Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO (BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội ban hành ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
3. Thông tư số: 44/2014/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 25 tháng 11 năm 2014 quy định việc đăng ký thuốc;
4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro là sản phẩm phải thực hiện đăng ký với Cơ quan quản lý trước khi đưa ra thị trường. Việc đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro là quá trình bao gồm nhiều bước phức tạp nhằm đánh giá được tính hiệu quả, tính chính xác cũng như độ an toàn của sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Quý Khách hàng đang muốn thực hiện thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm) với mong muốn nhận số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro? Quý khách hàng vẫn còn nhiều vướng mắc về thủ tục này như quy trình thực hiện, thành phần hồ sơ, hay cơ quan giải quyết? Và Quý Khách hàng đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn?
Nếu đúng như vậy thì việc Quý Khách hàng tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc thực hiện thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm) cho Quý Khách hàng qua bài viết dưới đây:
Ảnh 1. Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)_Hotline: 097 211 8764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO (BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
1. Các bước thực hiện thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu đính kèm phục vụ cho việc đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm);
Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm) cho Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;
Bước 3: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ Trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế (trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu). Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu thì Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán được cấp số đăng ký;
Bước 4: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Trả cho đơn vị thông báo kết quả thẩm định hồ sơ (nếu hồ sơ không đạt yêu cầu) hoặc Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận;
Bước 5: Tiếp nhận kết quả từ Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)
A. Thành phần hồ sơ
Theo Thông tư số 44/2014//TT-BYT, hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm), bao gồm:
Phần I. Hồ sơ hành chính;
Phần II. Hồ sơ chất lượng.
Cụ thể như sau:
Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:
1. Đơn đăng ký;
2. Mục lục;
3. Báo cáo an toàn, hiệu quả sau khi lưu hành (đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu);
4. Tóm tắt về sản phẩm;
5. Giấy ủy quyền (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
6. Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc theo mẫu;
7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại;
8. Nhãn sản phẩm;
9. Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam;
10. Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp;
11. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).
12. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Phần II. Hồ sơ chất lượng:
1. Mục lục;
2. Thành phần hoạt chất;
3. Thành phẩm;
4. Độ ổn định;
5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
C. Cách thức thực hiện
– Nộp hồ sơ trực tiếp tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; hoặc,
– Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
D. Kết quả thực hiện
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế quyết định ban hành số đăng ký.
Ảnh 2. Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)_Hotline: 097 211 8764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO (BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
1. Một số khái niệm liên quan đến sinh phẩm chẩn đoán in vitro
1.1. Sinh phẩm là gì?
Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
1.2 In vitro là gì?
In vitro bắt nguồn từ thuật ngữ Latinh, có nghĩa là "trong thủy tinh". Thuật ngữ này đề cập đến các nghiên cứu về các đặc tính sinh học được thực hiện trong ống nghiệm (tức là trong bình thủy tinh) chứ không phải ở người hoặc động vật. Đây phương pháp được thực hiện bên ngoài một cơ thể sống, bao gồm việc nghiên cứu tế bào trong nuôi cấy hoặc các phương pháp kiểm tra độ nhạy kháng sinh của vi khuẩn.
2. Các trường hợp phải đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)
Đăng ký lại áp dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn như:
– Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 05 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;
– Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại đã thực hiện theo quy định;
– Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT, bao gồm:
Các trường hợp rút số đăng ký thuốc: trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) đã được cấp số đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt;
+ Thuốc có 02 (hai) lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng 01 (một) lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc kết luận;
+ Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
+ Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại;
+ Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng;
+ Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
+ Thuốc không thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT sau thời hạn 02 (hai) tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký đó ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.
Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp: Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) cho các hồ sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 (hai) thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 01 (một) năm;
+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký trong trường hợp thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt; hoặc thuộc một trong các trường hợp: (i) Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại; (ii) Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng; (iii) Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ nhưng không thông báo cho Bộ Y tế;
+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở có liên quan khác trong hồ sơ đăng ký;
+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.
+ Cơ sở đăng ký không thực hiện cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của Cục Quản lý dược trong trường hợp: đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một thuốc đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT. Khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi.
– Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn;
– Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.
3. Yêu cầu đối với cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc
3.1. Yêu cầu đối với cơ sở đăng ký thuốc:
Cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký;
– Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam;
– Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.
3.2. Yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc:
Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc;
– Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
– Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải có Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu.
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
Ảnh 3. Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)_Hotline: 097 211 8764
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO (BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
Câu hỏi 1: Hiệu lực của số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro là bao lâu?
Trả lời:
Theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT, thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 (ba) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký.
Câu hỏi 2: Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại là bao lâu?
Trả lời:
Theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại là:
– Trong thời hạn 06 (sáu) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. Cục Quản lý dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do đối với các hồ sơ không đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT, cơ sở đăng ký thuốc có thể nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định và được thẩm định ngay sau khi nộp hồ sơ;
– Trong thời hạn 12 tháng trước và 06 (sáu) tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Trường hợp cơ sở đã nộp hồ sơ đăng ký lại thì không được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.
Câu hỏi 3: Trường hợp nào thì cơ quan có thẩm quyền tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro và ngừng cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro cho các hồ sơ đã nộp?
Trả lời:
Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro cho các hồ sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro có từ 02 (hai) sinh phẩm chẩn đoán in vitro trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 01 (một) năm;
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có sinh phẩm chẩn đoán in vitro bị rút số đăng ký nhưng không thông báo cho Bộ Y tế:
+ Sinh phẩm chẩn đoán in vitro được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt; hoặc thuộc một trong các trường hợp,
+ Sinh phẩm chẩn đoán in vitro bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại;
+ Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có chứa hoạt chất được Tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng;
+ Sinh phẩm chẩn đoán in vitro bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở có liên quan khác trong hồ sơ đăng ký;
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro;
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán in vitro mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro nộp mẫu sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất;
– Cơ sở đăng ký không thực hiện cập nhật thông tin sinh phẩm chẩn đoán in vitro theo yêu cầu của Cục Quản lý dược: đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT. Khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số Hotline: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Doanh nghiệp và Đầu tư – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
06 tháng làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: 097 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
