ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CÂU HỎI:

Kính thưa công ty Luật TLK, do tình hình dịch bệnh Covid19 khiến mặt hàng khẩu trang khan hiếm trên thị trường, công ty tôi muốn tiến hành sản xuất mặt hàng này, vậy xin hỏi cần có những điều kiện gì theo pháp luật để đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế? Xin cảm ơn!

BÀI VIẾT LIÊN QUAN:

1. Hồ sơ công bố phù hợp an toàn vệ sinh thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cương vi chất dinh dưỡng nhập khẩu

2. Điều kiện thực hiện cấp phép thành lập trung tâm phát triển giáo dục

3. Điều kiện thực hiện cấp phép hoạt động trung tâm kỹ năng sống cho học sinh tiểu học

Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đến Công ty Luật TLK, trên cơ sở quy định pháp luật và thực tiễn giải quyết, chúng tôi xin gửi tới bạn nội dung tư vấn như sau:

CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Luật Doanh nghiệp số: 59/2020/QH14 được Quốc hội thông qua ngày 17 tháng 6 năm 2020;

2. Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế được Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 5 năm 2016;

3. Nghị định số: 169/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2018 sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan.

NỘI DUNG TƯ VẤN:

Theo quy định của pháp luật hiện hành, các điều kiện về nhân sự và điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế  như sau:

1. Điều kiện về nhân sự:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng:

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Lưu ý:

Đơn vị sản xuất phải tiến hành thủ tục thẩm duyệt thiết kế về phòng cháy và chữa cháy trong một số trường hợp luật định: Nhà kho hàng hóa, vật tư cháy được hoặc có bao bì cháy được có khối tích từ 1.000 m³ trở lên; trụ sở làm việc của doanh nghiệp cao từ 05 tầng trở lên hoặc có khối tích từ 5.000 m³ trở lên…

Kính thưa Quý khách hàng, với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Bởi vậy, trong suốt quá trình hoạt động mình, chúng tôi xác định giá dịch vụ cạnh tranh, chất lượng công việc và sự hài lòng của khách hàng luôn là mục tiêu quan trọng nhất. Điều đó không chỉ được thể hiện cụ thể thông qua quy trình xử lý chuyên nghiệp, chất lượng công việc mà còn thể hiện ở những cam kết và ưu đãi mà chúng tôi dành tặng Quý Khách hàng.

CÔNG VIỆC LUẬT TLK THỰC HIỆN:

1. Tư vấn cho Quý khách hàng tất cả các vấn đề pháp lý liên quan tới đời sống xã hội, cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp và nhà đầu tư nước ngoài;

2. Cung cấp tới Quý Khách hàng, đại diện thực hiện tất cả các dịch vụ pháp lý liên quan tới đời sống xã hội, cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp và nhà đầu tư nước ngoài

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI:

1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu 12% phí dịch vụ khi quý khách hàng sử dụng lần thứ 2.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

CAM KẾT CỦA TLK LAWFIRM TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý khách hàng.

Kính chúc Quý khách sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK          

-  ĐT: +(84) 243 2011 747                      Hotline: +(84) 97 211 8764

-  Email: info@tlklawfirm.vn                    Website: tlklawfirm.vn