Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)- thuốc đăng ký gia công lần đầu chưa thực hiện theo ACTD) một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC GIA CÔNG (THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ) - THUỐC ĐĂNG KÝ GIA CÔNG LẦN ĐẦU CHƯA ĐƯỢC THỰC HIỆN THEO ACTD
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định hướng dẫn luật Dược;
3. Thông tư số: 23/2013/TT-BYT do Bộ Y tế ngày 13 tháng 08 năm 2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Trước khi được đưa ra lưu hành trên thị trường thì các thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế phải trải qua một quá trình gia công tuân thủ đúng quy định và được cơ quan có thẩm quyền cấp số đăng ký thuốc. Vậy khi có nhu cầu đăng ký lại thuốc gia công là thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế đã đăng ký gia công lần đầu nhưng chưa thực hiện theo ACTD thì cơ sở gia công thuốc cần thực hiện những thủ tục gì?
Với mong muốn muốn được đồng hành và giải đáp mọi vấn đề pháp lý mà Quý khách gặp phải, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)- thuốc đăng ký gia công lần đầu chưa thực hiện theo ACTD cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Đăng ký lại thuốc gia công thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)- thuốc đăng ký gia công lần đầu chưa thực hiện theo ACTD_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC GIA CÔNG (THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ) - THUỐC ĐĂNG KÝ GIA CÔNG LẦN ĐẦU CHƯA THỰC HIỆN THEO ACTD
1. Các bước thực hiện thủ tục Đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)- thuốc đăng ký gia công lần đầu chưa thực hiện theo ACTD
Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị Hồ sơ đăng ký và gửi về Cục Quản lý Dược;
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ;
Bước 3: Cục Quản lý Dược trình Hội đồng tư vấn thẩm định hồ sơ và cấp số đăng ký; yêu cầu bổ sung, hoàn thiện (nếu có);
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)- thuốc đăng ký gia công lần đầu chưa thực hiện theo ACTD
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)- thuốc đăng ký gia công lần đầu chưa thực hiện theo ACTD bao gồm hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; hồ sơ chất lượng; hợp đồng gia công; báo cáo lưu hành thuốc và một số giấy tờ tài liệu cụ thể:
1. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:
- Trang bìa;
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao);
- Giấy ủy quyền (nếu có);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm;
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
2. Hồ sơ chất lượng
- Tiêu chuẩn kỹ thuật;
- Phương pháp kiểm nghiệm thuốc;
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.
3. Hợp đồng gia công;
4. Báo cáo lưu hành thuốc;
5. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
6. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
7. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Dược.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Dược.
D. Kết quả thực hiện
Cấp lại số đăng ký thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)- thuốc đăng ký gia công lần đầu chưa thực hiện theo ACTD.
3. Nội dung của Đơn đăng ký lại thuốc gia công
Đơn đăng ký lại thuốc gia công bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên cơ sở đặt gia công;
2. Tên cơ sở nhận gia công;
3. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng;
4. Mô tả sản phẩm;
5. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
6. Tài liệu kỹ thuật;
7. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký;
8. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ;
9. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của cơ sở Đặt gia công, cơ sở Nhận gia công;
10. Cam kết của cơ sở đặt gia công thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế
Ảnh 2. Đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)- thuốc đăng ký gia công lần đầu chưa thực hiện theo ACTD_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC GIA CÔNG (THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ) - THUỐC ĐĂNG KÝ GIA CÔNG LẦN ĐẦU CHƯA THỰC HIỆN THEO ACTD
1. Điều kiện để được gia công thuốc
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT, điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công:
1. Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam;
2. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực;
3. Hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam;
4. Hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.
Đồng thời, theo Thông tư 23/2013/TT-BYT, điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công:
1. Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công;
2. Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.
Như vậy, pháp luật đã có những quy định cụ thể khi mà cơ sở đáp ứng những điều kiện theo quy định thì sẽ trở thành bên đặt gia công hoặc bên nhận gia công.
2. Những nội dung bắt buộc phải có trong hợp đồng gia công thuốc?
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT, những nội dung bắt buộc trong hợp đồng gia công thuốc bao gồm:
1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc;
2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm;
3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường;
4. Trách nhiệm của Bên đặt gia công về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký;
5. Quy trình, thủ tục kiểm tra cơ sở sản xuất của Bên nhận gia công;
6. Các trường hợp hủy bỏ hợp đồng;
7. Phải có sự đồng ý của cơ sở sản xuất đối với việc gia công thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).
Như vậy, theo quy định pháp luật thì hợp đồng gia công thuốc phải lập thành văn bản, phải thực hiện theo các quy định của pháp luật Việt Nam về hợp đồng kinh tế và có đầy đủ những nội dung theo quy định.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học
3. Quy định chung về thuốc sản xuất gia công
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT quy định chung về thuốc sản xuất gia công như sau:
Thứ nhất, về thuốc sản xuất gia công:
(1) Đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất ở một hoặc một số nhà sản xuất gia công;
(2) Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một nhà sản xuất gia công.
Thứ hai, hình thức đăng ký sản xuất gia công: Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) được đăng ký sản xuất gia công theo các hình thức sau:
(1) Đăng ký gia công lần đầu;
(2) Đăng ký thay đổi lớn;
(3) Đăng ký thay đổi nhỏ;
(4) Đăng ký lại;
(6) Đăng ký thay đổi khác.
Lưu ý:
Yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng và tương đương sinh học: Các yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng liên quan đến thuốc mới; sinh khả dụng và tương đương sinh học đối với thuốc sản xuất gia công để lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc.
Việc sản xuất, vận chuyển, lưu hành thuốc gia công có chứa thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp) phải thực hiện theo đúng quy định của Bộ Y tế về quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC GIA CÔNG (THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ) - THUỐC ĐĂNG KÝ GIA CÔNG LẦN ĐẦU CHƯA THỰC HIỆN THEO ACTD
Câu hỏi 1: Số đăng ký thuốc gia công cũ chấm dứt hiệu lực khi nào?
Trả lời:
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT, quy định: Đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt gia công: hiệu lực của số đăng ký cũ sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực; thuốc đặt gia công sản xuất trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Như vậy, theo quy định của pháp luật thì số đăng ký thuốc gia công cũ sẽ chấm dứt hiệu lực sau 03 tháng, kể từ ngày số đăng ký gia công mới có hiệu lực.
Câu hỏi 2: Có thể đăng ký thuốc gia công trong cùng một hồ sơ không?
Trả lời:
Câu trả lời là có.
Theo Thông tư số: 23/2013/TT-BYT, quy định mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:
(1) Tên thuốc;
(2) Dạng bào chế;
(3) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);
(4) Nhà sản xuất;
Như vậy, có thể đăng ký thuốc gia công trong cùng một hồ sơ khi thuốc có chung tất cả những yếu tố theo quy định pháp luật.
Câu hỏi 3: Ngôn ngữ nào được sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công?
Trả lời:
Theo Thông tư 23/2013/TT-BYT quy định:
(1) Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
Hồ sơ đăng ký thuốc gia công phải viết bằng tiếng Việt (trừ hồ sơ báo cáo kết quả thử tương đương sinh học và hồ sơ lâm sàng).
(2) Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành quyển chắc chắn.
Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
Như vậy, theo quy định của pháp luật thì hồ sơ đăng ký thuốc gia công phải được viết bằng tiếng Việt, trừ một số trường hợp khác theo quy định.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
