Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (GMP)
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Thú y số: 79/2015/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 19 tháng 06 năm 2015;
2. Nghị định số: 35/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 05 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y;
3. Nghị định số: 80/2022/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 13 tháng 10 năm 2022 sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 005 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Cơ sở tuân thủ những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng sẽ được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thú y. Tuy nhiên, Giấy phép có thời hạn, sau khi hết thời hạn đó, nếu cơ sở vẫn còn đáp ứng đủ điều kiện theo quy định thì vẫn được gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thú y.
Sau đây chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc Thủ tục đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) cho bạn qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (GMP)
1. Các bước thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
Bước 1: Tổ chức, cá nhân có nhu cầu thực hiện nộp hồ sơ theo quy định gửi đến Cục Thú y;
Bước 2: Cục Thú y xem xét hồ sơ và yêu cầu hoàn thiện hồ sơ (nếu có);
Bước 3: Cục Thú y kiểm tra cơ sở;
Bước 4: Cục Thú y cấp gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;
Bước 5: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Công ty cổ phần và những lưu ý khi thành lập công ty cổ phần
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
A. Thành phần hồ sơ
Tổ chức, cá nhân trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận với những tài liệu sau:
1. Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;
2. Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;
3. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
4. Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
5. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;
6. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;
7. Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
8. Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP;
9. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
10. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
11. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Cục Thú y.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua dịch vụ công trực tuyến Cục Thú y; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Thú y;
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Thú y.
D. Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận GMP.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu
Ảnh 2. Thủ tục đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (GMP)
1. Thuốc thú y?
Theo Luật Thú y 2015, thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.
Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y được cấp cho cơ sở có nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
2. Kiểm tra cơ sở thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản phẩm thuốc thú y được thực hiện như thế nào?
Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra.
(1) Khi được tiến hành kiểm tra, các cơ sở phải báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;
(2) Trong quá trình kiểm tra thì các hoạt động phải đang được tiến hành;
(3) Đoàn kiểm tra GMP sẽ kiểm toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.
3. Xử lý kết quả kiểm tra cơ sở thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản phẩm thuốc thú y
Sau khi tiến hành kiểm tra và lập Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp gia hạn Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP. Đặc biệt đối với trường hợp:
(1) Đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;
(2) Cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Chứng chỉ hành nghề thú y
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (GMP)
Câu hỏi 1: Cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GMP có đủ điều kiện sản xuất thuốc thú ý hay không?
Trả lời:
Câu trả lời là Có.
Theo quy định Nghị định 35/2016/NĐ-CP, thì cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y. Theo đó, cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP thì đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
Câu hỏi 2: Thời hạn của Giấy chứng nhận GMP là bao lâu?
Trả lời:
Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.
Câu hỏi 3: Thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới bao gồm những nội dung gì?
Trả lời:
Theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP, thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới bao gồm những nội dung:
(1) Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP);
(2) Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice - GLP);
(3) Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP).
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Chứng chỉ hành nghề thú y
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
10 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
