Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO (BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội ban hành ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
3. Thông tư số: 44/2014/TT-BYT được Bộ Y Tế ban hành ngày 25 tháng 11 năm 2014 quy định về đăng ký thuốc;
4. Thông tư số: 279/2016/TT-BTC do Bộ Tài Chính ban hành ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Câu hỏi được đặt ra nhiều nhất trong lĩnh vực thủ tục liên quan đến thiết bị y tế là: làm sao để đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)? Trên thực tế thủ tục này không khó nhưng lại vô cùng phức tạp, nếu không hiểu biết và nắm vững về nó, rất có thể bạn phải tốn rất nhiều thời gian và tiền của mà kết quả vẫn không như mong đợi.
Chúng tôi - Công ty Luật TNHH TLK đã nhận được rất nhiều thắc mắc của Quý Khách hàng về vấn đề này và không ít trường hợp éo le liên quan đến việc đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Do đó, bài viết này dành cho Quý Khách hàng, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm).
Ảnh 1. Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO (BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
1. Các bước thực hiện thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)
Bước 1: Gửi hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Bước 2: Cơ quan nhà nước tiến hành xử lý hồ sơ;
Bước 3: Chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo hướng dẫn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu cần);
Bước 4: Tiếp nhận thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (nếu hồ sơ không đạt yêu cầu) hoặc Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận;
=> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm).
A. Thành phần hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Hồ sơ cần thiết để tiến hành thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm) gồm Hồ sơ hành chính và Hồ sơ chất lượng, cụ thể như sau:
1. Hồ sơ hành chính;
Hồ sơ hành chính để đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro cần chuẩn bị tuân theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT, cụ thể bao gồm:
1.1. Mục lục;
1. 2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành;
1. 3. Tóm tắt về sản phẩm;
1.4. Giấy ủy quyền (nếu có);
1.5. Đơn đăng ký;
1.6. Trang bìa;
1.7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại;
1.8. Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
1.9. Nhãn sản phẩm (chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ sơ đăng ký gia hạn);
1.10. Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam;
1.11. Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm;
1.12. Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp;
1.13. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).
2. Hồ sơ chất lượng;
Hồ sơ chất lượng cần chuẩn bị để đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro tuân theo quy định tại Điều 23 của Thông tư số 44/2014/TT-BYT, cụ thể bao gồm:
2.1. Mục lục;
2.2. Thành phần hoạt chất;
2.3. Thành phẩm;
2.4. Độ ổn định.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
B. Cơ quan giải quyết
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có thẩm quyền giải quyết thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
C. Cách thức thực hiện
Đối với việc thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm), khi nộp hồ sơ đăng ký có thể thực hiện một trong hai cách:
1. Qua đường bưu điện; hoặc,
2. Nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,…
D. Kết quả thực hiện
Sau khi hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm) được chấp thuận, Quý Khách hàng sẽ được cấp số đăng ký lại cho sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm).
=> Xem thêm: Thủ tục cấp bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
Ảnh 2. Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO VÀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO (BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
1. Thế nào là Sinh phẩm chẩn đoán in vitro?
1.1. Sinh phẩm là gì?
Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người. Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
1.2. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro là gì?
In vitro là phương pháp nghiên cứu đối với các vi sinh vật, tế bào, hoặc các phân tử sinh học trong điều kiện trái ngược với bối cảnh sinh học bình thường của chúng, được gọi là "thí nghiệm trong ống nghiệm".
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro thuộc một trong các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Theo quy định của luật hiện hành, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
=> Xem thêm: Điểm mới về phân loại trang thiết bị y tế trong thông tư 05/2022/TT-BYT có hiệu lực từ 01/08/2022
2. Các hình thức đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro được đăng ký theo các hình thức sau đây:
2.1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp
- Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam và trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nhưng có thay đổi khác theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT hoặc khi số đăng ký hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu;
- Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng không nộp hồ sơ theo đúng thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư số 44/2014/TT-BYT khi số đăng ký hết hiệu lực.
2.2. Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn.
2.3. Đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Đăng ký gia hạn áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT.
2.4. Đăng ký thay đổi bổ sung.
Đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một thuốc đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm Thông tư số 44/2014/TT-BYT.
Khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi.
3. Điều kiện thực hiện thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)
Đối với thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm) có những điều kiện, yêu cầu nhất định như: yêu cầu về cơ sở đăng ký thuốc, yêu cầu về cơ sở sản xuất thuốc và yêu cầu về thuốc, cụ thể như sau:
3.1. Cơ sở đăng ký thuốc:
Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài.
3.2. Cơ sở sản xuất thuốc:
Cơ sở sản xuất thuốc trong nước và ngoài nước đều phải đáp ứng các yêu cầu chặt chẽ về chất lượng và quy trình sản xuất theo quy định của pháp luật tại Điều 4 Thông tư số 44/2014 về việc đăng ký thuốc.
Ngoài ra, Thuốc phải được sản xuất tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, không được sản xuất thuốc tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất.
3.3. Thuốc đáp ứng các điều kiện sau đây:
Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;
Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại đã thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).
Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32, Điều 33 Thông tư số 44/2014/TT-BYT;
Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn;
Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.
Lưu ý: Việc đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm) áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn quy định tại Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT về đăng ký thuốc.
Ảnh 3. Thủ tục đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm bán thành phẩm)_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LẠI SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO (BAO GỒM BÁN THÀNH PHẨM)
Câu hỏi 1: Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc, sinh phẩm chẩn đoán in vitro là bao lâu?
Trả lời:
Tại Thông tư số: 32/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, Nguyên liệu làm thuốc quy định về Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
“Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc theo quy định.”
Như vậy, số đăng ký thuốc sẽ có các ký hiệu thuốc khác nhau, để lưu hành trên thị trường Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc theo quy định và Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Đối với Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt khác nhau và lưu ý Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng theo quy định của pháp luật.
Câu hỏi 2: Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro, hồ sơ đăng ký gia hạn là bao lâu?
Trả lời:
Trong thời hạn 06 (sáu) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. Cục Quản lý dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do đối với các hồ sơ không đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT, cơ sở đăng ký thuốc có thể nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định và được thẩm định ngay sau khi nộp hồ sơ.
Trong thời hạn 12 tháng trước và 06 (sáu) tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Trường hợp cơ sở đã nộp hồ sơ đăng ký lại thì không được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.
=> Xem thêm: Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
06 tháng, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
