THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ CÓ SỐ LƯU HÀNH

Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ CÓ SỐ LƯU HÀNH

CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý thiết bị y tế;

2. Nghị định số: 69/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 05 năm 2018 quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương;

2. Luật Quản lý ngoại thương số: 05/2017/QH14 được Quốc hội ban hành ngày 12 tháng 06 năm 2017;

3. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC

Phụ lục V quy định về Danh mục hàng hóa và thẩm quyền quản lý Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) ban hành kèm theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định hàng hóa thuộc thẩm quyền quản lý CFS của Bộ Y tế, trong đó bao gồm trang thiết bị y tế. Như vậy, trang thiết bị y tế thuộc đối tượng hàng hóa được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định.

Quý Khách hàng đang muốn thực hiện Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành? Quý Khách hàng đang cảm thấy có nhiều vướng mắc liên quan tới thủ tục này từ quy trình làm việc đến hồ sơ, giấy tờ? Và Quý Khách hàng đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để được tư vấn?

Nếu đúng như vậy thì việc Quý Khách hàng tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành cho Quý Khách hàng qua bài viết dưới đây:

Ảnh 1: Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành _ Hotline: 097 211 8764

I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ CÓ SỐ LƯU HÀNH

1. Các bước TLK giúp Quý Khách hàng thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu đính kèm phục vụ cho việc đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành;

Bước 2: Đại diện khách hàng nộp hồ sơ và làm việc trực tiếp với Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;

Bước 3: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành theo yêu cầu của Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (nếu có);

Bước 4: Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng.

=> Xem thêm: Thủ tục cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành

A. Thành phần hồ sơ

1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành;

2. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

3. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);

4. Giấy tờ pháp lý cá nhân của người thực hiện thủ tục (bản sao có chứng thực Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực);

5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

Số lượng: 01 bộ hồ sơ

B. Cơ quan giải quyết

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

C. Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

D. Kết quả thực hiện

Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành

3. Nội dung giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành

CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

1. Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

2. Số, ngày cấp CFS.

3. Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

4. Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

5. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

6. Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

7. Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ CÓ SỐ LƯU HÀNH

1. Các khái niệm liên quan

1.1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành là gì?

Theo quy định tại Luật Quản lý ngoại thương năm 2017 về định nghĩa giấy chứng nhận lưu hành tự do, “Giấy chứng nhận lưu hành tự do là văn bản chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu hàng hóa để chứng nhận hàng hóa đó được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.”

Giấy chứng nhận lưu hành tự do hay còn được biết đến là  CFS (viết tắt của Certificate of Free Sale). Từ quy định trên, có thể hiểu không phải tất cả trang thiết bị y tế đã có số lưu hành quốc tế bắt buộc phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), mà Giấy chứng nhận này chỉ bắt buộc đối với những thiết bị y tế xuất khẩu và lưu hành tự do tại nước ngoài. 

Giấy chứng nhận lưu hành tự do bao gồm:

- Giấy chứng nhận mang tính đặc thù hoặc mang đầy đủ nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Các loại văn bản chứng nhận có nội dung tương tự.

1.2. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là gì?

Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về số lưu hành của trang thiết bị y tế như sau:

“1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.”

Theo đó, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về khẩn cấp cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ, thì số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn.

=> Xem thêm: Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

2. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế muốn được lưu hành thì phải đáp ứng những điều kiện theo quy định của pháp luật như sau:

- Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định, trừ các trường hợp được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp thông tin về hướng dẫn sử dụng và cơ sở bảo hành, điều kiện, thời gian bảo hành mà không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Ảnh 2: Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành _ Hotline: 097 211 8764

3. Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu

3.1 Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hàng hoá nhập khẩu

Đối với hàng hoá nhập khẩu, cơ quan có thẩm quyền nước ta không phải là đơn vị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Nhưng đối với những hàng hoá thuộc quy định thì vẫn phải nộp CFS kèm theo mã số hàng hoá cho cơ quan quản lý.

CFS này sẽ do cơ quan, tổ chức nước ngoài (nước mà thương nhân nhập khẩu hàng hóa) cấp để thương nhân nộp cho cơ quan có thẩm quyền quản lý khi nhập khẩu hàng hóa.

Chính phủ ban hành Danh mục hàng hóa và thẩm quyền quản lý CFS đối với hàng hóa nhập khẩu tại Phụ lục V Nghị định 69/2018/NĐ-CP.

Căn cứ yêu cầu quản lý trong từng thời kỳ và trong phạm vi danh mục này các bộ, cơ quan ngang bộ công bố chi tiết Danh mục hàng hóa nhập khẩu phải nộp CFS kèm theo mã HS hàng hóa.

CFS phải có những thông tin tối thiểu sau đây:

- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

- Số, ngày cấp CFS.

- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Cơ quan quản lý sẽ quy định cụ thể những trường hợp CFS được áp dụng cho nhiều lô hàng.

Trong trường hợp có yêu cầu của cơ quan quản lý, CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc trên cơ sở có đi có lại.

Trường hợp có nghi ngờ tính xác thực của CFS hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp với nội dung CFS, cơ quan có thẩm quyền gửi yêu cầu kiểm tra, xác minh tới cơ quan, tổ chức cấp CFS.

3.2 Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hàng hoá xuất khẩu

Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý trực tiếp thực hiện cấp CFS đối với hàng hóa xuất khẩu trong những trường hợp sau:

- Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa.

- Hàng hóa có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành.

CFS đối với hàng hóa xuất khẩu được thể hiện bằng tiếng Anh và có các nội dung tối thiểu như đối với CFS hàng hóa nhập khẩu.

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu thương nhân nộp CFS theo mẫu của của nước nhập khẩu thì cơ quan có thẩm quyền cấp CFS dựa trên mẫu được yêu cầu.

III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?

Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:

Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;

Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;

Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;

Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;

Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;

Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;

Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;

Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,… 

Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau. 

Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.

Ảnh 3: Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành _ Hotline: 097 211 8764

=> Xem thêm: Thủ tục công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

III. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) ĐỐI VỚI THIẾT BỊ  TẾ ĐÃ CÓ SỐ LƯU HÀNH

Câu hỏi 1: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì?

Trả lời:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định những tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

1. Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

2. Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

3. Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Theo đó, những tổ chức này phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Bên cạnh đó, cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Câu hỏi 2: Trường hợp có nghi ngờ tính xác thực của CFS hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp với nội dung CFS thì sẽ bị xử lý như thế nào?

Trả lời:

Theo quy định tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với hàng hoá nhập khẩu thì trường hợp có nghi ngờ tính xác thực CFS hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp với nội dung CFS, cơ quan có thẩm quyền gửi yêu cầu kiểm tra, xác minh tới cơ quan, tổ chức cấp CFS.

=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).

Xin chân thành cảm ơn Quý vị!

Phòng Thủ tục và Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK

PHÍ DỊCH VỤ

Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.

THỜI GIAN THỰC HIỆN

Không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI

1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.

2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.

3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).

CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY

Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.

Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!

Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây: 

CÔNG TY LUẬT TNHH TLK

- ĐT: 0243 2011 747                                      Hotline: 097 211 8764

- Email: info@tlklawfirm.vn                        Website: tlklawfirm.vn