Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam. Có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế một cách nhanh gọn – hiệu quả – tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa số: 05/2007/QH12 được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007;
2. Nghị định số: 107/2016/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá phù hợp;
3. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
4. Nghị định số: 119/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 01 tháng 11 năm 2017 xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực tiêu chuẩn, đo lường;
5. Nghị định số: 126/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 30 tháng 12 năm 2021 sửa đổi các Nghị định quy định xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực sở hữu công nghiệp; hoạt động khoa học công nghệ;
6. Thông tư số: 33/2020/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;
7. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Kiểm định trang thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc theo quy định của pháp luật. Hoạt động này chỉ được thực hiện khi đơn vị đã có Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế. Trong quá trình sử dụng, khi thực hiện việc thay đổi tên, địa chỉ hay Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng, tổ chức kiểm định phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế. Thủ tục này bao gồm nhiều giấy tờ
Thấu hiểu được những vướng mắc của Quý Khách hàng, Công ty Luật TNHH TLK xin cung cấp những thông tin cơ bản và quan trọng liên quan đến trình tự thực hiện, thành phần hồ sơ và một số lưu ý khi thực hiện thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế cho Quý khách hàng qua bài viết dưới đây:
Ảnh 1: Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế_Hotline: 097 211 8764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các bước thực hiện thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
Bước 1: Trong thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế;
Bước 2: Nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Bước 3: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp lại Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả từ Bộ Y tế.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
A. Thành phần hồ sơ
Theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế, bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế;
2. Bản chính Giấy chứng nhận bị hư hỏng (nếu có) đối với trường hợp Giấy chứng nhận bị hư hỏng;
3. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
4. Giấy tờ pháp lý cá nhân của người thực hiện thủ tục (bản sao có chứng thực Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực);
5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
– Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ; hoặc,
– Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính.
D. Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.
Lưu ý: Trường hợp không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các khái niệm liên quan đến kiểm định trang thiết bị y tế
1.1. Kiểm định là gì?
Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa năm 2007 quy định: “Kiểm định là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp của sản phẩm, hàng hoá với yêu cầu quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Kiểm định bao gồm:
– Kiểm định định kỳ;
– Kiểm định bất thường.
Lưu ý: Việc kiểm định phải do tổ chức kiểm định được chỉ định thực hiện.
1.2. Trang thiết bị y tế là gì?
Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản 1 Điều 2 Nghị định số 98/2021.
2. Điều kiện tổ chức kiểm định được cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được cấp lại đối với các trường hợp sau:
1. Tổ chức kiểm định có Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng; hoặc,
2. Tổ chức kiểm định thay đổi tên, địa chỉ của tổ chức.
Lưu ý: Việc cấp lại được áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế còn hiệu lực. Đối với trường hợp, Giấy chứng nhận sắp hết hiệu lực mà tổ chức kiểm định có nhu cầu tiếp tục hoạt động thì phải thực hiện việc đề nghị cấp mới (trước khi Giấy chứng nhận hết thời hạn hiệu lực 60 ngày).
=> Xem thêm: Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
3. Hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được cấp lại
Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được cấp lại có thời hạn hiệu lực như Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định đã được cấp.
Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế không quá 05 năm kể từ ngày cấp.
4. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
Thông tư số 33/2020/TT-BYT quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật, bao gồm:
– Máy thở;
– Máy gây mê kèm thở;
– Dao mổ điện;
– Lồng ấp trẻ sơ sinh;
– Máy phá rung tim;
– Máy thận nhân tạo.
Ảnh 2: Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế_Hotline: 097 211 8764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu.
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
Ảnh 3: Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế_Hotline: 097 211 8764
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Câu hỏi 1: Cho tôi hỏi hình thức xử phạt và mức phạt vi phạm hành chính liên quan đến hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế là bao nhiêu?
Trả lời:
Thứ nhất, về hình thức xử phạt:
Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm hành chính liên quan đến Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế phải chịu một trong các hình thức xử phạt chính như:
– Cảnh cáo; hoặc,
– Phạt tiền.
Ngoài ra, tùy vào tính chất mức độ vi phạm, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm hành chính còn có thể bị áp dụng một hoặc nhiều hình thức xử phạt bổ sung sau đây:
– Tước quyền sử dụng có thời hạn từ 01 tháng đến 12 tháng đối với Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế;
– Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính.
Thứ hai, về mức phạt:
– Đối với vi phạm của tổ chức kiểm định được chỉ định, phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
+ Kiểm định phương tiện đo nhóm 2 khi chưa được cơ quan có thẩm quyền chỉ định hoặc quyết định chỉ định hết hiệu lực;
+ Kiểm định phương tiện đo nhóm 2 ngoài phạm vi được chỉ định;
+ Sử dụng chuẩn đo lường có chứng chỉ hiệu chuẩn đã hết hiệu lực để kiểm định phương tiện đo nhóm 2;
+ Sử dụng chuẩn đo lường để kiểm định phương tiện đo nhóm 2 khi chưa có quyết định của cơ quan có thẩm quyền về việc chứng nhận chuẩn đo lường để kiểm định phương tiện đo nhóm 2 hoặc quyết định này đã hết hiệu lực.
– Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện kiểm định mà cấp chứng chỉ kiểm định cho phương tiện đo nhóm 1.
– Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện kiểm định mà cấp chứng chỉ kiểm định cho phương tiện đo nhóm 2.
– Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi tẩy xóa, sửa chữa làm sai sự thật về kết quả kiểm định chất lượng trang thiết bị y tế.
Câu hỏi 2: Trong quá trình kiểm định, trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định thì có phải bỏ không?
Trả lời:
Câu trả lời là có. Các trang thiết bị y tế thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu sẽ không được tiếp nhận đưa vào sử dụng, tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế.
Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Lưu ý: Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số Hotline: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục – Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
05 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: 097 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
