Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU VÀ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI KHÁC PHẢI NỘP LẠI HỒ SƠ NHƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐỐI VỚI BÁN THÀNH PHẨM SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Thông tư số: 44/2014/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành ngày 25 tháng 11 năm 2014 quy định việc đăng ký thuốc;
3. Các văn bản pháp luật hướng dẫn khác có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro là sản phẩm cần đăng ký với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra thị trường. Quá trình đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu cần tuân theo trình tự, thủ tục mà pháp luật đã quy định trong các văn bản pháp lý liên quan. Tuy nhiên, trong quá trình tìm hiểu, Quý Khách hàng vẫn gặp nhiều khó khăn, vướng mắc về quy trình làm việc đến hồ sơ, giấy tờ của các thủ tục này? Do đó, Quý Khách hàng đang rất cần một tổ chức pháp lý uy tín và chuyên nghiệp để được tư vấn?
Nếu đúng như vậy thì việc Quý Khách hàng tìm tới Công ty Luật TNHH TLK là rất chính xác, bởi chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới Thủ tục đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro cho Quý Khách hàng qua bài viết dưới đây:
Ảnh 1: Thủ tục đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro _ Hotline: 097 211 8764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU VÀ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI KHÁC PHẢI NỘP LẠI HỒ SƠ NHƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐỐI VỚI BÁN THÀNH PHẨM SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
1. Các bước TLK giúp Quý Khách hàng thực hiện Thủ tục đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu đính kèm phục vụ cho việc đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro;
Bước 2: Đại diện khách hàng nộp hồ sơ và làm việc trực tiếp với Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
Bước 3: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro theo yêu cầu của Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (nếu có);
Bước 4: Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động đối với trạm y tế cấp xã, trạm xá thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết Thủ tục đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro bao gồm 02 (hai) thành phần hồ sơ như sau:
Phần I. Hồ sơ hành chính;
Phần II. Hồ sơ chất lượng.
Cụ thể:
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm:
1. Mục lục;
2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu;
3. Tóm tắt về sản phẩm;
4. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
4. Đơn đăng ký thuốc;
5. Trang bìa;
6. Nhãn sản phẩm;
7. Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam;
8. Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp;
9. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có);
Hồ sơ chất lượng bao gồm:
1. Mục lục;
2. Thành phần hoạt chất;
3. Thành phẩm;
4. Độ ổn định.
5. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
Một số tài liệu khác bao gồm:
1. Giấy tờ pháp lý cá nhân của người thực hiện thủ tục (bản sao có chứng thực Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực);
2. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
C. Cách thức thực hiện
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế hoặc nộp hồ sơ thông qua hệ thống bưu chính.
D. Kết quả thực hiện
Quyết định cấp số đăng ký lưu hành lần đầu hoặc đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Lưu ý: Trường hợp các hồ sơ đăng ký chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU VÀ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI KHÁC PHẢI NỘP LẠI HỒ SƠ NHƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐỐI VỚI BÁN THÀNH PHẨM SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
1. In vitro là gì?
In vitro (tiếng Latinh, nghĩa là “trong ống nghiệm”) là phương pháp nghiên cứu đối với các vi sinh vật, tế bào, hoặc các phân tử sinh học trong điều kiện trái ngược với bối cảnh sinh học bình thường của chúng, được gọi là “thí nghiệm trong ống nghiệm”. Các nghiên cứu về sinh học và các tiểu ngành được thực hiện bằng thiết bị phòng thí nghiệm như ống nghiệm, bình, đĩa Petri và các đĩa vi tinh thể, bằng cách sử dụng các mô của một sinh vật bị cô lập từ môi trường sinh học thông thường. Cách này cho phép phân tích chi tiết hơn hoặc thuận tiện hơn so với các sinh vật khác. Tuy nhiên, các kết quả thu được từ các thí nghiệm trong ống nghiệm có thể không dự đoán đầy đủ hoặc chính xác tác động trên toàn bộ cơ thể.
2. Điều kiện thực hiện thủ tục đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Thứ nhất, điều kiện đối với cơ sở đăng ký thuốc:
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
- Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài.
Thứ hai, đối với cơ sở sản xuất thuốc:
- Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
- Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải có Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.
3. So sánh thủ tục đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro bao gồm bán thành phẩm sinh phẩm và thủ tục đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro không bao gồm bán thành phẩm sinh phẩm
Khác với thủ tục đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro bao gồm bán thành phẩm sinh phẩm, bên cạnh hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm và hồ sơ chất lượng, thủ tục đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro không bao gồm bán thành phẩm sinh phẩm còn yêu cầu thêm hồ sơ về hiệu quả chẩn đoán, bao gồm:
1. Mục lục;
2. Các báo cáo nghiên cứu;
3. Giới hạn phát hiện (nếu có);
4. Độ đặc hiệu - độ đặc hiệu phân tích;
5. Độ chính xác;
6. Độ lặp lại;
7. Độ nhạy (không áp dụng với sinh phẩm chẩn đoán không có yêu cầu độ nhạy như định lượng …).
Đối với trình tự cụ thể của thủ tục đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro không bao gồm bán thành phẩm sinh phẩm, Quý Khách hàng có thể tham khảo bài viết dưới đây:
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
Ảnh 2: Thủ tục đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro _ Hotline: 097 211 8764
III. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU VÀ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI KHÁC PHẢI NỘP LẠI HỒ SƠ NHƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐỐI VỚI BÁN THÀNH PHẨM SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Câu hỏi 1: Trường hợp nào thì cơ quan có thẩm quyền tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro và ngừng cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro cho các hồ sơ đã nộp?
Trả lời:
Theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT, Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro cho các hồ sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro có từ 02 (hai) sinh phẩm chẩn đoán in vitro trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 01 (một) năm;
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có sinh phẩm chẩn đoán in vitro bị rút số đăng ký nhưng không thông báo cho Bộ Y tế:
+ Sinh phẩm chẩn đoán in vitro được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt; hoặc thuộc một trong các trường hợp,
+ Sinh phẩm chẩn đoán in vitro bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại;
+ Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có chứa hoạt chất được Tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng;
+ Sinh phẩm chẩn đoán in vitro bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở có liên quan khác trong hồ sơ đăng ký;
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro;
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán in vitro mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
– Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro nộp mẫu sinh phẩm chẩn đoán in vitro đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất;
– Cơ sở đăng ký không thực hiện cập nhật thông tin sinh phẩm chẩn đoán in vitro theo yêu cầu của Cục Quản lý dược: đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT. Khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi.
Câu hỏi 2: Tôi có một thắc mắc là việc thực hiện thủ tục đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in vitro có mất phí không? Nếu có thì lệ phí là bao nhiêu? Mong được Quý Công ty giải đáp. Tôi xin cảm ơn!
Trả lời:
Căn cứ vào Biểu mức thu phí trong lĩnh vực Y tế được ban hành kèm theo Thông tư 278/2016/TT-BTC thì việc thực hiện thẩm định cấp giấy phép lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải nộp mức phí như sau:
- Thẩm định cấp mới:
+ Loại A: 1.000 (đồng)
+ Loại B: 3.000 (đồng)
+ Loại C, D: 5.000 (đồng)
- Thẩm định cấp lại: 1.000 (đồng)
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. Với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 097 211 8764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục và Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
06 tháng kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: 0243 2011 747 Hotline: 097 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
