Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Thuốc, hay nguyên liệu làm thuốc luôn là những vấn đề được Bộ Y tế và nhà nước chú trọng, do vậy việc lưu hành những mặt hàng cũng được kiểm soát chặt chẽ. Hiện nay để có thể kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở kinh doanh phải tiến hành đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi lưu hành tại Việt Nam. Trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực thì phải tiến hành gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Vậy cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần lưu ý những gì để thực hiện thủ tục này một cách nhanh gọn và tiết kiệm thời gian?
Hãy cùng Công ty Luật TNHH TLK tìm hiểu thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giải đáp những vấn đề trên thông qua bài viết sau.
Ảnh 1. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Các bước thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bước 1: Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc chuẩn bị hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Bước 2: Nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tới cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ;
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền xem xét, thẩm định hồ sơ;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
Lưu ý: Bộ trưởng Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
2. Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;
3. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
4. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
5. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
6. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
7. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
8. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
9. Tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Dược.
D. Kết quả thực hiện
Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Ảnh 2. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc là gì?
Căn cứ vào Luật Dược 2016, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
2. Những loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào cần phải đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Căn cứ vào Luật Dược 2016, thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường hợp sau đây:
(1) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Luật Dược 2016;
(2) Thuốc được nhập khẩu nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
(3) Thuốc cổ truyền trong trường hợp:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó;
- Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.
Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
(1) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
(2) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Như vậy trừ các trường hợp nêu trên thì các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đều phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam.
3. Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Theo Luật Dược 2016, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
(1) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
(2) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
(3) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
(4) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
(5) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
(6) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
(7) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
=> Xem thêm: Thủ tục xin chấp thuận cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Ảnh 3. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành mới chế phẩm
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Câu hỏi 1: Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm gì sau khi đã đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
(1) Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;
(2) Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;
(3) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Câu hỏi 2: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn bao lâu kể từ ngày gia hạn?
Trả lời:
Căn cứ vào Luật Dược 2016, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Câu hỏi 3: Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp nào?
Trả lời:
Căn cứ Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
=> Xem thêm: Tăng cường quản lý đối với sản phẩm chứa methanol được mua bán tại các cơ sở kinh doanh dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng, với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới Hotline: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
03 tháng làm việc kể từ khi cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
