Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
2. Thông tư số: 19/2021/TT-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 16 tháng 11 năm 2021 quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
3. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Việc phân loại trang thiết bị y tế có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D và phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật. Theo đó, hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế là một yêu cầu bắt buộc đối với tổ chức. Tuy nhiên, có những trường hợp cơ sở phân loại cần điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Vậy hồ sơ và trình tự thực hiện thủ tục này được quy định như thế nào?
Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế cho bạn qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1: Thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các bước thực hiện thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Bước 1: Quý Khách hàng chuẩn bị hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
Bước 2: Quý Khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế;
Bước 3: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của bộ hồ sơ; Quý Khách hàng nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
Bước 4: Quý Khách hàng được cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không đồng ý thì Bộ Y tế phải ra văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
A. Thành phần hồ sơ
(1) Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
(2) Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác;
(3) Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn (Trong trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn);
(4) Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất (Trong trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ).
Số lượng hồ sơ: 1 bộ
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn/trangchu;
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính;
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính.
D. Kết quả thực hiện
Quý Khách hàng được Bộ Y tế cập nhật thông tin cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Ảnh 2: Thủ tục điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ VIỆC THỰC HIỆN ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Trang thiết bị y tế được phân loại như thế nào?
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Trang thiết bị y tế được phân loại theo nguyên tắc được quy định cụ thể tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế bao gồm những gì?
Quý Khách hàng cần chuẩn bị những giấy tờ như sau:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);
2. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực bản kê khai nhân sự, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác;
3. Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực).
3. Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế là gì?
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai các thông tin trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI GIA HẠN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Câu hỏi 1: Tại sao phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế?
Trả lời:
Mục đích của việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế là:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế;
- Việc phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế;
- Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên;
- Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại;
- Tránh rủi ro phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.
Câu hỏi 2: Có phải bất kì tổ chức nào cũng được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế?
Trả lời:
Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.
Câu hỏi 3: Kết quả phân loại trang thiết bị y tế có sai sót thì xử lý như thế nào?
Trả lời:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế là:
- Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
- Bản kết quả phân loại bị làm giả.
Như vậy, trường hợp kết quả phân loại trang thiết bị y tế có sai sót thì Bộ Y tế sẽ ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
03 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
