Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐÁP ỨNG CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM CỦA HIỆP HỘI CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á (CGMP-ASEAN)
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa số: 05/2007/QH12 được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Nghị định số: 93/2016/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 01 tháng 07 năm 2016 Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
3. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
4. Thông tư số 06/2011/TT-BYT được Bộ y tế ban hành ngày 25 tháng 01 năm 2014 Quy định về quản lý mỹ phẩm;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Trong thời đại phát triển nhanh chóng của ngành công nghiệp mỹ phẩm, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm là một yếu tố vô cùng quan trọng. Để đáp ứng yêu cầu cao cấp này, Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) đã thiết lập các nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) nhằm đảm bảo các cơ sở sản xuất đáp ứng được những yêu cầu này.
Đồng thời, việc cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc và tiêu chuẩn CGMP-ASEAN không chỉ là một minh chứng cho sự cam kết của một cơ sở sản xuất đối với chất lượng và an toàn sản phẩm, mà còn là một bước tiến quan trọng trong quá trình hội nhập và phát triển bền vững của ngành mỹ phẩm trong khu vực Đông Nam Á. Thế nhưng, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm thường hay bối rối khi chuẩn bị hồ sơ cũng như các lưu ý trong quá trình thực hiện thủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN). Và Quý khách hàng đang cần một tổ chức uy tín và chuyên nghiệp để hướng dẫn làm thủ tục trên?
Những thông tin Quý Khách hàng đang tìm kiếm sẽ được Công ty Luật TNHH TLK tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) thông qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐÁP ỨNG CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM CỦA HIỆP HỘI CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á (CGMP-ASEAN)
1. Các bước thực hiện thủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)
Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) tới Bộ Y tế;
Bước 2: Bộ y tế tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ;
Bước 3: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiếp nhận kết quả.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á gồm các tài liệu sau:
1. Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” ;
2. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
3. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);
4. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tính trạng của thiết bị;
5. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại);
6. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
7. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
8. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý dược-Bộ y tế.
C. Cách thức thực hiện
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính tới Bộ y tế.
D. Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN).
Ảnh 2. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐÁP ỨNG CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM CỦA HIỆP HỘI CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á ( CGMP-ASEAN)
1. Khái niệm cơ bản liên quan tới Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)
Căn cứ tại Thông tư số: 06/2011/TT-BYT, sản phẩm mỹ phẩm được định nghĩa như sau: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
Căn cứ tại Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm, thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Asean là hướng dẫn chung đối với các nhà sản xuất trong việc phát triển hệ thống và quy trình quản lý chất lượng của mình. Mục đích quan trọng nhất của quá trình sản xuất vẫn phải được đảm bảo trong bất cứ trường hợp nào, nghĩa là chất lượng sản phẩm phải đạt các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng để đảm bảo sức khỏe và lợi ích của người tiêu dùng.
2. Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm và hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm?
Căn cứ theo Nghị định số: 93/2016/NĐ-CP, điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm được quy định như sau:
- Được thành lập hợp pháp;
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu.
Theo quy định tại Nghị định số: 93/2016/NĐ-CP, Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:
- Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
- Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm?
Theo Nghị định số: 93/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
(1) Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc;
(2) Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
(3) Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
- Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
- Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
- Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
- Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
- Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.
Như vậy, chỉ khi đáp ứng đủ các điều kiện nêu trên, cơ sở sản xuất mới được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Việc đáp ứng các điều kiện theo pháp luật quy định sẽ giúp cơ sở sản xuất tránh những rủi ro pháp lý khi bị cơ quan chức năng kiểm tra.
=> Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐÁP ỨNG CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM CỦA HIỆP HỘI CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á ( CGMP-ASEAN)
Câu hỏi 1: Hiệu lực Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" là bao lâu?
Trả lời:
Căn cứ theo Thông tư số: 06/2011/TT-BYT, Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
Câu hỏi 2: Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong trường hợp nào?
Trả lời:
Căn cứ tại Nghị định số: 93/2016/NĐ-CP, Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong các trường hợp sau:
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện theo pháp luật quy định;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Giả mạo tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Câu hỏi 3: Điều kiện để đạt chuẩn CGMP ASEAN được pháp luật quy định như thế nào?
Trả lời
Căn cứ vào Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, để đạt tiêu chuẩn CGMP ASEAN các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm đó phải có đầy đủ các điều kiện sau:
- Hệ thống quản lý chất lượng;
- Nhân sự;
- Nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm;
- Trang thiết bị;
- Vệ sinh và điều kiện đảm bảo vệ sinh;
- Sản xuất;
- Kiểm tra chất lượng;
- Hồ sơ tài liệu;
- Thanh tra nội bộ;
- Bảo quản Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng;
- Khiếu nại về sản phẩm;
- Thu hồi sản phẩm.
Như vậy, muốn được công nhận đạt chuẩn CGMP ASEAN thì các doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện nêu trên.
=> Xem thêm: Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
10 ngày, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
