Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Quảng cáo số: 16/2012/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 21 tháng 06 năm 2012;
2. Nghị định số: 181/2013/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 14 tháng 11 năm 2013 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;
3. Thông tư số: 09/2015/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 25 tháng 05 năm 2015 quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của bộ y tế;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là một nội dung thuộc diện phải xác nhật và xét duyệt từ cơ quan có thẩm quyền. Tổ chức muốn quảng cáo trang thiết bị y tế phải xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo và phải tuân thủ theo trình tự thủ tục mà pháp luật quy định. Tuy nhiên, trong quá trình tìm hiểu, Quý Khách hàng vẫn gặp nhiều khó khăn, vướng mắc về quy trình làm việc đến hồ sơ, giấy tờ của các thủ tục này? Do đó, Quý Khách hàng đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để được tư vấn?
Nếu đúng như vậy thì việc Quý Khách hàng tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cho Quý Khách hàng qua bài viết dưới đây:
Ảnh 1: Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo _ Hotline: 097 211 8764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
1. Các bước TLK giúp Quý Khách hàng thực hiện Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu đính kèm phục vụ cho việc đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;
Bước 2: Đại diện khách hàng nộp hồ sơ và làm việc trực tiếp với Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
Bước 3: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế theo yêu cầu của Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (nếu có);
Bước 4: Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
A. Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định;
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
3. Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên;
4. Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;
5. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
6. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
7. Giấy tờ pháp lý cá nhân của người thực hiện thủ tục (bản sao có chứng thực Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực);
8. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Lưu ý: Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:
a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.
b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
C. Cách thức thực hiện
Nộp hồ sơ trực tuyến
D. Kết quả thực hiện
Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Lưu ý: Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Lưu ý: Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
- Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
- Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương.
=> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào?
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP về định nghĩa trang thiết bị y tế:
“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software)”.
Đồng thời phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích theo quy định.
Như vậy, những thiết bị, dụng cụ đáp ứng được các yêu cầu trên mới được xem là trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
2.1 Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo, cụ thể như sau:
- Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Luật quảng cáo;
- Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
2.2 Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Các điều kiện mà tổ chức phải đáp ứng để xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế được quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT như sau:
- Đáp ứng đủ điều kiện quảng cáo theo quy định tại Luật quảng cáo:
+ Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
- Có đủ hồ sơ theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT;
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.
=> Xem thêm: Thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
Ảnh 2: Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo _ Hotline: 097 211 8764
III. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Câu hỏi 1: Việc thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo có mất phí không?
Trả lời:
Câu trả lời là không.
Pháp luật hiện hành không quy định mức lệ phí cho việc thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Vì vậy khi thực hiện thủ tục này, Quý Khách hàng không cần nộp phí.
Câu hỏi 2: Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo?
Trả lời:
Theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT/BYT về các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thì:
(1) Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:
- Thuốc có số đăng ký đã hết hạn;
- Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng;
- Thay đổi thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều lượng của thuốc;
(2) Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm:
- Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực;
- Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi hoặc bị rút số tiếp nhận phiếu công bố;
- Có những thay đổi về thông tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm;
(3) Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ:
- Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực;
- Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;
- Sản phẩm, hàng hoá có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng;
- Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi;
(4) Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế:
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế hết hiệu lực;
- Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi;
- Sản phẩm, hàng hóa có nội dung thay đổi, bổ sung về thành phần, công dụng hoặc thông tin khác ảnh hưởng đến tính an toàn của sản phẩm so với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế cấp còn hiệu lực;
(5) Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:
- Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực;
- Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi;
(6) Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ hoạt động;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn có liên quan đến dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo;
(7) Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục và Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
10 ngày kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: 0243 2011 747 Hotline: 097 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
