Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁP DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CÒN HIỆU LỰC NHƯNG BỊ MẤT HOẶC BỊ HỎNG
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Thương mại số: 36/2005/QH11 được Quốc hội thông qua ngày 14 tháng 06 năm 2005;
2. Nghị định 69/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 5 năm 2018 Quy định chi tiết một số điều của Luật thương mại và Luật Quản lý ngoại thương;
3. Thông tư số: 30/2015/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 10 năm 2015 Quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
4. Thông tư số: 278/2016/TT-BTC do Bộ Tài chính ban hành ngày 14 tháng 11 năm 2016 Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC:
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài vào Việt Nam luôn được Nhà nước quan tâm, quản lý chặt chẽ. Do đó, tổ chức, cá nhân muốn được hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật, trong đó phải xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Tuy nhiên trên thực tế có nhiều trường hợp giấy phép nhập khẩu vẫn còn hiệu lực nhưng lại bị mất hoặc bị hỏng.
Quý khách đang thuộc trường hợp Chúng tôi vừa nêu và muốn thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? Quý khách đang cảm thấy có rất nhiều vướng mắc liên quan tới Thủ tục từ việc thực hiện, quy trình hoàn thiện hồ sơ và những điều cần lưu ý sau đó nữa? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?
Nếu đúng như vậy thì Quý khách hàng tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế_Hotline: (+84) 211 8764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ÁP DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CÒN HIỆU LỰC NHƯNG BỊ MẤT HOẶC BỊ HỎNG
1. Các bước thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Bước 1: Quý khách hàng chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật hiện hành;
Bước 2: Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ thì Quý khách hàng nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế);
Bước 3: Trường hợp hồ sơ đăng ký hợp lệ, Qúy Khách hành sẽ được cấp lại giấy phép nhập khẩu.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp Visa cho nhà đầu tư nước ngoài
2. Thành phần hồ sơ và trình tự giải quyết thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp mất, hỏng
A. Thành phần hồ sơ:
(1) Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
(2) Một số tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết:
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện:
Nộp trực tiếp hoặc nộp qua dịch vụ bưu chính.
D. Kết quả thực hiện:
Quý Khách hàng sẽ được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Ảnh 2. Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế_Hotline: (+84) 97 211 8764
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Visa du lịch cho người nước ngoài tại Việt Nam
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP BỊ MẤT, HỎNG
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
- Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
- Sử dụng cho thiết bị y tế;
- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai.
2. Ai là chủ sở hữu trang thiết bị y tế?
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là:
- Bất kỳ cá nhân, tổ chức nào trực tiếp thực hiện, hoặc;
- Cho phép cá nhân, tổ chức khác sử dụng danh nghĩa của mình để cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó và chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, nhãn mác, bao bì hoặc chịu trách nhiệm về bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định cho trang thiết bị y tế đó một mục đích sử dụng.
3. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định có 04 hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là: cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại. Cụ thể như sau:
(1) Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định;
(2) Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu;
(3) Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
(4) Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
4. Các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Đơn vị, tổ chức, cá nhân thuộc một trong các trường hợp sau thì bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, cụ thể:
+ Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
+ Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi;
+ Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư này;
+ Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền;
+ Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
+ Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Visa doanh nghiệp cho nước ngoài vào làm việc với Doanh nghiệp tại Việt Nam
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối - Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu…….vv.
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Câu hỏi 1: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có hiệu lực trong bao lâu?
Trả lời: Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền (là giấy tờ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT) và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.
Câu hỏi 2: Trang thiết bị y tế như thế nào thì được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ?
Trả lời:
Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu là:
|
Mô tả hàng hóa |
Mã hàng |
|
Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X |
9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00 |
|
Hệ thống cộng hưởng từ |
9018.13.00 |
|
Máy siêu âm chẩn đoán |
9018.12.00 |
|
Hệ thống nội soi chẩn đoán |
9018.19.00 |
|
Hệ thống Cyclotron |
9022.90.90 |
|
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) |
9022.12.00 |
|
….. |
….. |
Và các thiết bị khác thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
Lưu ý: Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK.
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép nhập khẩu.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối - xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý khách hàng.
Kính chúc Quý khách sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
