Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG CỦA THUỐC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÒN HIỆU LỰC
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định hướng dẫn luật Dược;
3. Thông tư số: 23/2013/TT-BYT do Bộ Y tế ngày 13 tháng 08 năm 2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Trong lĩnh vực dược phẩm, quy trình đăng ký thuốc gia công đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực đóng vai trò quan trọng, đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm trên thị trường. Việc đăng ký lưu hành thuốc gia công tại Việt Nam đòi hỏi sự cẩn trọng và tuân thủ các quy định pháp luật; sự chuyên nghiệp và trách nhiệm từ phía các nhà sản xuất, gia công thuốc và các cơ quan quản lý y tế. Tuy nhiên, liên quan tới quy trình chuẩn bị hồ sơ cũng như những lưu ý trong quá trình đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực khá phức tạp. Và Quý khách hàng đang cần một tổ chức uy tín và chuyên nghiệp để hướng dẫn làm thủ tục trên?
Những thông tin Quý Khách hàng đang tìm kiếm sẽ được Công ty Luật TNHH TLK tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc Thủ tục Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực thông qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1.Thủ tục Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG CỦA THUỐC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÒN HIỆU LỰC
1. Các bước thực hiện thủ tục Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực
Bước 1: Cơ sở sản xuất muốn đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì nộp hồ sơ tới Cục Quản lý Dược;
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ; yêu cầu bổ sung hồ sơ (nếu có);
Bước 3: Cơ sở sản xuất tiếp nhận kết quả.
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ đề nghị Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bao gồm các loại tài liệu sau:
1. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:
- Trang bìa theo mẫu;
- Mục lục;
- Đơn đăng ký theo mẫu ghi rõ từng công đoạn sản xuất, kể cả các công đoạn gia công với tên, địa chỉ các nhà sản xuất tương ứng (01 bản chính + 02 bản sao);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm;
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
2. Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao);
3. Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định của pháp luật;
4. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
5. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
6. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Dược- Bộ y tế.
C. Cách thức thực hiện
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính tới Bộ y tế.
D. Kết quả thực hiện
Cấp số đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực.
Ảnh 2. Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG CỦA THUỐC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÒN HIỆU LỰC
1. Khái niệm liên quan tới thủ tục đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực?
Căn cứ Thông tư số: 23/2013/TT-BYT, Gia công thuốc là việc Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật.
Thuốc đặt gia công là thuốc đã được cơ quan quản lý về dược cấp giấy phép lưu hành hoặc xuất khẩu sản phẩm; được cấp bằng sáng chế hoặc thuốc đã được nghiên cứu bởi chính Bên đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam.
2. Điều kiện gia công thuốc?
Theo Thông tư số: 23/2013/TT-/BYT, điều kiện gia công thuốc bao gồm:
(1) Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công:
Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam, Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.
(2) Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công:
- Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công;
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.
Như vậy, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện gia công thuốc thì mới có thể kinh doanh, sản xuất và hoạt động thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro
3. Quy định về thuốc sản xuất gia công?
Thông tư số: 23/2013/TT-BYT quy định về thuốc sản xuất gia công như sau:
- Đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất ở một hoặc một số nhà sản xuất gia công;
- Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một nhà sản xuất gia công.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG CỦA THUỐC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÒN HIỆU LỰC
Câu hỏi 1: Rút số đăng ký thuốc gia công khi nào?
Trả lời:
Căn cứ Thông tư số: 23/2013/TT-BYT, Rút số đăng ký thuốc gia công trong trường hợp: Trong thời gian số đăng ký thuốc gia công còn hiệu lực, nếu hai bên chấm dứt hợp đồng, Bên đặt gia công phải báo cáo về Cục Quản lý Dược để rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Câu hỏi 2: Hình thức đăng ký sản xuất gia công được pháp luật quy định như thế nào?
Trả lời:
Căn cứ tại Thông tư số: 23/2013/TT-BYT, Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) được đăng ký sản xuất gia công theo các hình thức sau:
- Đăng ký gia công lần đầu;
- Đăng ký thay đổi lớn;
- Đăng ký thay đổi nhỏ;
- Đăng ký lại;
- Đăng ký thay đổi khác.
Câu hỏi 3: Hiệu lực của việc cấp cấp số đăng ký lưu hành thuốc gia công là bao lâu?
Trả lời:
Theo quy định tại Thông tư số: 23/2013/TT-BYT, thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt gia công: hiệu lực của số đăng ký cũ sẽ chấm dứt sau ba (03) tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực; thuốc đặt gia công sản xuất trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký giá của doanh nghiệp thuộc phạm vi cấp tỉnh
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
02 tháng, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
