Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đề nghị gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Thú y số: 79/2015/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 19 tháng 06 năm 2015;
2. Thông tư số: 13/2016/TT-BNNPTNT do Bộ Kế hoạch và Đầu tư ban hành ngày 02 tháng 06 năm 2016 quy định về quản lý thuốc thú y;
3. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Thuốc thú y sau khi được sản xuất thành thành phẩm cuối cùng đã qua kiểm tra chất lượng cơ sở và đạt các chỉ tiêu chất lượng theo hồ sơ đăng ký để được lưu hành thì cơ sở cần được cấp Giấy phép lưu hành thuốc thú y. Tuy nhiên, Giấy phép này chỉ có thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp, vì thế, để hỗ trợ cho cơ sở được phép tiếp tục lưu hành thuốc thú y thì cơ sở có thể thực hiện. Sau đây cùng chúng tôi tìm hiểu rõ hơn về thủ tục này, chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục đề nghị gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cho bạn qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục đề nghị gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
1. Các bước thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Bước 1: Tổ chức, cá nhân có nhu cầu thực hiện nộp hồ sơ theo quy định gửi đến Cục Thú y;
Bước 2: Cục Thú y xem xét hồ sơ và yêu cầu hoàn thiện hồ sơ (nếu có);
Bước 3: Cục Thú y cấp gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đề nghị gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục lưu hành thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận với những tài liệu sau:
1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định;
2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực;
3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
4. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp tính đến ngày nộp hồ sơ trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp tính đến ngày nộp hồ sơ trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể;
5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia;
6. Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở Điều kiện bảo quản;
7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định;
8. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
9. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
10. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng: 01 bộ.
Cục Thú y.
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Thú y; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Thú y.
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn.
3. Nội dung của Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên tổ chức, cá nhân;
2. Địa chỉ, số điện thoại, email;
3. Tên cơ sở sản xuất;
4. Địa chỉ, số điện thoại;
5. Một số nội dung liên quan khác.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
Ảnh 2. Thủ tục đề nghị gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
1. Thuốc thú ý là gì? Thời hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y?
Theo Luật Thú y 2015, thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật. Còn thuốc thú y thành phẩm là thuốc đã qua kiểm tra chất lượng cơ sở và đạt các chỉ tiêu chất lượng theo hồ sơ đăng ký và có thể lưu hành trên thị trường.
Để lưu hành thuốc thú y thì cơ sở cần thực hiện đăng ký lưu hành để được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm. Sau khi hết thời hạn này, thì Giấy chứng nhận có thể thực hiện gia hạn trong thời hạn 05 năm nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định.
2. Quy định chung về quản lý thuốc thú y
Theo Luật Thú y 2015, các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y phải đáp ứng các điều kiện như sau:
(1) Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật;
(2) Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;
(3) Tuân theo các quy định tại:
- Quy chuẩn kỹ thuật về thuốc thú y;
- Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;
- Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam;
- Quy định về nội dung ghi nhãn, hồ sơ khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y.
3. Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Theo Luật Thú y 2015, Giấy chứng nhận thu hồi thuốc thú y được cấp cho cơ sở đáp ứng đủ điều kiện theo quy định, tuy nhiên, sau khi được cấp Giấy chứng nhận, nếu cơ sở rơi vào các trường hợp sau đây thì có thể bị Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận:
(1) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
(2) Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt;
(3) Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam;
(4) Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;
(5) Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y;
(6) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam đề nghị rút đăng ký;
(7) Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu;
(8) Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
(9) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp lại Giấy chứng chỉ hành nghề thú y
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Trả lời:
Câu trả lời là Không.
Theo quy định Luật Thú y 2015, thì thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam sẽ không được đăng ký lưu hành vì thể không thể lưu hành dùng cho bất kỳ mục đích gì.
Câu hỏi 2: Trường hợp cơ sở thay đổi liên quan đến công thức, liều dụng, chỉ định đối với thuốc thú y thì có phải thông báo cho Cục Thú y và thực hiện thủ tục gì hay không?
Trả lời:
Câu trả lời là Có.
Theo Luật Thú y 2015, khi có sự thay đổi về thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp cho Cục Thú y chờ xét duyệt.
Câu hỏi 3: Nội dung báo cáo quá trình lưu hành thuốc thú y
Trả lời:
Theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, trong hồ sơ đề nghị cấp gia hạn Giấy phép lưu hành thuốc thú y cần có báo cáo quá trình lưu hành thuốc thú y. Nội dung báo cáo bao gồm một số thông tin sau:
(1) Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành;
(2) Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp;
(3) Dạng bào chế của sản phẩm;
(4) Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất;
(5) Vi phạm về chất lượng, quy chế,... ;
(6) Một số nội dung liên quan khác.
=> Xem thêm: Thủ tục xin gia hạn chứng chỉ hành nghề thú y
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
20 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
