THỦ TỤC CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ CHƯA ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ CHƯA ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 hướng dẫn Luật Dược; 

3. Thông tư số: 07/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 04 năm 2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược 2016 và Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2016;

4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Thuốc hạn chế bán lẻ là loại thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác. Vì vậy, khi cơ sở của Quý khách muốn bán lẻ một số loại thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ thì cần được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép. Quý khách đang muốn thực hiện thủ tục xin cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ? Quý khách muốn thực hiện thủ tục một cách nhanh chóng và thuận tiện? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC  CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ CHƯA ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

1. Các bước thực hiện thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ yêu cầu cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ;

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở;

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền quyết định phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ;

Bước 5: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Điều kiện để được mua bảo hiểm y tế ngoại trú là gì?

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị bán lẻ thuộc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo mẫu;

2. Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

3. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

4. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Lưu ý: Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Sở Y tế. 

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Sở Y tế.

D. Kết quả thực hiện 

Quyết định cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của sở y tế

Ảnh 2. Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ CHƯA ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

1. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc hạn chế bán lẻ

Theo Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định của pháp luật để được bán lẻ thuốc cần phải đáp ứng đủ các điều kiện sau:

(1) Về cơ sở vật chất, kỹ thuật: cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;

(2) Về nhân sự: cơ sở bán lẻ thuốc cần có nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Bên cạnh đó, ngoài tuân thủ các điều kiện trên, cơ sở bán lẻ thuốc còn phải được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản và việc chấp thuận đó được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Các điều kiện để bán lẻ thuốc lưu động

Căn cứ Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, để được bán lẻ thuốc lưu động, các cơ sở bán lẻ thuốc cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

(1) Các cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc;

- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

(2) Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên cơ sở và có văn bằng chuyên môn theo quy định của pháp luật;

(3) Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng;

(4) Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động cần phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.

Như vậy, để được bán lẻ thuốc lưu động, các cơ sở bán thuốc cần phải đáp ứng các điều kiện trên theo quy định của pháp luật.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động đối với trạm y tế cấp xã, trạm xá thuộc thẩm quyền của sở y tế

3. Một số lưu ý khi tiến hành thủ tục xin cấp phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bản lẻ 

Căn cứ Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, sau khi tổ chức cá nhân nộp hồ sơ yêu cầu cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đầy đủ thì cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở. Tuy nhiên, nếu hồ sơ của cơ sở đề nghị còn thiếu thì trong thời hạn   06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Vì vậy, sau khi có yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ thì cơ sở đề nghị phải tiến hành hoàn thiện hồ sơ trong đúng thời hạn để cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành việc đánh giá thực tế và quyết định cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

=> Xem thêm: Ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp đối với phòng khám đa khoa

Ảnh 3. Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế tại trạm y tế xã được thực hiện như thế nào?

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ CHƯA ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Câu hỏi 1: Thời hạn đánh giá thực tế được thực hiện trong bao lâu?

Trả lời: 

Căn cứ Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, sau khi tổ chức, cá nhân nộp đầy đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành việc đánh giá thực tế tại cơ sở. Việc thực hiện đánh giá thực tế được thực hiện trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Câu hỏi 2: Các tiêu chí áp dụng đối với các loại thuốc thuộc danh mục thuốc bán lẻ lưu động?

Trả lời: 

Căn cứ Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, các danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm các loại thuốc đáp ứng các tiêu chí sau:

(1) Thuộc danh mục thuốc không kê đơn;

(2) Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường;

(3) Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương.

Như vậy, khi dựa vào các tiêu chí mà các loại thuốc bán lẻ lưu động đáp ứng được, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ công bố danh mục, địa bàn được bán lẻ thuốc lưu động trên địa bàn.

Câu hỏi 3: Một số loại thuốc điều trị bệnh nào nằm trong danh mục thuốc hạn chế bán lẻ?

Trả lời: 

Căn cứ Thông tư số: 07/2018/TT-BYT, một số loại thuốc điều trị các bệnh sau nằm trong danh mục thuốc hạn chế bán lẻ bao gồm:

(1) Thuốc điều trị sốt rét;

(2) Thuốc điều trị lao;

(3) Thuốc điều trị HIV;

(4) Các loại thuốc được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành quản lý đặc biệt trong đó có yêu cầu hạn chế bán lẻ.

Như vậy, các cơ sở kinh doanh dược khi muốn bán lẻ các loại thuốc điều trị các bệnh trên cần phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép bán lẻ thuốc.

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK