|
Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm một cách nhanh gọn- hiệu quả- tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất. |
|
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG CHẾ PHẨM |
|
CƠ SỞ PHÁP LÝ |
|
1. Luật Hóa chất số: 06/2007/QH12 được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Nghị định số: 113/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 09 tháng 10 năm 2017 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;
3. Nghị định số: 91/2016/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 01 tháng 07 năm 2016 về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực Gia dụng và Y tế; 4. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bố sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; 5. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan. |
|
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC |
|
A. Thành phần hồ sơ: Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành: 1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo quy định; 2. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định; 3. Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành; 4. Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt; 5. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành; 6. Mẫu nhãn mới của chế phẩm; 7. Tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có). Đối với trường hợp đổi tên thương mại của chế phẩm: 1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo quy định; 2. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới; 3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu); 4. Mẫu nhãn mới của chế phẩm; 5. Tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có). Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất: 1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo quy định; 2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài); 3. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới; 4. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành; 5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài; 6. Mẫu nhãn mới của chế phẩm; 7. Tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có). Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất: 1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo quy định; 2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài); 3. Mẫu nhãn mới của chế phẩm; 4. Tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có). Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng: 1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo quy định; 2. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm); 3. Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm); 4. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất); 5. Mẫu nhãn mới của chế phẩm; 6. Tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có). B. Cơ quan giải quyết: Bộ Y tế. C. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp, qua cổng thông tin điện tử hoặc qua hệ thống bưu chính. D. Kết quả thực hiện: Bộ Y tế thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế toàn văn văn bản bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. |
|
PHÍ DỊCH VỤ |
|
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết. |
|
THỜI GIAN THỰC HIỆN |
|
33 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ. |
|
BÀI VIẾT LIÊN QUAN |
|
1. Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm 2. Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm |
|
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI |
|
1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động. 2. Chiết khấu 12% phí dịch vụ khi Quý khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai. 3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp). 4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp). 5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp). |
|
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY CAM KẾT CỦA TLK LAWFIRM TẠI ĐÂY Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý khách hàng. Kính chúc Quý khách sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng! Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây: CÔNG TY LUẬT TNHH TLK - ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764 - Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn |
