Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC PHÁT HÀNH TÀI LIỆU THÔNG TIN THUỐC
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Theo thống kê của Bộ Y tế, nước ta hiện có khoảng 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc, trong đó khoảng 100 doanh nghiệp sản xuất tân dược và 80 doanh nghiệp sản xuất đông dược. Ngoài ra, có hơn 300 cơ sở sản xuất đông dược. Cũng chính vì vậy các hình thức hội thảo giới thiệu thuốc đang diễn ra ngày càng nhiều. Việc cấp các loại giấy tờ xác nhận nội dung thông tin thuốc cũng đang dần trở nên phổ biến. Vậy thủ tục và hồ sơ để cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm những gì? Để giúp Quý khách hàng có thể nắm rõ các bước thực hiện, hồ sơ cần chuẩn bị, Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc cho Quý khách hàng qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc _ Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC PHÁT HÀNH TÀI LIỆU THÔNG TIN THUỐC
1. Các bước thực hiện thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc
Bước 1: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế;
Bước 2: Bộ Y tế tiếp nhận, xử lý hồ sơ và yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có);
Bước 3: Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc bao gồm những thành phần sau:
1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
2. Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc;
3. Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
4. Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
6. Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;
7. Bản sao một trong các loại giấy tờ sau: Căn cước công dân, Chứng minh nhân dân, Hộ chiếu của người thực hiện;
8. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu
B. Cơ quan giải quyết
Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.
Ảnh 2. Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc _ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC PHÁT HÀNH TÀI LIỆU THÔNG TIN THUỐC
1. Thông tin thuốc là gì?
Theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP,
Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.
Như vậy, thông tin thuốc phải được cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin.
Nội dung thông tin thuốc bao gồm:
(1) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
(2) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
(3) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
2. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:
(1) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
(2) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
(3) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định ủy quyền;
(4) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức quy định đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.
Như vậy, các cơ sở đăng ký thuốc đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc..
3. Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP, có những quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc sau:
(1) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định;
(2) Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
(3) Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
(4) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
Ngoài ra, nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày ... tháng ... năm ...
Trong trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.
Như vậy, nội dung thông tin thuốc cần phải đáp ứng được các quy định về mặt hình thức cũng như nội dung, cụ thể là đảm bảo được sự chính xác, rõ ràng, thể hiện được độ tin cậy cao.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC PHÁT HÀNH TÀI LIỆU THÔNG TIN THUỐC
Câu hỏi 1: Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc?
Trả lời:
Theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
(1) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;
(2) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc quy định.
Câu hỏi 2: Việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai cần đảm bảo theo những nguyên tắc gì?
Trả lời:
Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định, việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai cần đảm bảo theo các nguyên tắc sau:
(1) Không cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean;
(2) Tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai;
(3) Sự phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.
Câu hỏi 3: Cơ sở kinh doanh dược có được bán lẻ thuốc có giá cao hơn mức giá kê khai do chính cơ sở sản xuất thuốc đã kê khai không?
Trả lời:
Câu trả lời là không.
Theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.
Theo đó, cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc với giá cao hơn mức giá kê khai do chính cơ sở sản xuất thuốc đó đã kê khai.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính– Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
