|
Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất. |
|
THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ |
|
CƠ SỞ PHÁP LÝ |
|
1. Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế; 2. Thông tư số 30/2015/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế; 3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan. |
|
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC |
|
A. Thành phần hồ sơ 1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu. 2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. 3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. 5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt. 6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu. 7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não. 8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn. 9. Các tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có). B. Cơ quan giải quyết Bộ Y tế. C. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ lên Bộ Y tế. D. Kết quả đạt được Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. |
|
PHÍ DỊCH VỤ |
|
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết. |
|
THỜI GIAN THỰC HIỆN |
|
60 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. |
|
BÀI VIẾT LIÊN QUAN |
|
1. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu hạt nhựa tái sinh |
|
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI |
|
1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối - xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động. 2. Chiết khấu 12% phí dịch vụ khi Quý khách hàng sử dụng từ lần thứ hai. 3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp). 4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp). 5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp). |
|
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY CAM KẾT CỦA TLK LAWFIRM TẠI ĐÂY Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý khách hàng. Kính chúc Quý khách sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng! Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây: CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764 - Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
|
