Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đăng ký, gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC GIA HẠN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Quản lý ngoại thương số: 05/2017/QH14 được Quốc hội ban hành ngày 12 tháng 06 năm 2017;
2. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
3. Thông tư số: 06/2022/TT-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 01 tháng 08 năm 2022 quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh hiện nay thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời và hỗ trợ đắc lực, phục vụ trực tiếp cho ngành y tế, đặc biệt trong quá trình khám, chữa bệnh. Theo quy định trước khi trang thiết bị y tế được bán ra thị trường thì phải đăng ký lưu hành. Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không có giá trị mãi mãi sau khi được cấp mà số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp trong một số trường hợp theo luật định. Vậy thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế được thực hiện như thế nào?
Công ty Luật TNHH TLK sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế cho bạn qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1: Thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN GIA HẠN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Các bước thực hiện thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế
Bước 1: Quý Khách hàng chuẩn bị hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế.
Bước 2: Quý Khách hàng hoặc người được ủy quyền nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế.
Bước 3: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của bộ hồ sơ; Quý Khách hàng hoặc người được ủy quyền nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.
Bước 4: Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Bộ Y tế xem xét và thẩm định hồ sơ trong thời hạn luật định. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế đồng ý gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế cho Quý Khách hàng. Trường hợp không đồng ý thì phải ra văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế
A. Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành;
2. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (trong trường hợp Quý Khách hàng ủy quyền cho tổ chức, cá nhân khác);
5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
6. Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành.
Lưu ý: Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành:
- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị sản xuất trong nước
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn/trangchu;
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính;
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính.
D. Kết quả thực hiện
Sau khi hồ sơ được chấp thuận, Quý Khách hàng sẽ được Bộ Y tế gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Ảnh 2: Thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ THỰC HIỆN GIA HẠN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Số lưu hành trang thiết bị y tế là gì?
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
- Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
=> Xem thêm: Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
2. Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định cụ thể về hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế như sau:
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn;
Trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục, hậu quả thiên tại, thảm họa.
- Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành (Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn; loại B, C, D có giá trị 05 năm).
Như vậy, theo quy đinh hiện nay, chỉ những số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục, hậu quả thiên tại, thảm họa mới phải thực hiện thủ tục gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế.
3. Số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp khẩn cấp phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục, hậu quả thiên tại, thảm họa bao gồm những gì?
Một số trường hợp trang thiết bị y tế được cấp khẩn cấp số lưu hành theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:
1. Danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại Thông tư 06/2022/TT-BYT;
2. Trang thiết bị y tế một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
- Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
- Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;
- Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
- Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp: Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp, thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố, thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;
- Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp: Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp, thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố, thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI GIA HẠN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Câu hỏi 1: Trang thiết bị y tế được phân loại như thế nào?
Trả lời:
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Câu hỏi 2: Khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế?
Trả lời:
Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, không phải bất kỳ sản phẩm nào là trang thiết bị y tế cũng phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quý vị cần lưu ý điều này. Để xác định xem sản phẩm đó có phải thực hiện xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay không thì cần căn cứ vào tài liệu kỹ thuật sản phẩm để xác định rồi mới đưa ra được kết luận cụ thể. Mặt khác, không phải chủ thể nào cũng phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mà chỉ những đơn vị là chủ sở hữu sản phẩm hoặc trực tiếp nhập khẩu về mới thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế này.
Câu hỏi 3: Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành bao gồm những gì?
Trả lời:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành bao gồm:
- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng;
- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
30 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
