Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 34/2005/QH11 được Quốc hội thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005;
2. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016;
3. Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021 quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
4. Thông tư số: 44/2014/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 25 tháng 11 năm 2014 thông tư quy định việc đăng ký thuốc;
5. Thông tư số: 32/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
6. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro là một trang thiết bị y tế vô cùng cần thiết dùng để chẩn đoán bệnh cho con người, nhưng để lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro cũng cần có sự kiểm soát của các cơ quan quản lý chức năng để tránh nhiều rủi ro tiềm ẩn. Quý Khách hàng đang có nhu cầu đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhưng không biết thực hiện thủ tục như thế nào, cần giấy tờ gì? Và Quý Khách hàng đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để tư vấn?
Nếu đúng như vậy thì bạn tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới việc đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
1. Các bước thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Bước 1: Cơ sở đăng ký chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro tới cơ quan có thẩm quyền;
Bước 2: Từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tổ chức thẩm định và trả lời bằng văn bản đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi;
Bước 3: Cơ sở đăng ký nhận công văn trả lời tại nơi tiếp nhận.
=> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro
A. Thành phần hồ sơ
1. Đơn đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán invitro;
2. Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi: nộp các phần hồ sơ tương ứng theo quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT;
3. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
4. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
5. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Lưu ý: Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IV Thông tư 44/2014/TT-BYT.
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
D. Kết quả thực hiện
Sau khi hồ sơ đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro được thông qua, Quý Khách hàng sẽ được Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế trả lời bằng công văn chấp thuận đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Ảnh 2. Thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO VÀ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
1. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro là gì?
Trước đây, theo Luật Dược 2005, sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người. Như vậy, sinh phẩm y tế có thể bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Hiện nay, Luật Dược 2005 đã được thay thế bởi Luật Dược 2016, theo đó, sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người. Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 đã quy định rõ ràng hơn so với Luật Dược 2005 rằng sinh phẩm không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro và luật này cũng không còn những quy định quản lý sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Mặt khác, Nghị định 98/2021/NĐ-CP lại có những quy định về quản lý trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Cụ thể, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Như vậy, theo quy định pháp luật hiện hành, sinh phẩm chẩn đoán in vitro không phải là sinh phẩm y tế mà là một loại trang thiết bị y tế dùng để chẩn đoán bệnh cho người.
2. Phân loại thay đổi và lưu ý về hình thức đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Theo Thông tư 44/2014/TT-BYT, thay đổi trong sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phân thành ba loại như sau:
Thứ nhất, thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Thứ hai, thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Thứ ba, thay đổi khác là những thay đổi không thuộc thay đổi lớn, thay đổi nhỏ.
Về hình thức đăng ký, đăng ký thay đổi, bổ sung chỉ áp dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT. Đặc biệt, sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam và trong thời hạn đăng ký còn hiệu lực nhưng có thay đổi khác thì phải đăng ký dưới hình thức đăng ký lần đầu mà không phải hình thức đăng ký thay đổi, bổ sung.
Khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi.
3. Thời hạn xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ trong thời hạn tối đa như sau:
- 90 ngày đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện có từ 02 (hai) nội dung đề nghị thay đổi trở lên;
- 60 ngày đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện có một nội dung thay đổi;
- 20 ngày đối với các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, nếu không có ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước thì được phép thực hiện.
Lưu ý: Đối với các đề nghị thay đổi khác, hồ sơ thực hiện theo quy định như đối với hồ sơ đăng ký lần đầu và thời gian trả lời thực hiện theo quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.
Ảnh 3. Thủ tục đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Câu hỏi 1: Cơ quan nào có thẩm quyền cấp số đăng ký đối với hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro?
Trả lời:
Căn cứ Thông tư 44/2014/TT-BYT, Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế là cơ quan chịu trách nhiệm cấp số đăng ký đối với hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Cụ thể, Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm:
- Tiếp nhận các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn và hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực;
- Tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký lần đầu, đăng ký lại;
- Tổ chức thẩm định và trình Bộ trưởng phê duyệt danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký gia hạn;
- Tổ chức thẩm định và trả lời bằng văn bản các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực.
Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ký Quyết định ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký đối với các hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro đủ điều kiện.
Câu hỏi 2: Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro là gì?
Trả lời:
Căn cứ Thông tư 44/2014/TT-BYT, các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung cần đạt yêu cầu chung sau:
Phải nộp 01 (một) bản gốc có đầy đủ các tài liệu tùy nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định của Thông tư này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, cụ thể:
- Hồ sơ đăng ký các thay đổi bao gồm:
a) Đơn đăng ký;
b) Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi: nộp các phần hồ sơ tương ứng theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
- Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu.
Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
Câu hỏi 3: Khi lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro, các cơ sở đăng ký thuốc phải có trách nhiệm gì?
Trả lời:
Theo quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT, cơ sở đăng ký sinh phẩm in vitro có các trách nhiệm sau đây:
Thứ nhất, bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và bảo đảm thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký;
Thứ hai, cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên quan đến thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký, trong quá trình đăng ký cũng như quá trình lưu hành thuốc hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước;
Thứ ba, cập nhật các thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa có trong hồ sơ đã nộp hoặc đang trong quá trình thẩm định hồ sơ; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký;
Thứ tư, trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, phải thông báo cho Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới, nêu rõ lý do bị thu hồi giấy phép lưu hành;
Thứ năm, phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi trên thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án xử lý;
Thứ sáu, báo cáo bằng văn bản vào ngày 15 tháng 12 hằng năm cho Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài);
Thứ bảy, lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
Thứ tám, hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có thông báo của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;
Thứ chín, phải thay đổi cơ sở đăng ký đối với các thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký trong thời hạn tối đa 01 (một) tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động;
Thứ mười, phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
Tối đa 90 ngày làm việc tùy trường hợp thay đổi, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
