Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP CHO CÔNG TY NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Thông tư số: 10/2003/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 16 tháng 12 năm 2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam;
3. Thông tư số: 47/2011/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 21 tháng 12 năm 2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Vắc xin và sinh phẩm y tế đều là những sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho con người. Bên cạnh đó, với xu hướng hội nhập và thúc đẩy phát triển, nhiều công ty nước ngoài đã được cấp phép kinh doanh hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam. Tuy nhiên, vì một số lý do trong quá trình hoạt động công ty nước ngoài cần thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép để quá trình hoạt động diễn ra theo đúng quy định. Vậy thủ tục để được cấp lại giấy phép được thực hiện như thế nào? Cần đáp ứng điều kiện gì để được cấp lại giấy phép?
Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam_ Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP CHO CÔNG TY NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM
1. Các bước thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam
Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ xin cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam tại Bộ Y tế;
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền quyết định cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
Bước 4: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam
A. Thành phần hồ sơ
Khi thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:
1. Đơn đăng ký Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam theo mẫu;
2. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng liên tục trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động, kèm bản dịch công chứng;
3. Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng);
4. Báo cáo hoạt động theo mẫu;
5. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
6. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
7. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Lưu ý: Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
B. Cơ quan giải quyết
Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Quyết định cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.
Ảnh 2. Thủ tục cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam_ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP CHO CÔNG TY NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM
1. Thế nào là vắc xin, sinh phẩm y tế?
Căn cứ Luật Dược 2016, vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người. Trong đó sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Như vậy, Vắc xin, sinh phẩm y tế đều là thuốc được sử dụng phải bảo đảm các điều kiện quy định của pháp luật.
2. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế
Căn cứ Luật Dược 2016, điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở về vắc xin, sinh phẩm y tế được quy định như sau:
Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn:
(1) Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học.
(2) Có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng:
(1) Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học.
(2) Có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.
Như vậy, để được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam thì các công ty phải đáp ứng đủ các điều kiện trong đó có điều kiện về người phụ trách chuyên môn và bảo đảm chất lượng theo quy định của pháp luật.
3. Quyền của doanh nghiệp nước ngoài khi đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam
Căn cứ Thông tư số: 10/2003/TT-BYT, doanh nghiệp nước ngoài khi đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam có các quyền sau:
(1) Đứng tên là nhà đăng ký nước ngoài khi đăng ký lưu hành sản phẩm là vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm tại Việt Nam;
(2) Cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của Việt Nam;
(3) Mở hội thảo khoa học, trao đổi kinh nghiệm chuyên môn, trao đổi thông tin và quảng cáo vắc xin, sinh phẩm theo quy định của Bộ Y tế.
Như vậy, khi doanh nghiệp nước ngoài đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật được đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam thì có các quyền trên theo quy định của pháp luật.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP CHO CÔNG TY NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Câu hỏi 1: Vắc xin đã được cấp giấy phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và đảm bảo an toàn hiệu quả có phải thử lâm sàng đầy đủ tiếp không?
Trả lời:
Câu trả lời là Không.
Căn cứ Luật Dược 2016, vắc xin đã được cấp giấy phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả sẽ được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng. Như vậy, vắc xin không phải tiến hành thử lâm sàng đầy đủ qua các giai đoạn theo quy định của pháp luật.
Câu hỏi 2: Hiệu lực của giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài là bao lâu?
Trả lời:
Theo quy định tại Thông tư 47/2011/TT/BYT, giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài có giá trị 05 năm kể từ ngày ký.
Câu hỏi 3: Các loại thuốc ngoài việc được kiểm nghiệm bởi các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc còn bị kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan nhà nước chỉ định?
Trả lời:
Căn cứ Luật Dược 2016, các loại thuốc ngoài việc được kiểm nghiệm bởi các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc còn bị kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan nhà nước chỉ định trước khi lưu hành gồm có:
(1) Vắc xin;
(2) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
(3) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.
Như vậy, đối với một số loại thuốc đặc biệt trên phải được tiến hành kiểm định chất lượng 02 lần trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dư
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
|
- ĐT: +(84) 243 2011 747 |
Hotline: +(84) 97 211 8764 |
|
- Email: info@tlklawfirm.vn |
Website: tlklawfirm.vn |
