THÀNH PHẦN HỒ SƠ ĐỐI VỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỐI VỚI THUỐC THÚ Y MỚI DẠNG DƯỢC PHẨM, HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM SINH HỌC

THÀNH PHẦN HỒ SƠ ĐỐI VỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỐI VỚI THUỐC THÚ Y MỚI DẠNG DƯỢC PHẨM, HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM SINH HỌC

CÂU HỎI:

Thưa Luật sư, cho tôi hỏi về thành phần hồ sơ đối với thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học. Tôi cảm ơn.

BÀI VIẾT LIÊN QUAN:

1. Thành phần hồ sơ đối với thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm

2. Điều kiện thực hiện thủ tục đăng ký phát hành xuất bản

3. Yêu cầu đối với sản phẩm động vật thủy sản dùng làm thực phẩm nhập khẩu

Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đến Công ty Luật TLK, trên cơ sở quy định pháp luật và thực tiễn giải quyết, chúng tôi xin gửi tới bạn nội dung tư vấn như sau:

CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Luật Thú y số: 79/2015QH13 của Quốc hội nước CHXHCNVN thông qua  ngày 19 tháng 06 năm 2015;

2. Nghị định số: 35/2016/NĐ-CP của Chính phủ nước CHXHCNVN ban hành ngày 15 tháng 05 năm 2016 hướng dẫn Luật Thú y;

3. Thông tư số: 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn ban hành ngày 02 tháng 06 năm 2016 quy định về Quản lý thuốc thú y;

4. Thông tư số: 18/2018/TT-BNNPTNT của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn ban hành ngày 15 tháng 11 năm 2018 sửa đổi thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về Quản lý thuốc thú y;

5. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan.

NỘI DUNG TƯ VẤN:

Thành phần hồ sơ đối với thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

 - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số13/2016/TT-BNNPTNT;

 - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

 - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

 - Quy trình sản xuất;

 - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

 - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

 - Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

 - Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

 - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

 - Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

 - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

 - Kết quả khảo nghiệm;

 - Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

 - Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

Kính thưa Quý khách hàng, với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Bởi vậy, trong suốt quá trình hoạt động của mình, chúng tôi xác định giá dịch vụ cạnh tranh, chất lượng công việc và sự hài lòng của khách hàng luôn là mục tiêu quan trọng nhất. Điều đó không chỉ được thể hiện cụ thể thông qua quy trình xử lý chuyên nghiệp, chất lượng công việc mà còn thể hiện ở những cam kết và ưu đãi mà chúng tôi dành tặng Quý Khách hàng.

CÔNG VIỆC LUẬT TLK THỰC HIỆN:

1. Tư vấn cho Quý khách hàng tất cả các vấn đề pháp lý liên quan tới đời sống xã hội, cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp và nhà đầu tư nước ngoài;

2. Cung cấp tới Quý Khách hàng, đại diện thực hiện tất cả các dịch vụ pháp lý liên quan tới đời sống xã hội, cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp và nhà đầu tư nước ngoài.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI:

1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu 12% phí dịch vụ khi quý khách hàng sử dụng từ lần thứ 2.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

CAM KẾT CỦA TLK LAWFIRM TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý khách hàng.

Kính chúc Quý khách sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK        

-  ĐT: +(84) 243 2011 747                       Hotline: +(84) 97 211 8764

-  Email: info@tlklawfirm.vn                    Website: tlklawfirm.vn