THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

CƠ SỞ PHÁP LÝ 

1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016; 

2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 hướng dẫn Luật Dược; 

3. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế;

4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Các cơ sở kinh doanh dược khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật sẽ được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở của Quý khách đã được cấp giấy chứng nhận tuy nhiên Quý khách đã thay đổi phạm vi kinh doanh dược dẫn đến thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh dược. Vì vậy, Quý khách muốn thực hiện thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược? Quý khách muốn thực hiện thủ tục một cách nhanh chóng? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?

Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho Quý khách qua bài viết dưới đây.

Ảnh 1. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC 

1. Các bước thực hiện thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ yêu cầu cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền quyết định cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Bước 4: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.

=> Xem thêm: Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 

A. Thành phần hồ sơ

Khi thực hiện thủ tục giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu; 

2. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

3. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;

4. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Lưu ý: Đối với trường hợp thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cần có thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do. Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

B. Cơ quan giải quyết

Sở Y tế.

C. Cách thức thực hiện

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế; hoặc,

- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Sở Y tế.

D. Kết quả thực hiện 

Quyết định cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

=> Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP

Ảnh 2. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC 

1. Các cơ sở hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Luật Dược 2016, các cơ sở có hoạt động dược nhưng không thuộc diện được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở đó bao gồm:

(1) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

(2) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

(3) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

(4) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Tuy nhiên, với mỗi cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vẫn phải đáp ứng đủ các điều kiện riêng về hoạt động theo quy định của pháp luật. 

2. Các điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Luật Dược 2016, để được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì các cơ sở hoạt động kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

(1) Phải đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật đối với từng loại hình cơ sở hoạt động kinh doanh dược;

(2) Cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc theo quy định của pháp luật phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh.

Như vậy, để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, các cơ sở phải đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự. Việc kiểm tra đánh giá các điều kiện được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

3. Các loại hình hoạt động kinh doanh dược

Theo Luật Dược 2016, các loại hình hoạt động kinh doanh dược bao gồm các loại hình sau:

(1) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(2) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(3) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(4) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

(5) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Như vậy, các tổ chức cá nhân có thể lựa chọn các loại hình hoạt động kinh doanh dược để kinh doanh và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận khi đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú ý

Ảnh 3. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT? 

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC 

Câu hỏi 1: Các điều kiện kinh doanh đối với thuốc được quy định như thế nào?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, các cơ sở kinh doanh thuốc phải được kiểm soát đặc biệt dưới sự quản lý của cơ quan quản lý nhà nước về dược và được chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên các điều kiện sau:

(1) Có đủ điều kiện quy định của Luật Dược 2016 về điều kiện vật chất, kỹ thuật và nhân sự  phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

(2) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

(3) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử 2008 và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Bên cạnh đó, một số loại thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ phải được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản và việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Câu hỏi 2: Các trường hợp thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, khi các sở kinh doanh dược đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thuộc một trong các trường hợp sau sẽ bị thu hồi giấy chứng nhận:

(1) Cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động kinh doanh dược;

(2) Cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng một trong các điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định của Luật Dược 2016;

(3) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;

(4) Cơ sở kinh doanh dược không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Câu hỏi 3: Trường hợp nào được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Trả lời: 

Theo Luật Dược 2016, các cơ sở kinh doanh dược sẽ được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong các trường hợp sau đây:

(1) Cơ sở kinh doanh dược đề nghị cấp lần đầu;

(2) Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

(3) Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định của Luật Dược 2016.

Như vậy, khi cơ sở kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp trên có quyền yêu cầu cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bị mất, hư hỏng;

07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được ghi sai thông tin do lỗi của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK