Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC (TRỪ TRƯỜNG HỢP QUẢNG CÁO THUỐC THEO PHƯƠNG TIỆN TỔ CHỨC HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU THUỐC)
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
3. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ với mục đích sinh lời hoặc không sinh lời. Trong đó, việc quảng cáo thuốc có vai trò quan trọng giúp cho người có nhu cầu sử dụng dễ dàng biết đến sản phẩm nhiều hơn, nhanh hơn.
Tuy nhiên, thuốc là hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng khá lớn đến sức khỏe của con người, do đó, việc quảng cáo thuốc được quy định khá nghiêm ngặt. Sau đây, cùng chúng tôi tìm hiểu về điều kiện, hồ sơ, quy trình thực hiện thông qua bài viết Thủ tục đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc).
Ảnh 1. Thủ tục đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC (TRỪ TRƯỜNG HỢP QUẢNG CÁO THUỐC THEO PHƯƠNG TIỆN TỔ CHỨC HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU THUỐC)
1. Các bước thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)
Bước 1: Cơ sở chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp đến cơ quan có thẩm quyền;
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ và yêu cầu hoàn thiện hồ sơ (nếu có);
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc);
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)
A. Thành phần hồ sơ
Cơ sở có nhu cầu đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:
1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu quy định;
2. Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
3. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
4. Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
6. Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
7. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
9. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Y tế;
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc).
Ảnh 2. Thủ tục đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC (TRỪ TRƯỜNG HỢP QUẢNG CÁO THUỐC THEO PHƯƠNG TIỆN TỔ CHỨC HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU THUỐC)
1. Cơ sở nào được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc?
Theo Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
(1) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
(2) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
(3) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại tại mục (1) được ủy quyền.
Tóm lại, cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (cơ sở được ủy quyền) nêu trên có nghĩa chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo.
2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo
Theo Luật Dược 2016, điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:
(1) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
(2) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
(3) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
Để thực hiện đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) thì thuốc thực hiện quảng cáo phải đáp ứng các điều kiện trên đây.
3. Yêu cầu về nội dung quảng cáo thuốc như thế nào?
Theo Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc như sau:
(1) Tên thuốc;
(2) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;
(3) Chỉ định;
(4) Cách dùng;
(5) Liều dùng;
(6) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
(7) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
(8) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
(9) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
(10) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
(11) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;
(12) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
(13) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
Thuốc là hàng hóa đặc biệt, do đó khi thực hiện quảng cáo trên các phương tiện truyền thông, cơ sở cần lưu ý các quy định yêu cầu về nội dung như đã phân tích trên để thực hiện đúng, tránh vi phạm.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC (TRỪ TRƯỜNG HỢP QUẢNG CÁO THUỐC THEO PHƯƠNG TIỆN TỔ CHỨC HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU THUỐC)
Câu hỏi 1: Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc?
Trả lời:
Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
(1) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;
(2) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;
(3) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ;
(4) Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
(5) Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Như vậy, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo không có thời hạn, trừ trường hợp thuộc vào trường hợp hết hiệu lực của Giấy xác nhận.
Câu hỏi 2: Có thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc hay không?
Trả lời:
Câu trả lời là Có.
Theo Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc:
(1) Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo;
(2) Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc;
(3) Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại;
(4) Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt;
(5) Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc;
(6) Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự;
(7) Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
- Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
- Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
- Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
- Chỉ định mang tính kích dục;
- Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
- Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
- Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
- Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
Ngoài ra, còn một số trường hợp khác theo quy định của thông tư.
Hiện nay, có rất nhiều cơ sở thực hiện chưa đúng quy định về quảng cáo thuốc, vì thế, cần lưu ý những thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc để thực hiện cho đúng.
Câu hỏi 3: Khi nào thực hiện đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc?
Trả lời:
Theo Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:
(1) Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp Giấy xác nhận lần đầu;
(2) Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
Như vậy, không phải mọi trường hợp khi thực hiện quảng cáo đều phải đề nghị cấp Giấy xác nhận, mà chỉ những trường hợp nêu trên mới phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy xác nhận.
=> Xem thêm: Quy định về việc sử dụng thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
15 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.v
