Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 hướng dẫn Luật Dược;
3. Thông tư số: 07/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 04 năm 2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược 2016 và Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2016;
4. Các văn bản pháp luật hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Cơ sở của Quý khách đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Quý khách đang muốn kinh doanh một số loại thuốc đặc biệt thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ. Quý khách muốn thực hiện thủ tục để tiến hành bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ một cách hợp pháp? Quý khách muốn thực hiện thủ tục một cách nhanh chóng? Và Quý khách đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn về vấn đề này?
Với mong muốn được đồng hành và chia sẻ mọi khó khăn, vướng mắc cho Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
1. Các bước thực hiện thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ yêu cầu cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ;
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra và yêu cầu bổ sung (nếu có);
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền quyết định cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ;
Bước 5: Tổ chức, cá nhân tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
A. Thành phần hồ sơ
Khi thực hiện thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là rất quan trọng. Nếu tổ chức, cá nhân thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì thời gian thực hiện sẽ nhanh chóng hơn. Theo đó, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:
1. Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bản lẻ theo mẫu;
2. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
3. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
4. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Lưu ý: Hồ cơ nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng việt và phải chịu trách nhiệm về nội dung của bản dịch đó.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
B. Cơ quan giải quyết
Sở Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở đặt địa điểm kinh doanh; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Sở Y tế nơi đặt cơ sở đặt địa điểm kinh doanh.
D. Kết quả thực hiện
Quyết định cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Ảnh 2. Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
1. Một số loại thuốc hạn chế chế bán lẻ
Căn cứ Thông tư số: 07/2018/TT-BYT, một số loại thuốc hạn chế bán lẻ đối với các cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
(1) Thuốc điều trị sốt rét với các thành phần hoạt chất gồm: Artesunat phối hợp với Amodiaquin hoặc piperaquin hoặc Mefloquin hoặc Pironaridin; Artemether phối hợp với Lumefantrin; Piperaquin phối hợp với Dihydroartemisinin;
(2) Thuốc điều trị lao với các thành phần hoạt chất gồm: Isoniazid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin và/hoặc Pyrazinamid; Pyrazinamid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin, Isoniazid; Ethambutol đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin, Isoniazid; Streptomycin; Kanamycin; Amikacin; Capreomycin; Prothionamid; Cycloserin; Para aminosalicylic acid (PAS); Levofloxacin; Moxifloxacin;
(3) Thuốc điều trị HIV với các thành phần hoạt chất gồm: Abacavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lamivudin; Efavirenz đơn thành phần hoặc phối hợp với Tenofovir, Emtricitabin; Lamivudin đơn thành phần hoặc phối hợp với (Tenofovir, hoặc/và Efavirenz, hoặc/và Zidovudin, hoặc/và Nevirapin); Ritonavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lopinavir; Nevirapine; Tenofovir; Zidovudin;
(4) Các loại thuốc được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành quản lý đặc biệt trong đó có yêu cầu hạn chế bán lẻ.
Như vậy, các cơ sở kinh doanh dược khi muốn bán lẻ các loại thuốc trên cần phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép bán lẻ thuốc.
2. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
Theo Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc có bản thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ phải đáp ứng đủ các điều kiện kinh doanh sau:
(1) Có địa điểm kinh doanh;
(2) Có khu vực bảo quản tốt;
(3) Có trang thiết bị bảo quản;
(4) Có các tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
(5) Có nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Như vậy, để được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ thì cơ sở kinh doanh phải đáp ứng đủ các điều kiện trên và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Một số lưu ý khi tiến hành thủ tục xin cấp phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
Căn cứ Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, để được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thì tổ chức, cá nhân phải nộp đầy đủ hồ sơ xin cấp phép. Tuy nhiên, hồ sơ của tổ chức, cá nhân chưa đầy đủ thì phải sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Vì vậy, các tổ chức, cá nhân khi có yêu cầu sửa đổi bổ sung phải tiến hành sửa đổi, bổ sung đầy đủ và đúng thời hạn sửa đổi.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
Ảnh 3. Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược_ Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CHO PHÉP BÁN LẺ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ ĐỐI VỚI CƠ SỞ ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Câu hỏi 1: Những cơ sở nào có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, các cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
(1) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
(2) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
(3) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
(4) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
Như vậy, đối với các cơ kinh doanh dược có các hoạt động dược trên sẽ không được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên, các cơ sở vẫn phải đáp ứng đủ các điều kiện hoạt động riêng theo quy định của pháp luật.
Câu hỏi 2: Quyền của các cơ sở kinh doanh dược được quy định như thế nào?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, các cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau:
(1) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật Dược 2016;
(2) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
(3) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
(4) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
(5) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.
Như vậy, ngoài các nghĩa vụ mà các cơ sở kinh doanh dược phải tuân thủ thì cơ sở kinh doanh dược còn có các quyền trên và các cá nhân, tổ chức phải tôn trọng các quyền mà cơ sở kinh doanh được hưởng.
Câu hỏi 3: Các cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp nào?
Trả lời:
Theo Luật Dược 2016, các cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau:
(1) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
(2) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Như vậy, các cơ sở thuộc một trong các trường hợp trên có quyền yêu cầu cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận và đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
|
- ĐT: +(84) 243 2011 747 |
Hotline: +(84) 97 211 8764 |
|
- Email: info@tlklawfirm.vn |
Website: tlklawfirm.vn |
