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ và nộp tới Cục thú y;

Bước 2: Cục thú y tiến hành xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, yêu cầu bổ sung, hoàn thiện (nếu có);

Bước 3: Trường hợp hồ sơ hợp lệ Cục thú y tiến hành phê duyệt và cấp giấy giấy phép cho người nộp hồ sơ; 

Bước 4: Cá nhân, tổ chức tiếp nhận kết quả. 

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 

A. Thành phần hồ sơ 

Khi thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, việc chuẩn bị hồ sơ là rất quan trọng. Nếu các cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Tránh trường hợp chuẩn bị sai hoặc thiếu hồ sơ, dẫn đến việc Cục thú ý yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung. Theo đó, hồ sơ cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm các giấy tờ sau: 

1. Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu;

2. Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu;

3. Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

4. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

5. Quy trình sản xuất;

6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

7. Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

8. Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

9. Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

10. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

11. Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

12. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

13. Kết quả khảo nghiệm;

14. Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu;

15. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

16. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

17. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Lưu ý: Đối với văn bản, giấy tờ có trong hồ sơ là bản chính hoặc bản sao có công chứng, chứng thực hoặc bản sao hoặc bản chụp kèm theo bản chính để cán bộ tiếp nhận hồ sơ đối chiếu. Hồ sơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

B. Cơ quan giải quyết

Cục thú ý. 

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục thú ý; hoặc, 

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục thú ý.

D. Kết quả thực hiện 

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định). 

Ảnh 2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y_Hotline: 0972118764

=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu 

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y; CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y   

1. Quy định chung về quản lý thuốc thú y

Theo Luật thú y năm 2015, việc quản lý thuốc thú y được quy định như sau: 

Thứ nhất: Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật;

Thứ hai: Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

Thứ ba: Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải có giấy phép nhập khẩu và sử dụng đúng mục đích ghi trong giấy phép nhập khẩu;

Thứ tư: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành:

(1) Quy chuẩn kỹ thuật về thuốc thú y;

(2) Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;

(3) Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam;

(4) Quy định về nội dung ghi nhãn, hồ sơ khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y.

Thứ năm: Chính phủ quy định chi tiết điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

2. Thuốc thú y không được đăng ký lưu hành

Theo Luật thú y năm 2015, quy định về thuốc thú y không được đăng ký lưu hành như sau: 

(1) Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.

(2) Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.

(3) Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

(4) Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

(5) Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 

3. Trường hợp nào được cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 

Theo Luật thú ý năm 2015, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây:

(1) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định.

(2) Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y 

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y; CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y   

Câu hỏi 1: Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Theo Luật thú y năm 2015, rước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Câu hỏi 2: Nguyên tắc hoạt động thú y được quy định như thế nào? 

Trả lời: 

Theo Luật thú y năm 2015, nguyên tắc hoạt động thú ý được quy định như sau:

(1) Bảo đảm sự thống nhất trong hoạt động thú y từ trung ương đến địa phương nhằm chăm sóc, bảo vệ sức khỏe động vật, nâng cao hiệu quả kinh tế - xã hội, tính bền vững trong chăn nuôi và nuôi trồng thủy sản, bảo đảm an toàn thực phẩm, bảo vệ sức khỏe con người và môi trường sinh thái

(2) Thực hiện phòng bệnh là chính, chữa bệnh kịp thời, chống dịch khẩn trương; phát hiện nhanh, chính xác, xử lý triệt để các ổ dịch bệnh động vật, nguồn lây dịch bệnh động vật; ngăn chặn kịp thời sự lây nhiễm, lây lan của đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật;(3) Phòng, chống dịch bệnh động vật trước hết là trách nhiệm của chủ vật nuôi, chủ cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản; cơ quan quản lý nhà nước có trách nhiệm tổ chức hướng dẫn, triển khai các biện pháp phòng, chống dịch bệnh động vật kịp thời, hiệu quả;

(4) Bảo đảm thuận lợi trong giao dịch thương mại đối với động vật, sản phẩm động vật; hài hòa lợi ích của Nhà nước, cộng đồng, quyền và lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân;

(5) Áp dụng tiến bộ khoa học và công nghệ, kết hợp khoa học và công nghệ hiện đại với kinh nghiệm truyền thống của nhân dân trong phòng, chống dịch bệnh, chữa bệnh động vật.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y 

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục – Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

06 tháng làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. 

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK