Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
4. Thông tư số: 08/2022/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 05 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Thuốc dược liệu là một trong nhiều loại thuốc có quy định về trình tự và thủ tục vô cùng phức tạp do tính chất của loại thuốc. Do vậy Bộ Y tế và Cục quản lý Dược siết chặt thêm các quy định về quản lý và cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu. Quý khách gặp đang có nhu cầu xin giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu nhưng gặp khó khăn khi chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục trên? Để giúp Quý khách hàng có thể nắm rõ các bước thực hiện, hồ sơ cần chuẩn bị, Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu cho Quý khách hàng qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu _ Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU
1. Các bước thực hiện thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
Bước 1: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;
Bước 2: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế tiếp nhận, xử lý hồ sơ và yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có);
Bước 3: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu bao gồm những thành phần sau:
"1. Tài liệu hành chính bao gồm":
- Đơn đăng ký dược liệu;
- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
- Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định;
- Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
- Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).
- Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
"2. Tài liệu chất lượng bao gồm":
- Tài liệu về nguyên liệu theo quy định;
- Tài liệu về thành phẩm theo quy định.
"3. Tài liệu an toàn, hiệu quả bao gồm":
- Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định;
- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới (nếu có);
- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI (Science Citation Index) - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác (nếu có);
- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu (nếu có).
4. Văn bản ủy quyền;
5. Bản sao một trong các loại giấy tờ sau: Căn cước công dân, Chứng minh nhân dân, Hộ chiếu của người thực hiện;
6. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
B. Cơ quan giải quyết
Cục quản lý Dược.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với thuốc thú y từ dược liệu
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tuyến tại Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu.
Ảnh 2. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu _ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU
1. Thuốc dược liệu là gì?
Theo quy định tại Luật Dược 2016, Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.
Diễn giải một cách đơn giản để hiểu dược liệu là gì thì dược liệu có thể là toàn bộ bộ phận của một cây, một con vật hoặc có thể là một vài bộ phận của chúng. Những sản phẩm được tách chiết từ cây, động vật như tinh dầu, sáp, dầu mỡ, gôm có thể dùng làm thuốc cũng thuộc phạm vi dược liệu. Dược liệu có hai hướng sử dụng như sau:
(1) Chế biến, bào chế hay phối hợp theo lý luận và phương pháp của Y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian để tạo thành thuốc cổ truyền. Thuốc này có dạng bào chế truyền thống như thuốc sắc, viên hoàn, tán hoặc dạng bào chế hiện đại như viên nang, siro… Cùng với các phương pháp chữa trị khác, nền y học cổ truyền hiện nay phát triển song song như một phương pháp điều trị hỗ trợ và thay thế (y học thay thế) cho phương pháp điều trị thông thường;
(2) Hiện đại hơn, dược liệu được nghiên cứu để chiết xuất và bào chế thành thuốc hoá dược, thuốc dược liệu hay thực phẩm chức năng, ở dạng mới như viên nén, viên nang, thuốc tiêm…
Như vậy, thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng, được sử dụng dựa trên bằng chứng khoa học hiện đại. Những thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu hoặc có sự kết hợp giữa dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp thì không được gọi là thuốc từ dược liệu mà là thuốc hoá dược. Các thuốc này có dạng bào chế hiện đại và được sử dụng bên cạnh các thuốc tân dược (thuốc Tây) trong điều trị, phòng ngừa bệnh.
2. Điều kiện về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới
Thông tư số: 08/2022/TT-BYT quy định các các điều kiện về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới bao gồm:
(1) Điều kiện về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới:
a) Các nghiên lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc dược liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý quy định. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;
b) Thuốc dược liệu có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc:
- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;
- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI (Science Citation Index) - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;
- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
(2) Thuốc dược liệu không yêu cầu phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định nếu đáp ứng một trong các điều kiện sau:
a) Thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng với một thuốc dược liệu khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực) trừ các thuốc đã được xác định là thuốc cổ truyền và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định;
b) Trường hợp thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng với một thuốc dược liệu mới được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định và không có thêm chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định thì chỉ được xem xét cấp phép lưu hành khi thuốc dược liệu khác đó đã được cấp phép lưu hành tối thiểu 05 năm.
Như vậy, dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới phải thỏa mãn được các điều kiện trên theo đúng quy định của Luật.
3. Quyền của cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu
Căn cứ Luật Dược 2016, quyền của cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu được quy định như sau:
(1) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật Dược;
(2) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
(3) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
(4) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.
(5) Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
(6) Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;
(7) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
Như vậy, cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu có những quyền lợi được quy định trên.
=> Xem thêm: Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với vắc xin, kháng thể
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU
Câu hỏi 1: Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu đạt yêu cầu có được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh không?
Trả lời:
Câu trả lời là có.
Theo quy định tại Thông tư số: 08/2022/TT-BYT, các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh bao gồm: “Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP)”.
Như vậy, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu đạt yêu cầu được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh.
Câu hỏi 2: Các lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược?
Trả lời:
Luật Dược 2016 quy định về các lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược bao gồm:
(1) Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
(2) Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;
(3) Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu;
(4) Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.
Câu hỏi 3: Những đối tượng nào không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, những đối tượng sau không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:
(1) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
(2) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính– Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
